我們幫助客戶建立歐美及現(xiàn)代中國水平GMP體系，*提升公司的綜合實(shí)力和市場競爭力，奠定公司長遠(yuǎn)發(fā)展的動力，為公司創(chuàng)造較好的**。

公司有經(jīng)驗(yàn)豐富的歐美GMP認(rèn)證的項(xiàng)目咨詢服務(wù)法規(guī)和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，成熟的歐美GMP認(rèn)證項(xiàng)目實(shí)施的工作標(biāo)準(zhǔn)和工作流程，確保**、高質(zhì)量實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)**GMP認(rèn)證的目標(biāo)。

**GMP認(rèn)證項(xiàng)目實(shí)施流程：

1. 預(yù)審計(jì)與差異分析

2. 硬件審核與改造

3. 人員培訓(xùn)與流程設(shè)計(jì)

4. GMP體系建立/修訂

5. 驗(yàn)證體系建立/修訂

6. 歐美GMP認(rèn)證申請

7. GMP認(rèn)證培訓(xùn)及認(rèn)證檢查

公司憑借對制藥行業(yè)技術(shù)和法規(guī)的深刻理解、豐富的歐美GMP項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，不僅能夠**提升制藥企業(yè)的GMP實(shí)施水平，滿足歐美GMP認(rèn)證的要求，同時(shí)也實(shí)質(zhì)性提升制藥企業(yè)工作人員的水平，為制藥企業(yè)建立高水平、**的管理體系，有效提高公司的工作效率和經(jīng)濟(jì)效益。

市場洗牌的另一大政策推手就是“三醫(yī)聯(lián)動”。不難判斷，“兩票制”繼續(xù)推廣、*開花，將繼續(xù)給醫(yī)藥企業(yè)帶來**的成本壓力；藥占比和零加成、醫(yī)藥分開、分級診療等政策深化推進(jìn)，醫(yī)保價(jià)格管控以及由此延伸的集中采購模式變化，勢必壓縮本已十分微薄的仿丨制藥利潤空間。

　　較受市場關(guān)注的醫(yī)?？刭M(fèi)政策持續(xù)從嚴(yán)，不可避免地成為定局，“結(jié)余留用，藥廠建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施方案，合理**支分擔(dān)”理念已被采購議價(jià)*接受，進(jìn)一步提高了公立醫(yī)院二次議價(jià)的積極性；地區(qū)醫(yī)保局履行支付方職能，牽頭開展“4+7”帶量采購，藥廠建設(shè)項(xiàng)目流程，促使仿丨制藥進(jìn)入全新的量價(jià)博弈，市場門檻水漲船高的結(jié)果將加速部分藥企和產(chǎn)品出局。

　　“帶量采購的降價(jià)壓力會直接減少市場參與者，但采購壓價(jià)是否真能帶來量的提升，尤其是自然**的擴(kuò)容，依然有待長期觀察?！绷纸▽幣袛啵坏┌褍r(jià)格降得很低，營銷費(fèi)用空間就很小，產(chǎn)業(yè)預(yù)期對此偏于保守，嚴(yán)峻的競爭局面會引導(dǎo)工業(yè)企業(yè)思考放棄院內(nèi)市場，轉(zhuǎn)而通過DTP擴(kuò)展院外渠道。

　　除此之外，分級診療趨勢下，“醫(yī)聯(lián)體”組織結(jié)構(gòu)愈發(fā)成熟，GPO對藥品采購中標(biāo)價(jià)的影響開始顯現(xiàn)，一些GPO甚至出現(xiàn)跨省采購、多省聯(lián)合采購，藥廠建設(shè)項(xiàng)目特點(diǎn)，逐步打破省級招標(biāo)的傳統(tǒng)模式，全國一盤棋價(jià)格聯(lián)動愈演愈烈。

東莞西典醫(yī)藥科技有限公司：

產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的仿丨制藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過

? ? ? ? ? ?公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢互補(bǔ)，建立長期共同發(fā)展的合作關(guān)系。

