江蘇西典藥用輔料有限公司，是與美國技術(shù)團(tuán)隊合作，專注于國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)、銷售企業(yè)。主要產(chǎn)品包括微晶纖維素系列、預(yù)處理輔料系列、無菌輔料系列，均與代表同行業(yè)高水平的美國FMC具同等的質(zhì)量和性能水平。

基于中國制藥水平不斷提高、制藥法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)全面國際接軌，特別是“一致性評價”，將全面提高制藥業(yè)的技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量水平，公司開發(fā)先進(jìn)水平的藥用輔料技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥用輔料技術(shù)和質(zhì)量的國際接軌。

基于制藥行業(yè)的發(fā)展需求，以及公司過去10多年的CMO業(yè)務(wù)和歐美標(biāo)準(zhǔn)R/D的深刻經(jīng)驗(yàn)，制劑產(chǎn)品必須全面采用進(jìn)口輔料。因此，公司進(jìn)行了8年的市場研究、產(chǎn)品技術(shù)研究，從2016年開始，逐步將所開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。

公司的核心團(tuán)隊人員，均為制藥行業(yè)資深專業(yè)人員，均有歐美名公司多年的技術(shù)和管理工作經(jīng)驗(yàn)，在產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)管理、客戶服務(wù)等方面，均為制藥行業(yè)的專業(yè)人員。

不同于傳統(tǒng)的輔料生產(chǎn)企業(yè)，西典醫(yī)藥的生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)核心人員均是擁有制藥行業(yè)背景和歐美GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的業(yè)內(nèi)專家，我們的生產(chǎn)線是基于對產(chǎn)品工藝的深刻理解和分析，以建造藥廠的理念，按照QbD和風(fēng)險分析的原則進(jìn)行的設(shè)計、建造和驗(yàn)證，充分規(guī)避了可能因硬件設(shè)施導(dǎo)致的產(chǎn)品差錯、污染、失控等問題。

西典醫(yī)藥按照歐美藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)建立了輔料的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，在物料管理、生產(chǎn)過程控制、實(shí)驗(yàn)室管理、驗(yàn)證、偏差、變更等方面完全達(dá)到藥品生產(chǎn)的要求，為產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定、均一提供了完善的系統(tǒng)性保障。

強(qiáng)者思維是主動的而不是被動的、是積極的而不是消極的、是進(jìn)攻的而不是防守的，面對艱巨的市場挑戰(zhàn)，抱怨和指責(zé)沒有任何意義，唯有秉承產(chǎn)業(yè)初心，正視問題解決問題，才能抓住轉(zhuǎn)瞬即逝的產(chǎn)業(yè)機(jī)遇。正因如此，全行業(yè)雖有平穩(wěn)向好的市場預(yù)期，但透露出的趨勢判斷無疑是長期積極、短期曲折。

中國藥品價格體系呈現(xiàn)較多層次，原研和仿丨制之間的價格梯度拉得太大，仿丨制藥在全新的采購政策模式下，最終出現(xiàn)的結(jié)果一定是“原研替代”，所以長期來看，藥品價格不僅要降低，而且還會把價格梯度擠得更扁平，這對于仿丨制藥企業(yè)的成本考驗(yàn)很大。

東莞西典醫(yī)藥科技有限公司：

產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價”研

? ? ? ? ? 發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的仿丨制藥。

確認(rèn)過眼神

“迢迢牽牛星，皎皎河漢女”。在這晴朗的七夕之夜，天上繁星點(diǎn)點(diǎn)，坐看那被一道無情的銀河橫貫的牽?？椗?，隔河相望。天上的織女，坐在織布機(jī)旁，一心一意的望著銀河對岸地下的牽牛；地下的牽牛，牽著長大的小娃，滿懷眷戀的望著銀河對岸天上的織女，被他們的忠貞愛情所感動的喜鵲，從四面八方飛來，搭成鵲橋，牽?？椗凵裣鄬Α４_認(rèn)過眼神，你就是我的織女；確認(rèn)過眼神，你就是我的牽牛。

