柔性制造已經(jīng)成為制造業(yè)發(fā)展的方向之一。在制藥設(shè)備行業(yè)中，設(shè)備的柔性制造也是未來高端藥廠的主要趨勢(shì)之一，也會(huì)是設(shè)備發(fā)展的一大轉(zhuǎn)折點(diǎn)。相關(guān)專家表示，柔性可以表述為兩個(gè)方面，一方面是指生產(chǎn)能力的柔性反應(yīng)能力，也就是機(jī)器設(shè)備的小批量生產(chǎn)能力;另一方面則是供應(yīng)鏈的敏捷和精準(zhǔn)的反應(yīng)能力。

不過，制藥設(shè)備行業(yè)中的柔性制造不是僅僅指某一臺(tái)設(shè)備或某一車間，而是涵蓋了多個(gè)方面，包括從藥廠的工程建造到設(shè)備制造，再到軟件工程的各個(gè)層面。柔性制造的特點(diǎn)主要體現(xiàn)在模塊化的設(shè)計(jì)理念、容易擴(kuò)張的生產(chǎn)方式，以及能夠復(fù)制的最佳效果。某大型制藥設(shè)備企業(yè)工作人員表示。

筆者了解到，柔性制造可以表現(xiàn)為機(jī)器、工藝、產(chǎn)品、生產(chǎn)能力、維護(hù)以及擴(kuò)展的柔性。比如產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品更新或完全轉(zhuǎn)向后，系統(tǒng)不僅對(duì)產(chǎn)品的有用特性有繼承能力和兼容能力，而且還具有迅速、經(jīng)濟(jì)的生產(chǎn)出新產(chǎn)品的能力。

以無菌制劑的設(shè)備制造為例。無菌制劑高價(jià)值和低產(chǎn)量的產(chǎn)品特性對(duì)設(shè)備的柔性制造提出了很多要求，其中利用較小的設(shè)備占地面積完成多種藥品的試劑與生產(chǎn)成為很多藥廠所追求的理想生產(chǎn)環(huán)境。

比如，如果在同一個(gè)無菌車間內(nèi)能夠進(jìn)行無菌瓶產(chǎn)品、無菌預(yù)灌封產(chǎn)品以及無菌卡式瓶產(chǎn)品的生產(chǎn)，那么就擁有了非常廣的使用范圍。專家表示：因?yàn)檫@三種包裝方式基本囊括了絕大部分的無菌注射劑藥品。而若采用傳統(tǒng)方式，不僅設(shè)備占用的車間面積沒有變，而且每次生產(chǎn)前需要消毒的區(qū)域也很大。

針對(duì)上述情況，有制藥設(shè)備企業(yè)就研發(fā)出了混合式預(yù)灌封注射器灌裝線。據(jù)該企業(yè)工作人員介紹，這條灌裝線融合了巢板式預(yù)灌封注射器、巢板式卡式瓶注射器和瓶三種灌裝加塞功能，操作者可以通過更換模具實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)產(chǎn)。與此同時(shí)，整套設(shè)備還配有完全密閉隔離器，設(shè)備可直接用于C級(jí)環(huán)境。

而隨著制藥設(shè)備智能化趨勢(shì)的突出，柔性制造也越來越被制藥人士所重視。但是，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)智能化醫(yī)藥工廠還存有誤區(qū)，柔性化生產(chǎn)和制造就是其中一個(gè)。筆者獲悉，生產(chǎn)系統(tǒng)所要實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)是使生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)柔性化，而自動(dòng)化和信息化又是實(shí)現(xiàn)柔性定制個(gè)性化生產(chǎn)的重要手段。雖然目前有一些國內(nèi)自動(dòng)化或是智能化項(xiàng)目號(hào)稱是4.0，但在柔性制造方面并沒有實(shí)現(xiàn)。因此專家建議，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)柔性制造不能只是按照自動(dòng)化集成的概念去理解，而是要真正領(lǐng)會(huì)制藥以及制藥設(shè)備生產(chǎn)模式和方式變革的意義。

目前已有制藥設(shè)備企業(yè)嗅到了生物技術(shù)行業(yè)、注射劑生產(chǎn)柔性制造強(qiáng)勁增長的趨勢(shì)，創(chuàng)新研發(fā)具有更高價(jià)值和生產(chǎn)能力的設(shè)備。據(jù)悉，有制藥設(shè)備企業(yè)就為生物技術(shù)行業(yè)以及高附加值注射劑產(chǎn)品從研發(fā)后臨床到商業(yè)化生產(chǎn)，提供了具有競爭力的解決方案。該方案集成了隔離技術(shù)、RTU計(jì)數(shù)以及一次性使用技術(shù)的無菌工藝系統(tǒng)。相關(guān)人員表示：該方案可用于預(yù)灌針和瓶的復(fù)合型柔性灌裝，能夠滿足中小批量的藥品研發(fā)和臨床測(cè)試的需要。

柔性制造可以提高制藥設(shè)備的利用率，減少設(shè)備投資以及工序中在制品量，改進(jìn)快速應(yīng)變能力并維持設(shè)備的生產(chǎn)能力。此外，柔性制造還能提高產(chǎn)品的質(zhì)量，設(shè)備運(yùn)行和產(chǎn)量的靈活性。在追求高生產(chǎn)效率，具備柔性化優(yōu)勢(shì)的制藥設(shè)備將會(huì)獲得更多的市場(chǎng)青睞，而柔性制造也會(huì)成為制藥設(shè)備企業(yè)生產(chǎn)和研發(fā)的主要趨勢(shì)之一。 

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