中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、無塵車間、潔凈車間、無菌車間、無菌室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù),技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富、價(jià)格實(shí)惠。
凈化車間的地坪要求為:
A.不得有細(xì)孔;
B.地坪表面光滑平整,應(yīng)采用連續(xù)地面或?qū)Φ孛娓鞑糠诌M(jìn)行特殊焊接;
C.表面極少發(fā)散粒子,包括在地面受到人員走動(dòng),運(yùn)輸車輛行駛的情況也是如此;
D.凈化車間地面要耐磨損;
E.防滑的表面;
F.耐化學(xué)作用
G.揮發(fā)有機(jī)物的發(fā)散非常少;
H.凈化車間地坪須便于清洗和消毒,包括清除油漆斑點(diǎn)等;
I.在規(guī)定的使用期限內(nèi)能承受動(dòng)、靜荷載;
J.良好的可修復(fù)性;
K.在四角與墻相接處均能做成圓弧形;
L.凈化車間地坪美觀。
靜態(tài)無塵室的檢測
靜態(tài)是指無塵室建成并投入使用的狀態(tài),工藝設(shè)備已安裝并調(diào)試(按定貨方和執(zhí)行方之間的約定運(yùn)作),尚無人員。檢測至少應(yīng)完成如下幾項(xiàng):
A.確認(rèn)無塵室區(qū)劃分原則是符合要求的;
B.確定無塵室在經(jīng)過污染水平升高后的自凈時(shí)間參數(shù);
C.確定保持溫度和濕度的穩(wěn)定性;
D.按粒子數(shù)確定潔凈度的級別;
E.確定壓差;
F.在必要的場所應(yīng)按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度;
G.確定無塵室的照明度;
H.確定噪聲級;
I.利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數(shù);
J.將取得的數(shù)據(jù)結(jié)果寫成書面文件。
動(dòng)態(tài)無塵室的檢測
動(dòng)態(tài)是指無塵室按照給定要求發(fā)揮功能,已經(jīng)規(guī)定數(shù)量的人員按工藝文件規(guī)定進(jìn)行工作。評估動(dòng)態(tài)無塵室的穩(wěn)定性需要檢測如下幾項(xiàng):
A.驗(yàn)證無塵室分隔制度;
B.評估將溫度和相對濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力;
C.按粒子數(shù)檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度;
D.驗(yàn)證無塵室的壓差;
E.按粒子數(shù)和微生物數(shù)量確定表面的潔凈度;
F.檢查無塵室運(yùn)行文件的成套性,其中包括參數(shù)的檢查方法、工作事故及采取的措施等,是否有基本的規(guī)程,如無塵室清掃、更衣、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)定;
G.檢查人員是否經(jīng)過培訓(xùn),是否有培訓(xùn)體系和相應(yīng)的文件。
必要時(shí)還要檢查振動(dòng)強(qiáng)弱、空氣電離程度、電場磁場強(qiáng)度。在使用過程中,應(yīng)對無塵室的參數(shù)進(jìn)行日常監(jiān)控,監(jiān)控要有一定的周期性,無塵室用戶可根據(jù)規(guī)范文件的要求確定這種周期性。
發(fā)生下列各項(xiàng)后需進(jìn)行重復(fù)檢測:
無塵室達(dá)不到給定參數(shù)的原因已消除;與使用條件有較大的差異;空氣長時(shí)間停止流通而影響無塵室的工作;做了影響無塵室工作的個(gè)別維護(hù)或修理工作,如更換高效過濾器之后。
中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間、診斷試劑車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。用于無菌藥品生產(chǎn)的HVAC系統(tǒng)成本很高,占了整個(gè)設(shè)施成本的相當(dāng)大部分,HVAC系統(tǒng)建設(shè)成本的變化范圍非常大,取決于設(shè)計(jì)過程中所作的一些決策的影響,影響HVAC成本的主要因素如下:無菌生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)模、考慮并確定工廠的備用策略、簡捷明了的設(shè)計(jì)。HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)將直接影響到生產(chǎn)設(shè)施的運(yùn)行費(fèi)用,特別是那些需要24小時(shí)不間斷運(yùn)行的場合,設(shè)計(jì)師必須在設(shè)計(jì)過程中考慮以下幾個(gè)影響因素:
●最佳換氣次數(shù) ;
●符合設(shè)施操作特性要求的最佳自凈周期;
●最佳壓差;
●合理配置空氣過濾器 ,以便延長HEPA過濾器使用期限;
●盡量在設(shè)計(jì)中采用同一規(guī)格的HEPA過濾器,以便減少備品備件總量;
●便于維護(hù)和測試 ;
●在沒有交叉污染的前提下,盡量利用回風(fēng)或熱能回收;
●良好的工藝/設(shè)備的確認(rèn)以及設(shè)施的調(diào)試,符合良好工程實(shí)踐規(guī)范要求。
