化妝品備案申報(bào)產(chǎn)品包裝 審核規(guī)范詳解

時(shí)間：2019-05-16作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：106

化妝品備案申報(bào)產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書）審核規(guī)范詳解




化妝品的外包裝（包括產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）一般都含有產(chǎn)品相關(guān)信息，以便于消費(fèi)者了解選購。因此如果這些資料所提供的信息不準(zhǔn)確或有誤導(dǎo)的情況，將影響消費(fèi)者的使用安全、使用效果、及使用信心。因此在化妝品注冊備案申報(bào)過程中，產(chǎn)品包裝所提供的信息是審核的重點(diǎn)之一。北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品部從十幾年的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)出發(fā)，為您梳理介紹一下包裝審核的標(biāo)準(zhǔn)。

一、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）上應(yīng)該標(biāo)準(zhǔn)哪些內(nèi)容

? 1、產(chǎn)品中文名稱。

2、產(chǎn)品批號(hào)和限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。

3、凈含量。

4、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址：

國產(chǎn)產(chǎn)品：應(yīng)標(biāo)注依法登記注冊，并承擔(dān)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址；

進(jìn)口產(chǎn)品：應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國或地區(qū)（指中國香港、澳門、臺(tái)灣）的名稱和在中國依法登記注冊的代理商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商的名稱和地址。

? 5、國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)。

6、按化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求標(biāo)注相關(guān)使用條件、注意事項(xiàng)或警示用語。必要時(shí)，標(biāo)注化妝品的使用方法、適用人群和使用部位等。

?特別提示：產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）所標(biāo)注的原料名稱，涉及含量應(yīng)與產(chǎn)品配方相符。

二、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）不得含有以下內(nèi)容：

1、適應(yīng)癥、療效、醫(yī)療術(shù)語；

2、抑菌、抗菌、除菌、殺菌、消毒等內(nèi)容；

3、使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用；

4、功效宣稱超出其定義范圍；

5、以 “ 經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn) ” 或 “ 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ” 等名義，或以化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)報(bào)告等名義進(jìn)行宣傳 ;

6、虛假夸大宣傳，誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者；

7、其他法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止的內(nèi)容。

例如：植物染發(fā)劑 不含苯二胺，不含酒精、香精、不含重金屬、激素等等

“不含 xxx ”一律禁止

三、防曬類產(chǎn)品SPF 值應(yīng)按以下方式標(biāo)注：

1、防曬類產(chǎn)品必須標(biāo)注 SPF 值；

2、所測產(chǎn)品的 SPF 值小于2 2 ，不得標(biāo)注防曬效果；

3、所測產(chǎn)品的 SPF 值在2 2- - 50 之間（包括2 2 和 50 ），其標(biāo)注值不得高于實(shí)測值；

4、所測產(chǎn)品的SPF 值大于 50 ，且減去標(biāo)準(zhǔn)差后仍大于 50 ，最大只能標(biāo)注 SPF50+ ，不得標(biāo)注實(shí)測值；所測產(chǎn)品的 SPF 值大于 50 ，減去標(biāo)準(zhǔn)差后小于

或等于 50 ，最大只能標(biāo)注 SPF50 。

5、宣稱防水的防曬類產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)注浴后 SPF 值，若同時(shí)標(biāo)注浴前 SPF 值，應(yīng)予以注明。若浴后測定的 SPF 值與浴前測定的 SPF 值相比減少 50% 以上，則不得標(biāo)注防水功能。

6、產(chǎn)品中文名稱中已有防水防汗等詞語的，不得標(biāo)注浴前 SPF 值。

四、防曬類產(chǎn)品PFA值的標(biāo)注要求：

1、標(biāo)注 PFA 值（長波紫外線防護(hù)指數(shù)）或PA+ -- PA++++ 的防曬類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測 PFA值；宣稱 UVA 防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測抗 UVA 能力參數(shù)– 臨界波長（儀器法）或測定 PFA 值（人體法），臨界波長檢測結(jié)果大于或等于 370nm 時(shí)可以標(biāo)注廣譜，小于 370nm 時(shí)不得標(biāo)注廣譜。

2、產(chǎn)品 PFA 實(shí)測值的整數(shù)部分小于2 2 ，不得標(biāo)注UVA 防曬效果；

3、產(chǎn)品 PFA 實(shí)測值的整數(shù)部分在2 2- -3 3 之間（包括2 2 和3 3 ），可標(biāo)注 PA+ 或 PFA 實(shí)測值的整數(shù)部分；

