我們幫助客戶建立歐美及現代中國水平GMP體系，全面提升公司的綜合實力和市場競爭力，生物制藥廠建設項目，奠定公司長遠發(fā)展的動力，為公司創(chuàng)造更好的價值。

公司有經驗豐富的歐美GMP認證的項目咨詢服務法規(guī)和技術團隊，成熟的歐美GMP認證項目實施的工作標準和工作流程，確?？焖?、高質量實現制藥企業(yè)國際GMP認證的目標。

國際GMP認證項目實施流程：

1. 預審計與差異分析

2. 硬件審核與改造

3. 人員培訓與流程設計

4. GMP體系建立/修訂

5. 驗證體系建立/修訂

6. 歐美GMP認證申請

7. GMP認證培訓及認證檢查

公司憑借對制藥行業(yè)技術和法規(guī)的深刻理解、豐富的歐美GMP項目實施經驗，不僅能夠高效率提升制藥企業(yè)的GMP實施水平，滿足歐美GMP認證的要求，同時也實質性提升制藥企業(yè)工作人員的水平，為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的管理體系，有效提高公司的工作效率和經濟效益。

以“4+7”帶量采購為例，帶量采購在過去肯定是實現不了的，過去說是省級招標采購，但實際上變成了準入門檻，只是設定了一些條件，符合這些條件的企業(yè)，或者通過這些條件評選出來的企業(yè)，才有資格進入采購備選供應商，然后直到品種進入醫(yī)院這一步，企業(yè)還要再和醫(yī)院談，與醫(yī)院談其實也是談價格，不談采購量，就是所謂的“二次議價”。

　　由于不是唯丨一供應商，醫(yī)院想采多少，想采誰的，背后變成了醫(yī)院的另外一種行為，所以一直以來招標采購對企業(yè)而言是很被動的，這是一個準入門檻，而不是嚴格意義上的招采行為。

　　那么，現在全新的招采規(guī)則明確規(guī)定采購量，可以預見，在采購量之內，想要完成臨床用量并不是一個多么艱巨的問題，因為有醫(yī)?？傤~預付額度卡在這里，從上海帶量采購品種可以看出，當醫(yī)院真的用到了帶量采購的用量后，采購量之外的臨床用藥想指望自然銷售上量真的很困難。很顯然，醫(yī)生、醫(yī)院本質上更愿意用非帶量采購的藥品，畢竟降價過多的低價藥品，沒有足夠的利潤空間，臨床用藥也缺乏積極性，產品自然沒有競爭力。

　　國內產業(yè)快速升級轉型，藥廠建設項目特點，推動新一輪集采，醫(yī)保部門有沒有考慮到上一輪招采連續(xù)性，可能有些省份的合同契約還沒有完成。此外，藥廠建設項目，企業(yè)開展一致性評價成本很高，步伐較快的企業(yè)高品質產品率先受到降價政策影響，這的確考驗企業(yè)決心，畢竟國內本土企業(yè)大多依靠仿丨制藥，如果仿丨制藥生存空間擠壓得過窄，國內企業(yè)將面臨更大的生存壓力。

東莞西典醫(yī)藥科技有限公司：

產品研發(fā)外包服務（CRO），基于公司國際水平的產品研發(fā)體系（QbD），幫助國內企業(yè)完成“產品一致性評價”研

? ? ? ? 發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內及歐美注冊的仿丨制藥。

原研藥物表征作為仿丨制藥開發(fā)工具

在藥學等效性方面，提升仿丨制藥與參比制劑的處丨方相似程度，將增加開發(fā)出穩(wěn)定性較好、與參比制劑生物等效的藥物的機會。大部分藥物產品都是由各種輔料和API組成的多組分劑型，每一種輔料都有各自的作用。雖然在臨床上輔料無活性，但在藥學方面，輔料具有活性并能影響藥物的性能。例如，功能性輔料穩(wěn)定劑和溶出調節(jié)劑，有利于藥物的穩(wěn)定性和生物利用度。某些情況下，即使是稀釋劑（例如乳糖或微晶纖維素）等普通輔料也會對工藝性能產生顯著影響。

按照美國法律，口服制劑中輔料的定量信息可不披露。在此背景下，藥廠建設項目效果評估報告，對原研藥物進行表征是一種加速仿丨制藥開發(fā)的科學合理、有成本效益的策略。利用普通文獻資源的信息，結合反向工程研究，為開發(fā)出在定性和定量方面均與參比制劑相似的處丨方提供了可能。這為保證仿丨制藥性能提供了更強的信心。

研發(fā)、生產、銷售國際標準的藥用輔料，滿足“一致性評價”后藥品生產的需要，為制藥企業(yè)提供高質量、高性能的藥

? ? ? ?用輔料。

業(yè)務：國內專注歐美標準藥研發(fā)和注冊的外部服務公司(CRO)，中國藥研發(fā)領域業(yè)界較好項目團隊；水平：公司專注藥研發(fā)，建立了符合ICH等國際規(guī)范的產品研發(fā)技術體系和項目管理體系，公司開發(fā)所有產品，均為在歐美中三地注冊。業(yè)績：公司10多年藥領域國際標準的產品研發(fā)和歐美中三地注冊服務，完成40多個產品的研發(fā)和歐美注冊項目；服務1：研發(fā)體系咨詢服務，為國內制藥企業(yè)提供先進的產品研發(fā)技術、項目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓服務，為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產品研發(fā)體系。服務2：產品研發(fā)外包服務（CRO），基于公司國際水平的產品研發(fā)體系（QbD），幫助國內企業(yè)完成“產品一致性評價”研發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內及歐美注冊的。服務3：產品MAH合作，公司憑借豐富的藥開發(fā)經驗，發(fā)揮產品開發(fā)方面的優(yōu)勢，與藥品生產企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢互補，建立長期共同發(fā)展的合作關系。