確認過眼神

“迢迢牽牛星，皎皎河漢女”。在這晴朗的七夕之夜，天上繁星點點，坐看那被一道無情的銀河橫貫的牽?？椗?，隔河相望。天上的織女，EPC項目管理工廠設計，坐在織布機旁，一心一意的望著銀河對岸地下的牽牛；地下的牽牛，牽著長大的小娃，滿懷眷戀的望著銀河對岸天上的織女，被他們的忠貞愛情所感動的喜鵲，從四面八方飛來，搭成鵲橋，牽牛織女眼神相對。確認過眼神，你就是我的織女；確認過眼神，你就是我的牽牛。

左邊一個藥品，右邊一個藥品。左邊的叫做“仿丨制藥”，右邊的叫做“參比制劑”，中間被質(zhì)量的鴻溝所橫貫。參比制劑說“我是處丨方工藝合理的藥品”，“我是質(zhì)量穩(wěn)定的藥品”，“我是療丨效確切的藥品”“我是原研藥品是境內(nèi)外首丨個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品”，“我是國際公認的同種藥物是在歐盟、美國、日本獲準上市并獲得參比制劑地位的仿丨制藥”。仿丨制藥說“我是和你具有相同的活性成分的藥品”，“我是和你具有相同的劑型的藥品”，“我是和你具有相同的給藥途徑的藥品”，“我是和你具有相同的治丨療作用的藥品”，“我是和你具有相同的質(zhì)量和療丨效的藥品”。被仿丨制藥一致性評價所認可的藥品，從四面八方匯集來的質(zhì)量橋連接藥制藥與參比制劑。藥制藥與參比制劑眼神相對。確認過眼神，你就是與我質(zhì)量與療丨效一致性的仿丨制藥；確認過眼神，你就是我在尋找的處丨方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療丨效確切的參比制劑。

這有一家公司，那有一家公司。這家公司正在焦頭爛額的為自家的仿丨制藥的質(zhì)量與療丨效而煩惱，那家公司正在門口等待需求幫助的研發(fā)仿丨制藥的公司，中間是什么呢？原來是被霧所遮擋的路。這家公司說“我們要找一個有成熟的研發(fā)技術和項目管理體系的仿丨制藥研發(fā)的CRO”，那家公司說“我們是一家面向國際國內(nèi)的制藥企業(yè)，是一家國內(nèi)領丨先專注歐美標準的仿丨制藥研發(fā)的CRO，擁有10多年的FDA/EMA標準的合規(guī)研發(fā)經(jīng)驗和歐美注冊產(chǎn)品研發(fā)業(yè)績最丨佳的技術團隊，有成熟的研發(fā)技術和項目管理體系和有40多個產(chǎn)品的研發(fā)和歐美報批經(jīng)驗”。隨著這家和那家公司的訴說，微風徐徐，霧散了。這家公司與那家公司眼神相對。確認過眼神，你就是我要找的仿丨制藥研發(fā)的CRO；確認過眼神，EPC項目管理，你就是我要找的需要研發(fā)仿丨制藥的公司。

東莞西典醫(yī)藥科技有限公司做為一家面向國際國內(nèi)的制藥企業(yè)，是一家國內(nèi)領丨先專注歐美標準的仿丨制藥研發(fā)的CRO。公司一直秉承著為國內(nèi)企業(yè)提供國際標準產(chǎn)品研發(fā)服務，高標準的藥物輔料服務。公司積累10多年的FDA/EMA標準的合規(guī)研發(fā)經(jīng)驗，擁有歐美注冊產(chǎn)品研發(fā)業(yè)績最丨佳的技術團隊，有成熟的研發(fā)技術和項目管理體系，有40多個產(chǎn)品的研發(fā)和歐美報批經(jīng)驗，能確保項目的高效率，高質(zhì)量，高成功率。期待與我們確認過眼神！

我們幫助客戶建立歐美及現(xiàn)代中國水平GMP體系，全面提升公司的綜合實力和市場競爭力，奠定公司長遠發(fā)展的動力，為公司創(chuàng)造更好的價值。

