進口普通(非特殊)類化妝品備案申報指南

時間：2023-05-08作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：33

僅六步！進口普通（非特殊）類化妝品備案申報指南
 
文/北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司 化妝品注冊部
 
普通化妝品，2021年之前稱為“非特殊類化妝品”。根據(jù)2021年1月1日起施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》第四條“國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品（取代“非特殊類化妝品”命名）。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理?！?
此文為天健華成《化妝品注冊備案全攻略》系列中的一篇。該系列涵蓋進口普通化妝品、進口特殊化妝品、國產(chǎn)特殊化妝品、化妝品新原料。
本文為普及知識、增強實操性，故盡量避免征引繁瑣的法規(guī)條文，力爭用最簡明的文字，直接給出具體操作要點和注意事項，以期達到客戶一讀就懂，一看就會的效果。
本文為常識科普，業(yè)內(nèi)方家無視即可。
北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司（）化妝品注冊部，2003年起一直致力于化妝品衛(wèi)生許可批件/備案憑證的代理申報工作，是具有高商譽度和口碑的老牌代理機構。
 
以下為正文。
 
第一步 明確產(chǎn)品定義及申請人資格
 
1.明確產(chǎn)品是否屬于進口普通化妝品

進口普通化妝品應符合以下幾個條件：
1）化妝品屬性：
2021年1月1日起施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》第三條，給出我國化妝品的基本定義“是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品?！笔褂梅椒?、目的、部位等與此定義不符的，均不能按化妝品申請。如口服、皮下注射等，或作用于體內(nèi)黏膜等，均不屬于化妝品范疇。另外，主管部門國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）明確指出，我國不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。
2）非特殊類屬性：
《化妝品監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定：不屬于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)及宣稱新功效的化妝品為普通化妝品。
3）境外生產(chǎn)屬性：
普通化妝品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成的為進口普通產(chǎn)品，在中國臺灣、香港和澳門地區(qū)完成的參照進口普通產(chǎn)品管理。
 
2. 明確申請人主體資格

自2021年5月1日起施行的《化妝品注冊備案管理辦法》第二十八條規(guī)定：化妝品注冊申請人、備案人必須是依法設立的企業(yè)或者其他組織而非個人，有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質(zhì)量管理體系和不良反應監(jiān)測與評價的能力。
需要注意的是，境外注冊人、備案人不可直接進行申報工作，應當指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人。 
 
3.明確備案的必要前提條件

作為化妝品產(chǎn)品的進口商，尤其是作為境內(nèi)責任人的國內(nèi)經(jīng)銷商，一旦確定備案某個進口品牌的化妝品，應該事先了解該產(chǎn)品的實際情況以及法規(guī)禁忌，這也是產(chǎn)品能夠獲得批準的前提條件，如：
1）該產(chǎn)品在生產(chǎn)國是否已經(jīng)上市銷售并能夠開具符合要求的銷售證明？
2）外方是否同意授權備案（提供授權書）？
3）該產(chǎn)品及其相關文件是否符合我國法規(guī)？
4）能否從外商處獲取法規(guī)要求的完整配方等技術資料？
5）境內(nèi)責任人作為進口經(jīng)銷商，是否具備了相應的質(zhì)量管理體系和不良反應檢測與評價的能力？
以上任何一個條件不滿足，都無法完成備案工作。
 
第二步 了解備案所需資料

進口普通化妝品備案時，應當提交以下資料：
1）《化妝品注冊備案信息表》及相關資料；
2）產(chǎn)品名稱信息（包括產(chǎn)品功效分類編碼、命名依據(jù)）；
3）產(chǎn)品配方（包括所用原料的生產(chǎn)商信息及原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件）；
4）產(chǎn)品執(zhí)行的標準（包括產(chǎn)品制造工藝）；
5）產(chǎn)品標簽樣稿；
6）產(chǎn)品檢驗報告；
7）產(chǎn)品安全評估資料。
8）由化妝品注冊人、備案人所在國或生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會等機構出具的已上市銷售證明文件。
電子版資料填報上傳完成后，境內(nèi)責任人應持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應監(jiān)管部門辦理備案。上述資料原件（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件除外）應由境內(nèi)責任人逐頁加蓋公章。
 
