我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：

TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，全套CE技術(shù)文件編訂， CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

CE臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

CE新版本臨床評(píng)價(jià)報(bào)告怎么做？

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南MEDDEV 2.7.1第四版已于2016年6月出爐。

在各主管當(dāng)局對(duì)公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)合審查愈發(fā)嚴(yán)格的大背景下，此次MEDDEV 2.7.1的修訂應(yīng)運(yùn)而生，使得公告機(jī)構(gòu)對(duì)臨床評(píng)價(jià)審核的嚴(yán)格程度上了一個(gè)新的臺(tái)階。正因?yàn)檫@些要求之前沒(méi)有寫進(jìn)法規(guī)，公告機(jī)構(gòu)便忽略了對(duì)這些隱形要求的評(píng)審/審查，這也推動(dòng)了這次MEDDEV 2.7.1的修訂。

實(shí)際上,這次MEDDEV 2.7.1的修訂應(yīng)該說(shuō)是一次全新的改寫，包含了許多新的附錄和指南。新版的MEDDEV 2.7.1更具指導(dǎo)意義,在對(duì)比器械的證據(jù)使用方面,新版的MEDDEV 2.7.1也更加規(guī)范。在5月底的新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的討論會(huì)上所達(dá)成的共識(shí)方面,新版的MEDDEV 2.7.1并沒(méi)有體現(xiàn)即將出現(xiàn)在新醫(yī)療器械法規(guī)中的變化的要求。一旦新醫(yī)療器械法規(guī)*終發(fā)布,醫(yī)療器械專家組(MDEG)的臨床工作組便會(huì)考慮進(jìn)一步修訂MEDDEV 2.7.1來(lái)滿足新的法規(guī)要求。

此次的全新改寫帶來(lái)了諸多變化，其中的一些變化對(duì)制造商具有重大影響。

CE第4版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告背景

MED 2_7_1 Rev 4的發(fā)布對(duì)臨床評(píng)估報(bào)告提出了新的要求，所有打算申請(qǐng)CE認(rèn)證或者已經(jīng)取得CE認(rèn)證需要繼續(xù)維持證書有效的所有企業(yè)，都需要按照新版指南更新臨床評(píng)估報(bào)告。

新版指南的變化

相對(duì)于之前的臨床報(bào)告，第四版的臨床報(bào)告主要變化體系在：

1.臨床報(bào)告更新的頻率

2.報(bào)告編寫人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì)

3.評(píng)估報(bào)告需要有明確的可測(cè)量目標(biāo)

4.確定技術(shù)發(fā)展水平

5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性

6.比對(duì)器械

7.比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得

8.什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn)

9.售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤

10.風(fēng)險(xiǎn)/收益。

CE新版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

為加強(qiáng)對(duì)臨床評(píng)價(jià)的評(píng)審，“目標(biāo)用戶的可用性”現(xiàn)已明確列入MEDDEV 2.7.1第四版，成為評(píng)價(jià)者需要考慮的因素。該變化可能導(dǎo)致的結(jié)果就是需要有更多有關(guān)性能測(cè)試和數(shù)據(jù)的評(píng)判性評(píng)價(jià)來(lái)支持可用性。

另外，“貫穿整個(gè)器械生命周期的臨床評(píng)價(jià)”成為了MEDDEV 2.7.1第四版的一個(gè)關(guān)鍵主題。在開(kāi)發(fā)階段，器械的研發(fā)由臨床評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)。臨床評(píng)價(jià)可能會(huì)用來(lái)定義有關(guān)器械臨床安全性和性能的需求，以及評(píng)估存在的數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)中的任何差異（這些數(shù)據(jù)和差異可能需要通過(guò)臨床研究獲得）。對(duì)于首次CE認(rèn)證申請(qǐng)，需求遞交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）來(lái)證明有“充分的臨床證據(jù)”（MEDDEV 2.7.1第四版中的新定義）證明器械符合涵蓋臨床性能和臨床安全性的基本要求，以及識(shí)別需要通過(guò)上市后監(jiān)督（PMS）來(lái)解決的任何問(wèn)題。在上市后階段，需要對(duì)上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)持續(xù)評(píng)審來(lái)不斷確認(rèn)器械的風(fēng)險(xiǎn)/受益情況、臨床安全性和性能。這些數(shù)據(jù)需要及時(shí)輸入臨床評(píng)價(jià)過(guò)程。

新版 MEDDEV 2.7.1 還對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的更新頻率進(jìn)行了規(guī)定。制造商必須基于器械的 “重大風(fēng)險(xiǎn)” 以及 “成熟程度”  (這兩個(gè)新概念在新版 MEDDEV 2.7.1 中有描述) 明確臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的更新頻率并說(shuō)明理由。MEDDEV 2.7.1第四版規(guī)定， 若器械存在重大風(fēng)險(xiǎn)或不太成熟，其臨床評(píng)價(jià)報(bào)告必須至少每年更新一次；若器械不存在重大風(fēng)險(xiǎn)且比較成熟，必須每2到5年更新一次。制造商必須為其規(guī)定的更新頻率說(shuō)明理由并在證書到期換證時(shí)配合公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行更新。

對(duì)于大多數(shù)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)重大的變化，直接導(dǎo)致企業(yè)改變之前的方法來(lái)對(duì)上市后監(jiān)督和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)不斷的評(píng)估。與此同時(shí)，隨著持續(xù)改進(jìn)的元素納入到法規(guī)科學(xué)之中，預(yù)計(jì)需要大量增加資源。

在MEDDEV 2.7.1第四版中，對(duì)臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)者的資質(zhì)有了更嚴(yán)格的要求。除了第三版中的相關(guān)規(guī)定外，第四版還規(guī)定評(píng)價(jià)者應(yīng)具備臨床研究設(shè)計(jì)和生物統(tǒng)計(jì)的相關(guān)知識(shí)、熟知相關(guān)法規(guī)要求且有醫(yī)學(xué)寫作的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。此外，評(píng)價(jià)者還必須擁有高等學(xué)位以及5年有案可查的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，或者，若給定的任務(wù)不需要高等學(xué)位，則要求評(píng)價(jià)者擁有10年有案可查的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。如果制造商能夠用文件證明與上述規(guī)定的偏離是合理的，MEDDEV 2.7.1第四版也有相關(guān)的例外條款。 

我公司臨床報(bào)告業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)

按照第四版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于臨床評(píng)估報(bào)告的撰寫人資格有相應(yīng)的要求。SUNGO組建了臨床評(píng)估業(yè)務(wù)專家技術(shù)小組，包括醫(yī)學(xué)博士，國(guó)際知名認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審人員，世界500強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)專業(yè)人員。目前SUNGO已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的臨床評(píng)估報(bào)告，其中包括外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，骨科植入產(chǎn)品等較高風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜程度的產(chǎn)品。

我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文臨床評(píng)估報(bào)告。

針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：

1、協(xié)助建立臨床評(píng)價(jià)程序；

2、建立臨床評(píng)價(jià)方案；

3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；

4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；

5、臨床數(shù)據(jù)分析；

6、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；

7、全英文臨床評(píng)估報(bào)告；

8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核通過(guò)

我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文臨床評(píng)估報(bào)告。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>




產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：103045474公司編號(hào)：14235332

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

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認(rèn)證
13818104617

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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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