項(xiàng)目設(shè)計(jì)是項(xiàng)目建設(shè)的重要內(nèi)容，一個(gè)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)水平，決定了這個(gè)項(xiàng)目建設(shè)的水平和結(jié)果。因此，科學(xué)合理的三個(gè)步驟的設(shè)計(jì)方法，是**遵循的重要原則；

設(shè)計(jì)方法---歐美咨詢公司

科學(xué)的設(shè)計(jì)方法，是確保項(xiàng)目水平、確保建設(shè)資金使用、確保所建成工廠**的關(guān)鍵。不基于產(chǎn)品技術(shù)和工藝要求、不基于設(shè)備參數(shù)要求的設(shè)計(jì)、不經(jīng)過精密的需求計(jì)算，所做的設(shè)計(jì)是缺乏合理性的；沒有經(jīng)過概念設(shè)計(jì)、初步設(shè)計(jì)、施工圖設(shè)計(jì)逐步構(gòu)建和論證的過程，沒有充分的制藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和GMP實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)**人員，所做的設(shè)計(jì)也一定是不能產(chǎn)生合理結(jié)果的。我們按照歐美水平的可行設(shè)計(jì)方法，避免因上述原因?qū)е碌捻?xiàng)目失敗或造成的**浪費(fèi)，建設(shè)較好水平、性價(jià)比的制藥工廠。

概念設(shè)計(jì)是設(shè)計(jì)工作的關(guān)鍵，決定了所建制藥工廠的GMP水平和今后的使用性能；初步設(shè)計(jì)是通過工程技術(shù)實(shí)現(xiàn)工廠性能的過程；施工圖設(shè)計(jì)是做出用于施工建設(shè)的圖紙。各個(gè)部分的**不同，需要的設(shè)計(jì)人員的**知識和水平也不同。

設(shè)計(jì)水平?jīng)Q定了項(xiàng)目較終的水平。一個(gè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)需要的**人員，包括在制藥技術(shù)和法規(guī)實(shí)施方面經(jīng)驗(yàn)和知識充分的制藥**人員，需要能夠結(jié)合制藥技術(shù)和工程設(shè)備技術(shù)的綜合**人員，藥廠建設(shè)項(xiàng)目，也需要工程經(jīng)驗(yàn)豐富的施工圖設(shè)計(jì)人員。項(xiàng)目設(shè)計(jì)的目標(biāo)，也不僅僅是所謂的符合GMP要求。符合GMP是基本理念，項(xiàng)目建設(shè)的較主要目標(biāo)是質(zhì)量、性能、美觀、方便使用、經(jīng)濟(jì)，GMP是基礎(chǔ)理念之一，還要包括環(huán)保、*等。

采用歐美工廠設(shè)計(jì)規(guī)范和科學(xué)的設(shè)計(jì)流程，為您建造一個(gè)美觀、質(zhì)量好、效率好、低成本、標(biāo)準(zhǔn)*環(huán)保、智能化和自動化、GMP標(biāo)準(zhǔn)的制藥工廠。

業(yè)務(wù)：國內(nèi)專注歐美標(biāo)準(zhǔn)藥研發(fā)和注冊的外部服務(wù)公司(CRO)，中國藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)界較好項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)；水平：公司專注藥研發(fā)，建立了符合ICH等**規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項(xiàng)目管理體系，公司開發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐美中三地注冊。業(yè)績：公司10多年藥領(lǐng)域**標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊服務(wù)，完成40多個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊項(xiàng)目；服務(wù)1：研發(fā)體系咨詢服務(wù)，為國內(nèi)制藥企業(yè)提供**的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項(xiàng)目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓(xùn)服務(wù)，為制藥企業(yè)建立高水平、**的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務(wù)2：產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司**水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價(jià)”研發(fā)和報(bào)批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的。服務(wù)3：產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢互補(bǔ)，建立長期共同發(fā)展的合作關(guān)系。