益生菌類保健食品申報與審評指南

時間：2019-05-16作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：75

益生菌類保健食品申報與審評指南（2019年）

天健華成

益生菌是保健食品常用的原料類別，尤其近年來益生菌的保健作用更加為公眾感興趣，所以申報以益生菌為原料的保健食品比例也逐漸增多。國家在審查保健食品注冊申請資料時，對益生菌類保健食品有著特別的審評要求。

2005年國家食藥監(jiān)局發(fā)布了《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》，在今年的3月國家市監(jiān)總局又發(fā)布了《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（征求意見稿）》，足見國家也是很重視這類保健食品的。下面北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊部就來幫您梳理一下相關規(guī)定。

一、哪些菌種可以用于保健食品？

下面這幾個文件中所列出的菌種都是允許用于保健食品的益生菌：

可用于食品的菌種名單

可用于嬰幼兒食品的菌種名單

可用于保健食品的益生菌菌種名單

已批準的新食品原料中的益生菌菌種

二、益生菌菌種應進行菌種鑒定。

三、在資料方面，申請益生菌類保健食品時還應提供以下資料：

1、確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。

2、菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。

3、菌種來源及國內外安全食用資料。

4、菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。

5、菌種的保藏方法。

6、對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

7、以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。

8、生產(chǎn)的技術規(guī)范和技術保證。

9、生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。

10、使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應當提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

11、申請人購買活菌種凍干粉直接生產(chǎn)保健食品，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程，本規(guī)定第六條的資料也可由活菌種凍干粉原料供應商提供復印件（加蓋原料供應商公章），并提供購銷憑證明。

四、益生菌類保健食品樣品試制的場所應具備以下條件：

1、符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》(GMP)的要求，并建立危害分析關鍵控制點(HACCP)質量保證體系。

2、具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報批。

3、必須有專門的廠房或車間、有專用的生產(chǎn)設備和設施；必須配備益生菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有中級以上技術職稱的細菌專業(yè)的技術人員負責；制定相應的詳細技術規(guī)范和技術保證。

五、不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。

六、活菌類益生菌保健食品在其保質期內活菌數(shù)目不得少于106cfu/mL(g)。

七、所用益生菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

八、經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于保健食品。

以上是目前實施的申報與審評要點。新發(fā)布的征求意見稿對原有的申報審評規(guī)定進行了一些調整，比如：利用死菌及代謝產(chǎn)物生產(chǎn)的保健食品將不得以益生菌命名。當然，因為還在征求意見，所以目前還要以原文件為準。

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