污染可能來自于設(shè)施內(nèi)部和外部的微粒、微生物、熱源等。無菌生產(chǎn)中的污染源主要來自于:HVAC系統(tǒng);工藝過程及其操作;操作人員(通常情況下這是最大的
污染源);設(shè)備或器具帶入;原料帶人;鄰近的低受控區(qū)域。假如提供的設(shè)計(jì)是合適的,那么HVAC系統(tǒng)將可減少微粒的污染,但并不表示無菌區(qū)的微生物污染物可以消除;工藝過程的污染則主要來自于無菌區(qū)域內(nèi)設(shè)備的操作運(yùn)行,例如分裝操作可能產(chǎn)生大量的微粒,在這種情況下,重要的是了解這種操作過程,識別可能產(chǎn)生的問題,并且隔離這種操作過程;可能意味著區(qū)域的分隔,仔細(xì)設(shè)計(jì)的空氣流向,壓差的建立,或采用屏障隔離系統(tǒng),以最大程度降低對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。更重要的是操作人員所產(chǎn)生的微粒大多是微生物,因此人員的監(jiān)控程序必須與無菌工藝的評估一起作為一個(gè)整體來一起考慮。除HVAC設(shè)計(jì)之外,還必須保證無菌區(qū)所使用的衣服不會脫落顆粒物、材質(zhì)符合要求(無菌生產(chǎn)區(qū)的衣服必須滅菌),對員工及其更衣程序進(jìn)行良好的培訓(xùn)。
由于室外空氣中微粒濃度隨地點(diǎn)而不同,相應(yīng)的決定了生產(chǎn)區(qū)HVAC系統(tǒng)的空氣過濾配置方案,由此任何能降低HVAC新風(fēng)系統(tǒng)微粒負(fù)荷的措施,也將同時(shí)降低系統(tǒng)建設(shè)成本和運(yùn)行成本,也即降低了生命-周期成本。在設(shè)計(jì)中必須充分注意到過濾器堵塞將影響到HVAC系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)風(fēng)量平衡,降低過濾器負(fù)載的措施有:
●在沒有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的前提下,盡量利用生產(chǎn)區(qū)的回風(fēng);
●根據(jù)微粒情況仔細(xì)選擇相應(yīng)的過濾器;
●關(guān)注新風(fēng)人口位置;
●設(shè)施的地理位置。
當(dāng)生產(chǎn)停止并且人員離開生產(chǎn)區(qū)域時(shí),潔凈區(qū)將開始恢復(fù)自凈,房間將從“動(dòng)態(tài)”變到“靜態(tài)”,理論上房間將恢復(fù)到送風(fēng)潔凈狀態(tài),由于衣服上可能殘留有較臟的 污染物,更換衣服的速度過快將造成自凈時(shí)間呈指數(shù)型狀態(tài),由此將延長達(dá)到靜態(tài)的時(shí)間。自凈時(shí)間是評估一個(gè)特定潔凈室整體性能的重要指標(biāo),如果定期測量,會發(fā)現(xiàn)自凈時(shí)間的任何重大變動(dòng)都預(yù)示者潔凈室潛在問題的存在。
深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統(tǒng)設(shè)計(jì)、施工及潔凈室設(shè)備生產(chǎn)、銷售,并提供化配套服務(wù)的高科技企業(yè),公司始終秉承“以人才為基礎(chǔ),讓科技服務(wù)于客戶,為社會發(fā)展做貢獻(xiàn)”經(jīng)營理念,全心全意的為客戶設(shè)計(jì)產(chǎn)品,提供滿意的服務(wù)。公司自成立以來,憑借自主創(chuàng)新的精神,開拓進(jìn)取的科學(xué)管理,立志發(fā)展成為全國具競爭力的行業(yè)成員企業(yè)之一。(提供凈化工程、凈化產(chǎn)品、節(jié)能環(huán)保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設(shè)計(jì)、施工) 中凈環(huán)球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機(jī)械、制藥、生物安全 實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院手術(shù)室、食品化妝品、鋼結(jié)構(gòu)等領(lǐng)域工程設(shè)計(jì)、制造、安裝調(diào)試、檢測綜合性成套服務(wù)。以潔凈技術(shù)為核心,在ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進(jìn)行30萬-10級潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設(shè)計(jì)、安裝.公司的產(chǎn)品有:風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、送風(fēng)口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。 中凈環(huán)球凈化科技秉承“建潔凈室,創(chuàng)國際”的企業(yè)目標(biāo),倡導(dǎo)“務(wù)實(shí)、認(rèn)真、敬業(yè)、創(chuàng)新”的,致力于高新技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn),提供的產(chǎn)品與服務(wù),凈化世界各地生產(chǎn)者的生產(chǎn)環(huán)境,不斷提升公司的利潤與價(jià)值,促進(jìn)員工、股東與社會的共同繁榮。