進(jìn)口化妝品備案資料清單及遞交備案資料的有關(guān)注意事項(xiàng)

時(shí)間：2019-05-16作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：108

自貿(mào)區(qū)進(jìn)口非特化妝品備案資料清單及遞交備案資料的有關(guān)注意事項(xiàng)

本文由北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部友情提供，適用于在上海市自貿(mào)區(qū)及其他自貿(mào)區(qū)實(shí)施的“證照分離”改革試點(diǎn)項(xiàng)目“首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案”，從自貿(mào)區(qū)口岸進(jìn)口，且境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在自貿(mào)區(qū)所在省市轄區(qū)的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案工作。

一、備案資料清單

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）圖片；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；

（六）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述；

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（八）化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（九）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（十）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)；

（十一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十二）境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料；

（十三） 參照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)，以下稱《申報(bào)受理規(guī)定》）要求，可能有助于備案的其他資料。

二、遞交備案資料的有關(guān)注意事項(xiàng)

（一）備案資料應(yīng)當(dāng)遵循真實(shí)、完整的原則。

（二）電子版資料通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)遞交，有關(guān)系統(tǒng)操作說(shuō)明詳見(jiàn)作者其他文章。

（三）按系統(tǒng)預(yù)約時(shí)間攜帶與電子版一致的紙質(zhì)備案資料提交至備案受理窗口。備案資料應(yīng)符合下列要求：

1、除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件由境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章。

2、使用A4規(guī)格紙張打印，按資料目錄順序排列各項(xiàng)資料，并裝訂成冊(cè)。

3、使用中國(guó)法定計(jì)量單位。

4、所有外文資料均應(yīng)譯為中文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱等必須使用外文的除外)，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

5、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托生產(chǎn)加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

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