ISO9001:二015升級(jí)換版，ISO13485:二016升級(jí)換版

ISO13485:二016標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO13485新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識(shí)的有效期是否到期。

ISO 9001:二015標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2015 年9 月發(fā)布，之前使用的是ISO9001:二008版本（簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO9001新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識(shí)的有效期是否到期。、

ISO9001:二015

針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)可以提供企業(yè)質(zhì)量管理體系升級(jí)輔導(dǎo)服務(wù)。

ISO13485:二016

針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)可以提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的升級(jí)服務(wù)，特別關(guān)注將其與各區(qū)域的法規(guī)進(jìn)行結(jié)合，更充分體現(xiàn)其適用于法規(guī)的要求的核心精髓。

專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品的TUV 萊茵，TUV南德，SGS認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品的TUV 萊茵，TUV南德，SGS認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE，ISO認(rèn)證的，貿(mào)易公司CE，ISO13485， 生產(chǎn)廠家CE，ISO13485 ，

專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口認(rèn)證有十多年 

FSC 是自由銷售證明的，高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品有TUV 或者SGS 的公告機(jī)構(gòu)的CE證書后 才可以申請(qǐng)的 

我公司主要辦理：

1. 美國代理人、FDA醫(yī)療器械注冊(cè)、FDA510K、FDA QSR820體系,

2. FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL

3. TUV/SGS/NQA：醫(yī)療器械CE認(rèn)證（93/42/EEC）、體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證（98/79/EC）

4. ISO9001:二015體系認(rèn)證與版本升級(jí)輔導(dǎo)、ISO13485:二016體系認(rèn)證與版本升級(jí)輔導(dǎo)

5. 歐盟授權(quán)代表（EC-REP:representative in the EU）、英國MHRA醫(yī)療器械注冊(cè)

6. CFS 歐盟自由銷售證，中國醫(yī)藥保健進(jìn)出口商會(huì)自由銷售證書，中國國際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)自由銷售證書

7. GMP認(rèn)證輔導(dǎo)、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠輔導(dǎo), 英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)

8. 滅菌驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)和報(bào)告編制,醫(yī)療器械歐盟標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制, MSDS編制服務(wù)

9. 口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、口罩N95認(rèn)證

10. 手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 認(rèn)證和咨詢，PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）

ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，

ISO13485包含了對(duì)醫(yī)療器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的特殊要求，以便于：

o    改進(jìn)質(zhì)量管理體系

o    在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制

o    過程的驗(yàn)證

o    滿足法律法規(guī)的要求

o    有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理

ISO13485的適用范圍：

ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織；

ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方；

ISO13485認(rèn)證的益處

o    有助于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證

o    提高組織的管理水平

o    提高商業(yè)信譽(yù)

o    提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平

o    有利于增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力

o    完善組織內(nèi)部管理

    ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9001的基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的最終信任。

通過ISO13485認(rèn)證，您可以：

提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度；

有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；

有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

專業(yè)辦理出口：美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、 FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售證書、英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>




產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：103045769公司編號(hào)：14235332

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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