不忘初心

人人皆知“不忘初心，方得始終”，可從現(xiàn)今人人轉(zhuǎn)載的問(wèn)題疫丨苗百白破事件，藥廠建設(shè)項(xiàng)目特點(diǎn)，才知“初心”易得，“始終”難守。這不禁讓我們想起10年前的三聚羥胺毒丨奶粉事件，從毒丨奶粉到毒丨疫丨苗，10年，在我們都以為食品藥品*，特別是嬰幼兒產(chǎn)品的*問(wèn)題，應(yīng)該是不會(huì)再次發(fā)生，不會(huì)再草木皆兵了，可是誰(shuí)想得到10年過(guò)去了，我們會(huì)再次把懷疑的目光放在我們自產(chǎn)的藥品上。

仿丨制藥一致性評(píng)價(jià)本是為了降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)丨療費(fèi)用，提高藥品的有效性。可從問(wèn)題疫丨苗事件發(fā)生后，我們?nèi)滩蛔∠耄?jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥物真的能**其藥物與原研藥品對(duì)比真的具有等效性、*性？經(jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥物的真的能**其藥物一直能保持與原研相同的等效性、*性？

做良心藥，放心藥，這一直是我們制藥人員較初的初衷。因?yàn)槲覀儾幌胗幸惶煳覀冏约旱乃幱迷谧约夯蛘哂H人、朋友身上才后悔莫及，也不想有一天經(jīng)過(guò)我們手的藥會(huì)成為今天朋友圈瘋狂轉(zhuǎn)載的，人人辱罵的事件之一。

**藥品的質(zhì)量*有效性，**藥品從研發(fā)到銷售的質(zhì)量*有效性，也許我們會(huì)覺(jué)得過(guò)程太長(zhǎng)，太復(fù)雜，我們個(gè)人無(wú)法**所有的環(huán)節(jié)都可以符合標(biāo)準(zhǔn)，我們無(wú)法**所有人都按照合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)操作，難道因?yàn)槲覀兊臒o(wú)法**就放松了我們自己較初的初衷，難道因?yàn)槲覀兊臒o(wú)法**就放松了自己環(huán)節(jié)的謹(jǐn)慎性？那我們是不是可以**自己所在的環(huán)節(jié)做到細(xì)心謹(jǐn)慎，做到問(wèn)心無(wú)愧；我們是不是可以尋求**的企業(yè)，人員協(xié)助或管理來(lái)**我們的環(huán)節(jié)合規(guī)，可控；我們是不是可以從源頭就開始**我們的過(guò)程是得到可控的呢；我們是不是可以一直保持著我們較初的初衷，當(dāng)我們回憶起自己的所作所為可以坦然的對(duì)自己說(shuō)，我問(wèn)心無(wú)愧呢？

藥品的較初環(huán)節(jié)就在于研發(fā)，而研發(fā)的控制就在于研發(fā)人員的技術(shù)及完善的研發(fā)管理體系。研發(fā)人員的技術(shù)在于多年的合規(guī)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)及所參與涉及的項(xiàng)目情況，而完善的研發(fā)管理體系，在于研發(fā)過(guò)程是否規(guī)范，可控，可追溯，而這就取決于研發(fā)的管理體系是否成熟。尋求一家既有**的優(yōu)丨秀的研發(fā)人員和成熟的研發(fā)管理體系就顯得尤為重要了。

東莞西典醫(yī)丨藥科技有限公司做為一家面向**國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)，是一家國(guó)內(nèi)領(lǐng)丨先專注歐美標(biāo)準(zhǔn)的仿丨制藥研發(fā)的CRO。公司一直秉承著為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供**標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品研發(fā)服務(wù)，高標(biāo)準(zhǔn)的藥物輔料服務(wù)。公司積累10多年的FDA/EMA標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，擁有歐美注冊(cè)產(chǎn)品研發(fā)業(yè)績(jī)較丨佳的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，有成熟的研發(fā)技術(shù)和項(xiàng)目管理體系，有40多個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和歐美報(bào)批經(jīng)驗(yàn)，能確保項(xiàng)目的**，高質(zhì)量，高成功率。

從長(zhǎng)生生物疫丨苗事件看數(shù)據(jù)完整性管理的重要性

據(jù)*局消息：地區(qū)*局近日組織對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，藥廠建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施方案，長(zhǎng)春長(zhǎng)生在凍干人用狂犬病疫丨苗生產(chǎn)過(guò)程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為，決定收回其藥品GMP證書。據(jù)媒體報(bào)道：長(zhǎng)生生物公告預(yù)計(jì)狂犬疫丨苗事件將減少2018年度收入7.4億，由于恢復(fù)生產(chǎn)的時(shí)間無(wú)法確定，長(zhǎng)生生物表示，此次凍干人用狂犬病疫丨苗（vero細(xì)胞）停產(chǎn)除對(duì)本年度財(cái)務(wù)產(chǎn)生較大負(fù)丨面影響外，對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生未來(lái)經(jīng)營(yíng)的影響程度存在重大不確定性。另外，狂犬疫丨苗事件影響預(yù)計(jì)還會(huì)對(duì)其他產(chǎn)品銷售也將帶來(lái)負(fù)丨面影響，但目前尚無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)計(jì)。 截至公告披露日，長(zhǎng)春長(zhǎng)生對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫丨苗已全部就地封存并進(jìn)行召回。長(zhǎng)生生物稱：“根據(jù)目前了解的情況，有部分地區(qū)疾控機(jī)構(gòu)暫時(shí)停用公司其他疫丨苗產(chǎn)品。疫丨苗事情爆發(fā)后，長(zhǎng)生生物的股丨票連吃了5個(gè)跌停板，總計(jì)損失上百億，這個(gè)“記錄造假”事件對(duì)長(zhǎng)生生物來(lái)說(shuō)教訓(xùn)不可謂不慘痛，也非常值得制藥行業(yè)警醒。

