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    GMP認(rèn)證-西典科技-奶粉無GMP認(rèn)證怎么辦?

  • 作者:東莞西典醫(yī)藥科技有限公司 2019-01-04 16:58 710
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    一致性評價

    2018年年底大限臨近,“289”品種仿丨制藥質(zhì)量和療丨效一致性評價將進(jìn)入階段性收官,中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入產(chǎn)品質(zhì)量、品牌、渠道全面升級的嶄新時期。在仿丨制藥越來越受到醫(yī)保部門重視、競爭愈發(fā)激烈的大環(huán)境下,藥企如何塑造仿丨制藥的核心競爭力,奠定自己的“芯”地位,成為新時代醫(yī)藥人無法繞過的新命題。


    東莞西典醫(yī)藥科技有限公司:

    產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)(CRO),基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系(QbD),幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價”研

    ? ? ? ? ? ?發(fā)和報批,為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的仿丨制藥。




    微晶纖維素

    片丨劑常用輔料——微晶纖維素(MCC)簡介

    是從天然的纖維素中分離得到的具有晶格特征的固體產(chǎn)物,主要成分為以β-1,4-葡萄糖苷鍵結(jié)合的直鏈?zhǔn)蕉嗵穷愇镔|(zhì)。其形態(tài)為可自由流動的極細(xì)微的短棒狀或粉末狀多孔狀顆粒,顏色為白色或近白色,GMP認(rèn)證,無臭無味、不溶于水、稀酸、有機(jī)丨溶劑和油脂。

    ? ? ?微晶纖維素具有以下基本特征:

    ? ? ?1、化學(xué)穩(wěn)定性

    ? ? ? ? ? ?微晶纖維素性質(zhì)穩(wěn)定,耐受高溫、高濕、強(qiáng)光照射。

    ? ? ?2、生物安全性

    ? ? ? ? ? ?因為微晶纖維素來源于天然的植物,與人們?nèi)粘z入的纖維素成分相同,相對無毒和無刺激性。不溶于水、稀酸,口服不吸收,不具備生物活性。

    ? ? ?基于以上兩個基本特征,再加上具有較低聚合度和較大的比表面積等特殊性質(zhì),微晶纖維素被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品以及輕化工行業(yè):

    藥品、保健丨品行業(yè)的應(yīng)用

    由于微晶纖維素的生物惰性,所以在制藥行業(yè)作為藥用輔料得到了廣泛的應(yīng)用:

    ? ? ?由于微晶纖維素分子之間存在氫鍵,受壓時氫鍵締合,故具有高度的可壓性,常被用作于黏合劑,可提高片丨劑的硬度。

    ? ? ?由于較強(qiáng)的吸水性膨脹性能,可作為片丨劑的崩解劑。

    ? ? ?由于具有生物惰性,所以可作為藥物制劑的填充劑。

    ? ? ?微晶纖維素在水中可形成穩(wěn)定的分散體系,所以可用作口服丨液的助懸劑。

    ? ? ?由于其多孔的晶格結(jié)構(gòu),可作為藥物的載體,起到緩釋劑的作用。

    ? ? ?微晶纖維素可提高藥物的穩(wěn)定性,與某些易氧化變質(zhì)的藥物混合可提高其穩(wěn)定性,延長保質(zhì)期。

    化妝品行業(yè)的應(yīng)用

    ? ? ?微晶纖維素膠體可代替礦物油、羊毛脂、蜜蠟等物質(zhì)制成軟膏或乳液,不僅減少了油脂的用量,而且適用于油性皮膚。

    ? ? ?微晶纖維素具有良好的自潤滑性,可代替化妝品中添加的滑石粉,減少滑石中含有的致丨ai丨物質(zhì)(石棉)對人體的危害。

    食品行業(yè)的應(yīng)用

    ? ? ?作為安全可靠的食品添加劑,微晶纖維素已經(jīng)取得聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織所屬的食品添加劑聯(lián)合鑒定委丨員會的確認(rèn),并獲得中國食品添加劑委丨員會的批準(zhǔn):

