醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測機構(gòu)有哪些？哪里可以做醫(yī)療器械GMP潔凈車間檢測？醫(yī)療器械潔凈廠房驗收檢測要多少錢？醫(yī)療器械潔凈室檢測什么項目？如果測試醫(yī)療器械車間環(huán)境的潔凈度？中科檢測可以幫到您！

中科檢測是中國科學(xué)院旗下獨立的第三方檢測品牌，前身為中國科學(xué)院廣州化學(xué)研究所分析測試中心，中科檢測104個研究所唯一一家對外檢測的第三方檢測公司，是一家集檢測、檢驗、認(rèn)證、技術(shù)服務(wù)、咨詢、培訓(xùn)為一體的綜合性第三方機構(gòu)。中科檢測具備潔凈領(lǐng)域多種檢測項目資質(zhì)，能為化妝品消毒產(chǎn)品車間、特殊食品車間、電子廠房、醫(yī)院潔凈環(huán)境、實驗室等不同潔凈環(huán)境和超凈工作臺、生物安全柜等相關(guān)產(chǎn)品提供檢測服務(wù)，以及各種潔凈相關(guān)實驗及認(rèn)證。

各類醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求

根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(2014第15號)要求，所有醫(yī)療器械企業(yè)，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

1植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。

舉例：

1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

2.介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

2植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。

舉例：

1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

4.骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。

3與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。

舉例：

1.與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、、用無菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、、醫(yī)用口罩等。

2.與粘膜接觸：無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。

4與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

舉例：

1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。

2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

5對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。

舉例：

1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

2.血管支架的壓握、涂藥。

相關(guān)概念：

無菌醫(yī)療器械：

包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

無菌：

產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

滅菌：

用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。

無菌加工：

在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無菌醫(yī)療器具：

是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。

需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品：

是指最終使用時要求無菌或滅菌的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何控制潔凈度？

藥監(jiān)局在對無菌類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展GMP現(xiàn)場核查時，廠房的潔凈度是其重點檢查對象之一。

目前潔凈廠房設(shè)計主要設(shè)計以下法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑》；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；

GB 50073-2001：潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；

GB 50457-2008：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；

GB/T 16292-2010：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法；

GB/T 16294-2010：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法；

YY 0033-2000：無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范。

醫(yī)療器械潔凈室的控制參數(shù)：

懸浮顆粒和微生物;

溫度和相對濕度;

換氣次數(shù);

工作面截面風(fēng)速壓差;

噪音;

新風(fēng)量;

自凈時間

醫(yī)療器械潔凈度級別設(shè)置原則：

產(chǎn)品1

植入和介入到血管的器械：如血管支架不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；處包裝及其封口等

潔凈度級別：不低于10，000級

產(chǎn)品2

植入到人體組織的器械：如起搏器，人工關(guān)節(jié)不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口等

潔凈度級別：不低于100,000級

產(chǎn)品3

與人體損傷表面和粘膜接觸的器械：如潰瘍敷料等不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口等

潔凈度級別：不低于300,000級

產(chǎn)品4

對有要求或無菌操作技術(shù)加工的，如血管支架涂藥

潔凈度級別：在10,000級下局部100級潔凈區(qū)內(nèi)  

注：如果初包裝材料不與器械直接相接觸，可以在不低于300,000級下包裝。

潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。

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醫(yī)院手術(shù)室潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求【規(guī)范】

使用醫(yī)院的新建或改建的潔凈手術(shù)部工程項目以及建在非潔凈手術(shù)部(區(qū))的沽凈手術(shù)室及其輔助用房工程項目。采用通風(fēng)及空氣調(diào)節(jié)的普通手術(shù)部(室)工程項目可參照執(zhí)行。

醫(yī)院潔凈手術(shù)部由潔凈手術(shù)室和輔助用房組成，可以建成以全部潔凈手術(shù)室為中心并包括必需的輔助用房，自成體系的功能區(qū)域；也可以建成以部分潔凈手術(shù)室為中心并包括必需的輔助用房，與普通手術(shù)部（室）并存的獨立功能區(qū)域。

潔凈手術(shù)部的各類潔凈用房應(yīng)根據(jù)其空態(tài)或靜態(tài)條件下細(xì)菌濃度和空氣潔凈度級別劃分等級。

潔凈手術(shù)室潔凈度的分級標(biāo)準(zhǔn)，親們知道嗎？ 

也許你會說這個大家都知道不就是百級、千級、萬級、十萬級和30萬級嗎？這個答案呢，按照最新版的《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》的術(shù)語的定義，正確答案是：5級、6級、7級、8級、8.5級。

