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ISO13485醫(yī)療器械管理體系
隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在原基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485:2003.目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿(mǎn)足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。

ISO13485特點(diǎn)
ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入市場(chǎng)的通行證。
可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度。
可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，是企業(yè)獲得大的經(jīng)濟(jì)效益
有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率
可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度

實(shí)施ISO13485的效益
提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度
提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，是企業(yè)獲得大的經(jīng)濟(jì)效益
有利于消除貿(mào)易壁壘，進(jìn)入市場(chǎng)的通行證
有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品市場(chǎng)的占有率
通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故和不良事件的風(fēng)險(xiǎn)
提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神

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認(rèn)證流程
   ISO9001認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和再認(rèn)證等，具體如下：
一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《　ISO9001認(rèn)證申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)和咨詢(xún)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)，申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書(shū)》來(lái)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂合同。
2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到企業(yè)的全額認(rèn)證費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組的通知，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，審核前通知企業(yè)審核的日期和時(shí)間。審核時(shí)審核組召開(kāi)首次會(huì)議和末次會(huì)議。
4、審核組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、撰寫(xiě)審核報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)，認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu);如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評(píng)認(rèn)證
3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫(xiě)《　ISO9001認(rèn)證申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。