第三步 了解備案流程周期

《化妝品注冊備案管理辦法》第三十四條：普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案。
當然，實際操作中不會如此簡單，比如一個新品備案，應該完成的流程必然包括：境內(nèi)責任人備案、樣品檢測，以及流程所涉及的公證及翻譯等工作等等。
天健華成化妝品注冊部整理實際備案流程如下圖：

根據(jù)天健華成公司化妝品注冊部的經(jīng)驗，在產(chǎn)品及資料符合備案要求的情況下，從樣品檢測開始計算，根據(jù)具體分類不同（不同類別涉及的功效宣稱評價方式不同），一款新品進口化妝品首次備案實際大約可在2-6個月左右完成備案。但也受諸多因素影響，例如：
1）資料準備時間：由備案申請人自主掌握，及時準確地提供資料是保證產(chǎn)品成功取得備案的重中之重，也是時間把控關鍵點之一。
2）檢驗時間：常規(guī)檢測一般在1-1.5個月內(nèi)完成。根據(jù)新規(guī)要求，有功效宣稱需要做人體功效檢測的1.5-3.5個月（包括滋養(yǎng)、祛痘、修護等）。不同檢測機構、不同功效等因素會導致該流程時間有所差異。
3）備案時間：在化妝品注冊備案信息服務平臺上提交起5個工作日內(nèi)向社會公布注冊、備案有關信息。。
4）技術評審時間：產(chǎn)品備案后監(jiān)管部門會組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查，資料不符合要求的，責令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的，備案部門可以同時責令暫停銷售、使用；逾期不改正的，由備案部門取消備案。
 
第四步 了解備案所需的費用

新規(guī)前進口普通類化妝品各功能申報費用水平較為接近，但新規(guī)后要求進行功效宣稱評價，導致不同功效類別、作用部位、適用人群的產(chǎn)品，因功效評價方式的不同而拉開了成本差距。
一般來說，在委托代理機構的情況下，無需功效評價或僅通過文獻、數(shù)據(jù)評價的普通類化妝品全部的申報費用，應該與新政前差不多，約為1~2萬元人民幣（費用組成為檢測費+公證及翻譯費+代理費，嬰幼兒產(chǎn)品和成人產(chǎn)品有所差別），而需要通過化妝品功效宣稱評價試驗方式進行評價的，則必須參考檢測機構的費用收取標準而定。
備案申請涉及的費用主要由以下幾部分組成：
1）檢驗費用：檢驗費用根據(jù)產(chǎn)品功效宣傳有所不同，無需功效評測的部分功效宣稱，檢測費用大約在4500-8000之間；如果是需要人體功效評價實驗的，在基礎檢測的基礎上增加功效評價試驗費用，從多個檢驗機構的反饋信息來看，人體功效評價實驗，根據(jù)功效宣稱不同，費用在2500元-25萬元之間，需要參考檢測機構的費用收取標準而定。
2）國外資料翻譯及公證費用：包括自由銷售證明、委托加工、原料信息資料等的翻譯及公證費用，費用多少取決于資料的數(shù)量和所在地域。
3）代理機構服務費:隨著國家對化妝品監(jiān)管力度的加大，進口化妝品備案注冊工作專業(yè)性越來越強，難度越來越大，對一些產(chǎn)品尚未正式運營的公司來說，配備專門的部門或人員顯然不太現(xiàn)實，術業(yè)有專攻，還是建議申請人找專業(yè)人士或代理公司合作。那么如何選擇一家合適可靠的代理機構就成為關鍵問題。這點可參考天健華成的專題文章《教你如何選擇化妝品申報代理機構》/About/bangzhu）。
 