左邊一個藥品，右邊一個藥品。左邊的叫做“仿丨制藥”，右邊的叫做“參比制劑”，中間被質(zhì)量的鴻溝所橫貫。參比制劑說“我是處丨方工藝合理的藥品”，“我是質(zhì)量穩(wěn)定的藥品”，“我是療丨效確切的藥品”“我是原研藥品是境內(nèi)外首丨個獲準(zhǔn)上市，質(zhì)量一致性評價，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品”，“我是國際公認(rèn)的同種藥物是在歐盟、美國、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿丨制藥”。仿丨制藥說“我是和你具有相同的活性成分的藥品”，“我是和你具有相同的劑型的藥品”，“我是和你具有相同的給藥途徑的藥品”，“我是和你具有相同的治丨療作用的藥品”，“我是和你具有相同的質(zhì)量和療丨效的藥品”。被仿丨制藥一致性評價所認(rèn)可的藥品，從四面八方匯集來的質(zhì)量橋連接藥制藥與參比制劑。藥制藥與參比制劑眼神相對。確認(rèn)過眼神，你就是與我質(zhì)量與療丨效一致性的仿丨制藥；確認(rèn)過眼神，你就是我在尋找的處丨方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療丨效確切的參比制劑。

這有一家公司，那有一家公司。這家公司正在焦頭爛額的為自家的仿丨制藥的質(zhì)量與療丨效而煩惱，那家公司正在門口等待需求幫助的研發(fā)仿丨制藥的公司，仿丨制藥一致性評價，中間是什么呢？原來是被霧所遮擋的路。這家公司說“我們要找一個有成熟的研發(fā)技術(shù)和項目管理體系的仿丨制藥研發(fā)的CRO”，那家公司說“我們是一家面向國際國內(nèi)的制藥企業(yè)，是一家國內(nèi)領(lǐng)丨先專注歐美標(biāo)準(zhǔn)的仿丨制藥研發(fā)的CRO，擁有10多年的FDA/EMA標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和歐美注冊產(chǎn)品研發(fā)業(yè)績最丨佳的技術(shù)團(tuán)隊，有成熟的研發(fā)技術(shù)和項目管理體系和有40多個產(chǎn)品的研發(fā)和歐美報批經(jīng)驗(yàn)”。隨著這家和那家公司的訴說，微風(fēng)徐徐，霧散了。這家公司與那家公司眼神相對。確認(rèn)過眼神，你就是我要找的仿丨制藥研發(fā)的CRO；確認(rèn)過眼神，你就是我要找的需要研發(fā)仿丨制藥的公司。

東莞西典醫(yī)藥科技有限公司做為一家面向國際國內(nèi)的制藥企業(yè)，是一家國內(nèi)領(lǐng)丨先專注歐美標(biāo)準(zhǔn)的仿丨制藥研發(fā)的CRO。公司一直秉承著為國內(nèi)企業(yè)提供國際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品研發(fā)服務(wù)，高標(biāo)準(zhǔn)的藥物輔料服務(wù)。公司積累10多年的FDA/EMA標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，一致性評價，擁有歐美注冊產(chǎn)品研發(fā)業(yè)績最丨佳的技術(shù)團(tuán)隊，有成熟的研發(fā)技術(shù)和項目管理體系，有40多個產(chǎn)品的研發(fā)和歐美報批經(jīng)驗(yàn)，能確保項目的高效率，高質(zhì)量，高成功率。期待與我們確認(rèn)過眼神！

業(yè)務(wù)：國內(nèi)專注歐美標(biāo)準(zhǔn)藥研發(fā)和注冊的外部服務(wù)公司(CRO)，中國藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)界較好項目團(tuán)隊；水平：公司專注藥研發(fā)，建立了符合ICH等國際規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項目管理體系，公司開發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐美中三地注冊。業(yè)績：公司10多年藥領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊服務(wù)，完成40多個產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊項目；服務(wù)1：研發(fā)體系咨詢服務(wù)，為國內(nèi)制藥企業(yè)提供先進(jìn)的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓(xùn)服務(wù)，為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務(wù)2：產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價”研發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的。服務(wù)3：產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢互補(bǔ)，建立長期共同發(fā)展的合作關(guān)系。