    由于具有乳化穩(wěn)定性,所以在酸奶酪、奶油等乳制品中作為穩(wěn)定劑用以保持其乳化狀態(tài)。

    具有高溫穩(wěn)定性,須滅菌的食品加入微晶纖維素后,GMP認(rèn)證時對QA會問什么,可使其在高溫滅菌過程中保持質(zhì)量穩(wěn)定不變。

    因在水中可形成穩(wěn)定的分散體系,所以可作為飲料的助懸劑,使速溶飲料沖水后快速形成穩(wěn)定的混懸液。

    作為非營養(yǎng)性充填物和增稠劑,在烘焙食品、奶酪、蛋黃醬等食品中可替代高熱量的糖漿、油脂等,改善食品的結(jié)構(gòu)搭配。

    作為抗結(jié)劑,在冰激凌等冷凍甜品中可控制冰晶的形成,改善食品的口感。

    因其與人們?nèi)粘z入的高纖維成分相同,所以可作為功能性膳食纖維食品的基料,用于膳食纖維餅干、高纖維面包等。

    由于其特殊的穩(wěn)定劑作用,酒廠需要經(jīng)過GMP認(rèn)證嗎?,加入微晶纖維素的食品可經(jīng)受更長時間的貯存,因此對食品工業(yè)的發(fā)展起到了極大的促進(jìn)作用。

    德速(DESU)是我公司開發(fā)的微晶纖維素系列產(chǎn)品的注冊商品名。我們的產(chǎn)品在國際水平的GMP體系下生產(chǎn),基礎(chǔ)的質(zhì)量指標(biāo)符合EP/USP/中國藥典的標(biāo)準(zhǔn)。同時,基于不同的藥物制劑對輔料性能的不同需求,開發(fā)了11個藥用級別的微晶纖維素產(chǎn)品,有針對性地解決藥品生產(chǎn)可能遇到的問題。這些具有不同的粒徑、堆密度、水分等指標(biāo)的微晶纖維素產(chǎn)品在藥品的工藝配方中起到不同的功能。

    完全的GMP符合性

    不同于傳統(tǒng)的輔料生產(chǎn)企業(yè),西典醫(yī)藥的生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)核心人員均是擁有制藥行業(yè)背景和歐美GMP認(rèn)證經(jīng)驗的業(yè)內(nèi)專家,我們的生產(chǎn)線是基于對產(chǎn)品工藝的深刻理解和分析,以建造藥廠的理念,按照QbD和風(fēng)險分析的原則進(jìn)行的設(shè)計、建造和驗證,充分規(guī)避了可能因硬件設(shè)施導(dǎo)致的產(chǎn)品差錯、污染、失控等問題。

    ? ? ?西典醫(yī)藥按照歐美藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)建立了輔料的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,在物料管理、生產(chǎn)過程控制、實(shí)驗室管理、驗證、偏差、變更等方面完全達(dá)到藥品生產(chǎn)的要求,為產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定、均一提供了完善的系統(tǒng)性保障。

    產(chǎn)品性能的可靠性

    西典醫(yī)藥的德速(DESU) MCC系列產(chǎn)品,從產(chǎn)品開發(fā)開始,即定位為與國際高丨端產(chǎn)品質(zhì)量一致,滿足“仿丨制藥質(zhì)量和療丨效一致性評價”和新藥研發(fā)的要求,因此,在產(chǎn)品研發(fā)過程中引進(jìn)國外的工藝和技術(shù),奶粉無GMP認(rèn)證怎么辦?,在原材料來源、設(shè)備選型、關(guān)鍵工藝參數(shù)控制等方面確保了與國外工藝的一致性。同時,西典醫(yī)藥依托自己的“一致性評價”服務(wù)平臺,對德速(DESU) MCC的各項質(zhì)量指標(biāo)和實(shí)際應(yīng)用性能進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的研究,并與國際同類產(chǎn)品進(jìn)行了對比,證明了德速(DESU) MCC系列產(chǎn)品的性能完全達(dá)到國際同類產(chǎn)品的相同水平。