第五步：與外方簽訂合同，進入實際操作階段

經(jīng)過前面的考察了解之后，就進入實質(zhì)性操作階段了。
作為經(jīng)銷商或境內(nèi)責任人，應該和境外產(chǎn)品所有權人簽訂產(chǎn)品代理合同，明確雙方的權利和責任，比如產(chǎn)品代理期限、備案費用的承擔、市場責任的劃分等，尤其是新政后境內(nèi)責任人的責任加重，這方面更應注意。
再次提醒，簽訂合同的同時，一定要了解外方是否能夠提供產(chǎn)品的相關證明文件（如銷售證明、授權書及其公證件）、相關技術資料（如完整配方等）和樣品，不提供這些必要的材料，申報工作是無法進行的。
需要獲取的材料清單及具體要求，請登錄中國注冊申報網(wǎng)（）查詢。如委托天健華成代辦，可以簡省提供資料并可獲得相關樣本幫助。 
 
第六步：取得備案憑證，謹記事后監(jiān)管

監(jiān)管部門收到產(chǎn)品備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）后，對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進行核對。符合要求的，予以備案，產(chǎn)品備案信息在NMPA公示平臺統(tǒng)一公布/jkcx/），供備案企業(yè)及消費者自行查看。無可下載、打印的電子憑證。
但是，并非獲得備案憑證后就萬事大吉了。與原來審批制不同，《化妝品監(jiān)督管理條例》增加了嚴厲的事后監(jiān)管環(huán)節(jié)。產(chǎn)品備案后監(jiān)管部門會組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查，資料不符合要求的，責令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的，備案部門可以同時責令暫停銷售、使用；逾期不改正的，由備案部門取消備案。同時還對一些違規(guī)行為設置了最高貨值金額10倍及50萬元的罰款制度，以及5年禁入等罰則。所以，前面的備案工作是您安心銷售的基礎，萬萬大意不得。
 
 
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小貼士
 
a.進口普通化妝品有效期多久？其備案憑證如何編碼的？
 
進口普通化妝品調(diào)整為備案管理以后，已備案的普通產(chǎn)品備案信息不設定有效期，即為長期有效。
進口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備進字（境內(nèi)責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)；
中國臺灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備制字（境內(nèi)責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。
 
b.如何豁免動物試驗（毒理學試驗）？
 
歐美等部分有意愿進入中國市場的西方國家企業(yè)，一直苦惱于我國進口化妝品必做的動物試驗。新版《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》首次提出進口普通化妝品在符合條件的情況下可以豁免毒理學試驗。如果普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關資質(zhì)認證，且產(chǎn)品安全風險評估結果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免予該產(chǎn)品的相關毒理學試驗項目，但有下列情形的除外：
（1）產(chǎn)品宣稱兒童使用的；
（2）產(chǎn)品使用了監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料的；
（3）根據(jù)量化分級評分結果，備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的；
（4）備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全問題被依法查處的。
普通化妝品申請豁免毒理學試驗時，應當提交符合上述條款的證明文件以及說明。
同一產(chǎn)品由多個生產(chǎn)場所生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)場所均應當取得所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關資質(zhì)認證，方可免于相關毒理學實驗項目。
 
c.境內(nèi)責任人應當履行什么義務？首次備案境內(nèi)責任人信息資料有何要求？

1）境內(nèi)責任人應履行的義務：
（一）以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；
（二）協(xié)助注冊人、備案人開展化妝品不良反應監(jiān)測、化妝品新原料安全監(jiān)測與報告工作；
（三）協(xié)助注冊人、備案人實施化妝品、化妝品新原料召回工作；
（四）按照與注冊人、備案人的協(xié)議，對投放境內(nèi)市場的化妝品、化妝品新原料承擔相應的質(zhì)量安全責任；
（五）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

 2） 獲取境內(nèi)責任人備案權限資料要求
（一）境內(nèi)責任人信息表；
（二）境外注冊人備案人信息表及質(zhì)量安全負責人簡歷；
（三）境外注冊人備案人質(zhì)量管理體系概述；
（四）外注冊人備案人不良反應監(jiān)測和評價體系概述；
（五）境內(nèi)責任人授權書原件及其公證書原件；
（六）境外注冊人備案人有自行生產(chǎn)的，應當提交生產(chǎn)規(guī)范證明資料。
（七）境外注冊人備案人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應當提交委托生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負責人簡歷，及委托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范證明資料。

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