潔凈度5級

環(huán)境空氣中大于等于0.5μm的微粒數(shù)大于350粒/m3（0.35粒/L）到小于等于3500粒/m3（3.5粒/L）；大于等于5μm的微粒數(shù)為0粒/L。

相當(dāng)于原100級。

潔凈度6級

環(huán)境空氣中大于等于0.5μm 的微粒數(shù)大于3500粒/m3（3.5粒/L）到小于等于35200粒/m3（35.2粒/L）；大于等于5μm的微粒數(shù)小于等于293粒/m3（0.3粒/L）。

相當(dāng)于原1000級。

潔凈度7級

環(huán)境空氣中大于等于0.5μm的微粒數(shù)大于35200粒/m3（35.2粒/L）到小于等于352000粒/m3（352粒/L）；大于等于5μm的微粒數(shù)大于293粒/m3（0.3粒/L）到小于等于2930粒/m3（3粒/L）。

相當(dāng)于原10000級。

潔凈度8級

環(huán)境空氣中大于等于0.5μm的微粒數(shù)大于352000粒/m3（352粒/L）到小于等于3520000粒/m3（3520粒/L）；大于等于5μm 的微粒數(shù)大于2930粒/m3 （3粒/L）到小于等于29300粒/m3（29粒/L）。

相當(dāng)于原100000級。

潔凈度8.5級

環(huán)境空氣中大于等于0.5μm的微粒數(shù)大于3520000粒/m3（3520粒/L）到小于等于11120000粒/m3（11200粒/L）；大于等于5μm的微粒數(shù)大于29300粒/m3（29粒/L）到小于等于92500粒/m3（92粒/L）。

相當(dāng)于原30萬級。

醫(yī)院潔凈手術(shù)室潔凈度級別的檢驗要求

 一、 Ⅰ級潔凈手術(shù)室和潔凈輔助用房檢測前，系統(tǒng)應(yīng)已運行15min，其他潔凈房間應(yīng)已運行40min。在確認(rèn)風(fēng)速、換氣次數(shù)和靜壓差的檢測無明顯問題之后，再檢測含塵濃度。如果雖未超過級別上限但已大于該上限的80%，則應(yīng)加大風(fēng)量重測。

 二、 當(dāng)送風(fēng)口集中布置時，應(yīng)對手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)分別檢測，測點數(shù)和位置應(yīng)符合規(guī)定；當(dāng)附近有顯著障礙物時，可適當(dāng)避開。當(dāng)送風(fēng)口分散布置時，按全室統(tǒng)一布點檢測，測點可均布，但不應(yīng)布置在送風(fēng)口正下方。

 三、每次采樣的最小采樣量：100級區(qū)域為5.66L，以下各級區(qū)域為2.83L。

 四、測點布置在距地面0.8m高的平面上，在手術(shù)區(qū)檢測時應(yīng)無手術(shù)臺。當(dāng)手術(shù)臺已固定時，測點高度在臺面之上0.25m。

 五、 在100級區(qū)域檢測時，采樣口應(yīng)對著氣流方向；在其他級別區(qū)域檢測時，采樣口均向上。

 六、 當(dāng)檢測含塵濃度時，檢測人員不得多于2人，都應(yīng)穿潔凈工作服，處于測點下風(fēng)向的位置，盡量少動作。

 七、 當(dāng)檢測含塵濃度時，手術(shù)室照明燈應(yīng)全部打開。

 八、 檢測儀器應(yīng)為流率不小于2.83L/min的光散射式粒子計數(shù)器。

中科檢測是國科控股旗下獨立的第三方檢測品牌，前身是成立于1958年的中國科學(xué)院廣州化學(xué)研究所分析測試中心，由中科院廣州有限公司舉成立，總部設(shè)立在廣州，是一家集檢測，檢驗，認(rèn)證，技術(shù)服務(wù)，咨詢，培訓(xùn)為一體的綜合性第三方機構(gòu)，為全球范圍內(nèi)的企業(yè)及有關(guān)機構(gòu)提供一站式解決方案。

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中科檢測基于完善的檢測設(shè)施和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，每年提供10萬余件樣品測試，年出具報告5萬余份，服務(wù)客戶2萬余家，其中世界500強客戶近百家。 服務(wù)領(lǐng)域包括環(huán)境監(jiān)測，危險廢棄物鑒別，未知物剖析，化學(xué)化工產(chǎn)品檢測，微生物檢測，空氣凈化檢測，公共安全檢測，食品農(nóng)產(chǎn)品檢測，口罩檢測，備案及報批等領(lǐng)域。