作為制藥行業(yè)從業(yè)人員，我們都知道合規(guī)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的重要性，公司即使做的再大，利潤(rùn)再高，如果在合規(guī)、誠(chéng)信上出問(wèn)題，公司都可能因?yàn)橐粋€(gè)小的合規(guī)、誠(chéng)信問(wèn)題一夜歸零。作為制藥公司做到合規(guī)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)是基本要求，即使公司再困難，也不能在合規(guī)、誠(chéng)信上省成本，減投入。本次長(zhǎng)生生物出的問(wèn)題“記錄造假”對(duì)于制藥業(yè)來(lái)說(shuō)近些年非常熟悉了，它還有另一個(gè)叫法叫做“數(shù)據(jù)完整性”問(wèn)題，這個(gè)問(wèn)題在中國(guó)制藥行業(yè)是一個(gè)比較普遍的問(wèn)題，為什么會(huì)有現(xiàn)在的“藥品一致性評(píng)價(jià)”，為什么會(huì)有*局長(zhǎng)“鄭筱萸之死”可以說(shuō)與數(shù)據(jù)造假脫不了關(guān)系。中國(guó)制藥行業(yè)近些年也認(rèn)識(shí)到了誠(chéng)信缺失、造假的危害，數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題也是近些年來(lái)中國(guó)和**藥品監(jiān)管部門每次檢查非常關(guān)注的問(wèn)題，制藥業(yè)內(nèi)也是非常頭丨痛和急待解決這個(gè)問(wèn)題。

說(shuō)了這么多，那什么是數(shù)據(jù)完整性呢，數(shù)據(jù)完整性是指在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)，數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確的程度，（**上，常用縮略詞“ALCOA”或“ALCOA+”概括，即數(shù)據(jù)歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實(shí)的程度）。數(shù)據(jù)的生命周期是指數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、記錄、處理、審核、分析、報(bào)告、轉(zhuǎn)移、儲(chǔ)存、歸檔、恢復(fù)直至失效、銷毀的全過(guò)程。制藥企業(yè)如何做好數(shù)據(jù)完整性管理呢，需要從公司質(zhì)量文化、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)和設(shè)備配置、技術(shù)和管理措施入手，建立起**數(shù)據(jù)完整性的體系，并采用風(fēng)險(xiǎn)分析等工具手段，不斷提升體系的有效性。

廣州西典醫(yī)藥有限公司是美國(guó)技術(shù)轉(zhuǎn)移有限公司在中國(guó)的分公司，是中國(guó)較早進(jìn)行制藥技術(shù)和法規(guī)符合咨詢服務(wù)的公司之一，按照**標(biāo)準(zhǔn)，藥廠建設(shè)項(xiàng)目，結(jié)合國(guó)內(nèi)GMP實(shí)施和國(guó)內(nèi)企業(yè)情況，在國(guó)內(nèi)完成了數(shù)十個(gè)新建項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)證、GMP管理體系和GMP實(shí)施服務(wù)，我們企業(yè)的愿景是為國(guó)內(nèi)制藥水平達(dá)到歐美標(biāo)準(zhǔn)貢獻(xiàn)自己的力量。在數(shù)據(jù)完整性管理提升方面，我們能為制藥企業(yè)定制專門的解決方案，在法規(guī)要求**、人員培訓(xùn)，系統(tǒng)和設(shè)備升級(jí)改造、數(shù)據(jù)完整性管理制度、數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)分析及差距分析方面全丨方位提供服務(wù)。

公司在藥用輔料業(yè)務(wù)方面的定位，是適應(yīng)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)發(fā)展的需求，為制藥行業(yè)提供高質(zhì)量的藥用輔料，替代進(jìn)口產(chǎn)品，幫助國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)發(fā)展制劑技術(shù)、提高制劑產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)制劑企業(yè)與**市場(chǎng)*接軌。

德速?(DESU?)是我公司開發(fā)的微晶纖維素系列產(chǎn)品的注冊(cè)商品名。我們的產(chǎn)品在**水平的GMP體系下生產(chǎn)，藥廠建設(shè)項(xiàng)目管理實(shí)施方案，基礎(chǔ)的質(zhì)量指標(biāo)符合EP/USP/中國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，基于不同的藥物制劑對(duì)輔料性能的不同需求，開發(fā)了11個(gè)藥用級(jí)別的微晶纖維素產(chǎn)品，有針對(duì)性地解決藥品生產(chǎn)可能遇到的問(wèn)題。這些具有不同的粒徑、堆密度、水分等指標(biāo)的微晶纖維素產(chǎn)品在藥品的工藝配方中起到不同的功能。

業(yè)務(wù)：國(guó)內(nèi)專注歐美標(biāo)準(zhǔn)藥研發(fā)和注冊(cè)的外部服務(wù)公司(CRO)，中國(guó)藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)界較好項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)；水平：公司專注藥研發(fā)，建立了符合ICH等**規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項(xiàng)目管理體系，公司開發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐美中三地注冊(cè)。業(yè)績(jī)：公司10多年藥領(lǐng)域**標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊(cè)服務(wù)，完成40多個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊(cè)項(xiàng)目；服務(wù)1：研發(fā)體系咨詢服務(wù)，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提供**的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項(xiàng)目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓(xùn)服務(wù)，為制藥企業(yè)建立高水平、**的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務(wù)2：產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司**水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)”研發(fā)和報(bào)批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國(guó)內(nèi)及歐美注冊(cè)的。服務(wù)3：產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢(shì)，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過(guò)公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，建立長(zhǎng)期共同發(fā)展的合作關(guān)系。