4、產(chǎn)品 PFA 實(shí)測值的整數(shù)部分在4 4- -7 7 之間（包括4 4 和7 7 ），可標(biāo)注 PA++ 或 PFA 實(shí)測值的整數(shù)部分；

5、產(chǎn)品 PFA 實(shí)測值的整數(shù)部分大于等于8 8 小于 16 ，可標(biāo)注 PA+++ 或 PFA 實(shí)測值的整數(shù)部分。

? 6、產(chǎn)品 PFA 實(shí)測值的整數(shù)部分大于等于 16 ，可標(biāo)注 PA++++ 或 PFA 實(shí)測值的整數(shù)部分。

五、進(jìn)口產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）的審核要求

1、申報(bào)產(chǎn)品配方組分不得與原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注的原料不相符（ 歐盟規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的致敏性香精單體除外）。

2、原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注或有圖案顯示為兒童、孕婦用產(chǎn)品，申報(bào)產(chǎn)品時(shí)不得改變其適用人群。

3、原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注使用部位、使用方法、警示用語等的，申報(bào)產(chǎn)品時(shí)不得變更或刪除相應(yīng)內(nèi)容。

? 4、原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）顯示有內(nèi)置說明書的，送審樣品或申報(bào)資料中應(yīng)有內(nèi)置說明書。

5、原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）中如有產(chǎn)品中文名稱的，申報(bào)產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與其相符。申報(bào)資料中產(chǎn)品中文名稱與產(chǎn)品原包裝中文名稱不相符的，

應(yīng)在中文標(biāo)簽、說明書中標(biāo)注 “ 原包裝中文名稱××× 為 ××× 地區(qū)銷售的名稱 ” 。

6、原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注的 SPF值、 PFA 值或 PA 值高于檢測的 SPF 值、 PFA 值或 PA 值的，應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范和有關(guān)規(guī)定的要求在中文標(biāo)簽、說明書上予以標(biāo)注。

?7、除注冊商標(biāo)以及必須使用外文字母、符號(hào)的信息外，進(jìn)口化妝品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)全部譯為正確、規(guī)范的中文。審核以產(chǎn)品中文包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）為準(zhǔn)。必要時(shí)，參考產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）的內(nèi)容。

? 8、原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注 “ 祛痘、抗粉刺、預(yù)防或（ 不引起粉刺 ） ”等相關(guān)內(nèi)容的，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供抗生素和甲硝唑項(xiàng)目檢測報(bào)告。

? 9、發(fā)用類產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注 “ 去屑 ” 用途的，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供去屑劑項(xiàng)目檢測報(bào)告。

? 10、防曬類產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注 SPF 值、 PFA 值、 PA 值、 UVA 防護(hù)或宣稱“ 防水 ” 、 “ 防汗 ” 或 “ 適合游泳等戶外活動(dòng) ”等相關(guān)內(nèi)容的，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供 SPF 、 PFA 、 UVA 防護(hù)的試驗(yàn)報(bào)告或防曬類產(chǎn)品防水性能試驗(yàn)報(bào)告，并應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定在中文標(biāo)簽、說

明書上予以標(biāo)注。以上應(yīng)提供相應(yīng)檢測或試驗(yàn)報(bào)告的，不得通過修改原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）的標(biāo)注減免檢測試驗(yàn)項(xiàng)目。

? 11、原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）若標(biāo)注 “ 藥用 ” 、 “ 醫(yī)藥 ” 等中文字樣（含繁體中文），或標(biāo)注醫(yī)學(xué)術(shù)語、宣稱醫(yī)療作用、暗示療效或虛假夸大宣傳等不符合我國相關(guān)規(guī)定和要求內(nèi)容的，應(yīng)在產(chǎn)品中文標(biāo)簽、說明書中予以解釋說明。

這么樣，看了這么多是不是有點(diǎn)暈了：這些要求太細(xì)致太繁瑣了，沒經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)如何掌握的了呢？！如果企業(yè)確實(shí)缺乏申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)，那不如找一家有經(jīng)驗(yàn)的代理公司代辦備案申報(bào)手續(xù)，以減少走彎路來提高申報(bào)效率。

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