    良好的批間一致性

    基于醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)驗,我們深知藥用輔料各批次間的一致性對藥品生產(chǎn)的重要性,因此對可能導(dǎo)致批間差異的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了系統(tǒng)的分析,并制定相應(yīng)的措施,在原材料、關(guān)鍵工藝參數(shù)和產(chǎn)品批次可追溯性方面進(jìn)行了專門的控制,并建立了持續(xù)工藝驗證的程序,以最丨大限度減小批次間的差異。

    強(qiáng)大的技術(shù)支持能力

    ? ? ?基于西典醫(yī)藥的CRO服務(wù)平臺和GMP咨詢平臺,可以為客戶提供不限于輔料應(yīng)用技術(shù)、藥品注冊法規(guī)、藥品GMP方面的技術(shù)服務(wù),幫助客戶快速解決相關(guān)的問題,讓客戶體驗到隱性的價值。

    ? ? ?江蘇西典藥用輔料有限公司,是西典醫(yī)藥與美國 Inc.合作成立的合資企業(yè),注冊資金4200萬元,位于江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城。公司引進(jìn)美國技術(shù),專業(yè)從事歐美標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

    公司使命——進(jìn)口輔料替代商

    ? ? ? 立足國際標(biāo)準(zhǔn),專注制藥技術(shù),為制藥企業(yè)提供國際水平的產(chǎn)品和技術(shù)支持,推動中國制藥行業(yè)的進(jìn)步。



    弱者坐待時機(jī),強(qiáng)者制造時機(jī)。專家建議仿丨制藥企業(yè)在主動把握機(jī)會的同時,須審慎思考區(qū)域布局和價格策略,切忌輕視局部市場的采購政策和報價行為?!吧钲贕PO最開始大家不看好,甚至有個別企業(yè)直接放棄深圳市場,但現(xiàn)在加入深圳GPO的城市越來越多,輕言放棄帶來的損失恐難以彌補(bǔ);‘4+7’帶量采購?fù)瑯尤绱?,?shí)際采購量比早期網(wǎng)傳的采購量小,而且兩個品種退出,有的企業(yè)會認(rèn)為11個城市采購量占全國市場份額比例較小,究竟是犧牲價格還是犧牲量,的確考驗企業(yè)的決策智慧?!?/p>


    東莞西典醫(yī)藥科技有限公司:

    產(chǎn)品MAH合作,公司憑借豐富的仿丨制藥開發(fā)經(jīng)驗,發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢,與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作,通過

    ? ? ? ? ? 公司提供MAH合作,或共同持有MAH的方式,形成優(yōu)勢互補(bǔ),建立長期共同發(fā)展的合作關(guān)系。



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    業(yè)務(wù):國內(nèi)專注歐美標(biāo)準(zhǔn)藥研發(fā)和注冊的外部服務(wù)公司(CRO),中國藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)界較好項目團(tuán)隊;水平:公司專注藥研發(fā),建立了符合ICH等國際規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項目管理體系,公司開發(fā)所有產(chǎn)品,均為在歐美中三地注冊。業(yè)績:公司10多年藥領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊服務(wù),完成40多個產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊項目;服務(wù)1:研發(fā)體系咨詢服務(wù),為國內(nèi)制藥企業(yè)提供先進(jìn)的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓(xùn)服務(wù),為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務(wù)2:產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)(CRO),基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系(QbD),幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價”研發(fā)和報批,為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的。服務(wù)3:產(chǎn)品MAH合作,公司憑借豐富的藥開發(fā)經(jīng)驗,發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢,與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作,通過公司提供MAH合作,或共同持有MAH的方式,形成優(yōu)勢互補(bǔ),建立長期共同發(fā)展的合作關(guān)系。



    產(chǎn)品價格:面議
    發(fā)貨地址:廣東東莞包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:不限產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號:104483158公司編號:15450783
    東莞西典醫(yī)藥科技有限公司 徐先生先生 認(rèn)證郵箱認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 18925548451
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