進(jìn)口化妝品必須備案行政許可批件是為什么

  作為代理商或經(jīng)銷商，您可能已經(jīng)與國(guó)外化妝品公司談妥代理?xiàng)l件，希望將國(guó)外優(yōu)質(zhì)的化妝品引入大陸市場(chǎng)，或者您希望在國(guó)內(nèi)銷售具有特殊用途的國(guó)產(chǎn)化妝品。但您知道這一過程需要哪些政策上的審批條件嗎？毫無(wú)疑問，“許可證”是必須的，這個(gè)“許可證”的全名叫做：《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》以及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證》（簡(jiǎn)稱批件），其由*人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核并下發(fā)。

    “批件”到底有什么用？簡(jiǎn)單的說：未獲得“批件”的進(jìn)口化妝品無(wú)法通過海關(guān)，海關(guān)要對(duì)每個(gè)產(chǎn)品逐一核驗(yàn)“批件”，如果沒有事先申報(bào)“批件”，海關(guān)也不會(huì)放行。《批件》也是進(jìn)口化妝品在中國(guó)大陸合法銷售的一憑證，正規(guī)商場(chǎng)、超市、專賣店進(jìn)貨時(shí)都需要您出示每個(gè)產(chǎn)品的“批件”，如果沒有“批件”商家違規(guī)銷售也是違法行為。工商、質(zhì)檢、衛(wèi)生等部門在市場(chǎng)執(zhí)法檢查時(shí)，對(duì)于沒有“批件”的化妝品可以罰沒銷毀，還要根據(jù)情況處以罰金。對(duì)于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，雖然不存在進(jìn)口受阻的問題，但如果沒有“批件”，也不得在中國(guó)大陸市場(chǎng)上銷售。

    現(xiàn)在您應(yīng)該知道“批件”的重要性了，那么您是否知道政策上對(duì)于“化妝品”的定義？《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中規(guī)定化妝品的定義為：“是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇）以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)品?！边@是我國(guó)當(dāng)前對(duì)化妝品的法定定義，不符合定義的都不是“化妝品”，也就是說，不能以化妝品進(jìn)行申報(bào)，而需要走其他申報(bào)途徑（例如藥品、保健品等，注意：國(guó)內(nèi)沒有“藥妝”類批文）。

    再來(lái)看看化妝品的分類。為了方便管理，中國(guó)將化妝品分為兩大類：特殊類和非特殊類，非特殊類也就是我們?nèi)粘Ｋf的普通類。然而化妝品又分國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口，交叉起來(lái)就有四種分類：國(guó)產(chǎn)特殊類、國(guó)產(chǎn)非特殊類、進(jìn)口特殊類，進(jìn)口非特殊類。如**提到的，國(guó)產(chǎn)特殊類、進(jìn)口特殊類，進(jìn)口非特殊類這三類上市前都需要到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行申報(bào)，而國(guó)產(chǎn)非特殊類只需要到本省食品藥品監(jiān)督管理局備案。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）和防曬的化妝品，不具備上述功效的化妝品為普通類化妝品。

    最后，再提醒您：化妝品的《批件》是針對(duì)每一個(gè)具體品種的，只要名稱或者配方有一點(diǎn)點(diǎn)不一樣就是另一個(gè)產(chǎn)品，就需要另行申報(bào)一個(gè)《批件》，每個(gè)《批件》上都有一的一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)應(yīng)一個(gè)具體的產(chǎn)品。比如：同一品牌10種顏色的口紅，可能基礎(chǔ)配方都一樣，就是著色劑不一樣，按規(guī)定要申報(bào)10個(gè)《批件》；再比如：同一品牌10種味道的香水也要申報(bào)10個(gè)《批件》。 

生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合哪些要求

        生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合哪些要求

        （一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）**主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

　?。ǘ?yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并**構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

　?。ㄈ┧d明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；

　?。ㄋ模┥a(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

復(fù)配原料該如何申報(bào)？

復(fù)配原料（包括植物提取物）應(yīng)按復(fù)配物的形式申報(bào)，如“卡松”應(yīng)分別申報(bào)甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑林酮、水、氯化鎂、硝酸鎂的含量。

變更、糾錯(cuò)可以同時(shí)進(jìn)行嗎？

        申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng)，在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后，方可申請(qǐng)其他事項(xiàng)。申請(qǐng)人申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)時(shí)，可同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)事項(xiàng)的變更。

　　因申請(qǐng)變更、糾錯(cuò)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在《受理規(guī)定》規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出。

申請(qǐng)退回資料和補(bǔ)充資料的時(shí)限有哪些要求？

        申請(qǐng)人在接到“不予行政許可決定書”或“不予延續(xù)/變更行政許可決定書”之日起6個(gè)月內(nèi)，可書面向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)機(jī)構(gòu)提出退回資料申請(qǐng)。
        申請(qǐng)人接到行政許可技術(shù)審查延期通知書后，應(yīng)按照通知書規(guī)定的補(bǔ)充資料時(shí)限要求提交補(bǔ)充資料。對(duì)逾期未提交的，應(yīng)當(dāng)作出不予許可決定。

申請(qǐng)?jiān)谌A申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書備案的資料有哪些?

        申請(qǐng)?jiān)谌A申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書備案時(shí)，除按有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)文件外，還應(yīng)同時(shí)提交在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書內(nèi)容除應(yīng)符合《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》*二十三條相關(guān)要求外，還應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)和在華申報(bào)責(zé)任單位地址信息。生產(chǎn)企業(yè)地址應(yīng)與進(jìn)口化妝品（新原料）行政許可申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致，在華申報(bào)責(zé)任單位地址應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)地址信息的真實(shí)性和相關(guān)申報(bào)資料中地址信息的一致性負(fù)責(zé)。

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