公司有經(jīng)驗豐富的歐美GMP認證的項目咨詢服務法規(guī)和技術團隊，成熟的歐美GMP認證項目實施的工作標準和工作流程，確?？焖?、高質(zhì)量實現(xiàn)制藥企業(yè)國際GMP認證的目標。

國際GMP認證項目實施流程：

1. 預審計與差異分析

2. 硬件審核與改造

3. 人員培訓與流程設計

4. GMP體系建立/修訂

5. 驗證體系建立/修訂

6. 歐美GMP認證申請

7. GMP認證培訓及認證檢查

公司憑借對制藥行業(yè)技術和法規(guī)的深刻理解、豐富的歐美GMP項目實施經(jīng)驗，不僅能夠高效率提升制藥企業(yè)的GMP實施水平，滿足歐美GMP認證的要求，同時也實質(zhì)性提升制藥企業(yè)工作人員的水平，為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的管理體系，有效提高公司的工作效率和經(jīng)濟效益。

以“4+7”帶量采購為例，帶量采購在過去肯定是實現(xiàn)不了的，過去說是省級招標采購，但實際上變成了準入門檻，只是設定了一些條件，符合這些條件的企業(yè)，或者通過這些條件評選出來的企業(yè)，才有資格進入采購備選供應商，EPC項目管理設備選型，然后直到品種進入醫(yī)院這一步，企業(yè)還要再和醫(yī)院談，與醫(yī)院談其實也是談價格，不談采購量，就是所謂的“二次議價”。

　　由于不是唯丨一供應商，醫(yī)院想采多少，想采誰的，背后變成了醫(yī)院的另外一種行為，所以一直以來招標采購對企業(yè)而言是很被動的，這是一個準入門檻，而不是嚴格意義上的招采行為。

　　那么，現(xiàn)在全新的招采規(guī)則明確規(guī)定采購量，可以預見，在采購量之內(nèi)，想要完成臨床用量并不是一個多么艱巨的問題，因為有醫(yī)?？傤~預付額度卡在這里，EPC項目管理GMP，從上海帶量采購品種可以看出，當醫(yī)院真的用到了帶量采購的用量后，采購量之外的臨床用藥想指望自然銷售上量真的很困難。很顯然，醫(yī)生、醫(yī)院本質(zhì)上更愿意用非帶量采購的藥品，畢竟降價過多的低價藥品，沒有足夠的利潤空間，臨床用藥也缺乏積極性，產(chǎn)品自然沒有競爭力。

　　國內(nèi)產(chǎn)業(yè)快速升級轉型，推動新一輪集采，醫(yī)保部門有沒有考慮到上一輪招采連續(xù)性，可能有些省份的合同契約還沒有完成。此外，企業(yè)開展一致性評價成本很高，步伐較快的企業(yè)高品質(zhì)產(chǎn)品率先受到降價政策影響，這的確考驗企業(yè)決心，畢竟國內(nèi)本土企業(yè)大多依靠仿丨制藥，如果仿丨制藥生存空間擠壓得過窄，國內(nèi)企業(yè)將面臨更大的生存壓力。

東莞西典醫(yī)藥科技有限公司：

產(chǎn)品研發(fā)外包服務（CRO），基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價”研

? ? ? ? 發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的仿丨制藥。

業(yè)務：國內(nèi)專注歐美標準藥研發(fā)和注冊的外部服務公司(CRO)，中國藥研發(fā)領域業(yè)界較好項目團隊；水平：公司專注藥研發(fā)，建立了符合ICH等國際規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術體系和項目管理體系，公司開發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐美中三地注冊。業(yè)績：公司10多年藥領域國際標準的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊服務，完成40多個產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊項目；服務1：研發(fā)體系咨詢服務，為國內(nèi)制藥企業(yè)提供先進的產(chǎn)品研發(fā)技術、項目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓服務，為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務2：產(chǎn)品研發(fā)外包服務（CRO），基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價”研發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的。服務3：產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的藥開發(fā)經(jīng)驗，發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢互補，建立長期共同發(fā)展的合作關系。