我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，全套CE技術(shù)文件編訂， CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:2016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含FDA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）

CE臨床評(píng)價(jià)的最新要求MEDDEV 

2.7/1revision 4已經(jīng)出來(lái)快兩年了，照理說(shuō)廣大醫(yī)療器械廠商對(duì)這個(gè)要求應(yīng)該很清楚了。然而，在與廠商溝通時(shí)發(fā)現(xiàn)，大家似乎還不太清楚具體的要求。 

今天先談兩個(gè)問題: 

1.誰(shuí)有資格做臨床評(píng)價(jià)？ 

2.如何準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃？ 

誰(shuí)有資格做臨床評(píng)價(jià) 

在MEDDEV 2.7/1 revision 4的6.4有提到，臨床評(píng)價(jià)的工作應(yīng)該由合適的個(gè)人或者團(tuán)隊(duì)來(lái)完成。那么這個(gè)個(gè)人或者團(tuán)隊(duì)需要滿足什么要求呢？ 

 該文件中又提到，通常來(lái)說(shuō)這個(gè)個(gè)人或者團(tuán)隊(duì)需要具備以下知識(shí): 

?       研究方法(包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和生物學(xué)統(tǒng)計(jì)) 

?       信息管理(比如科研背景或者文獻(xiàn)檢索資質(zhì)；有相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索經(jīng)驗(yàn)) 

?       醫(yī)療器械法規(guī) 

?       醫(yī)學(xué)撰寫(比如在相關(guān)學(xué)科或醫(yī)學(xué)研究生經(jīng)驗(yàn)；醫(yī)學(xué)撰寫方面的經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)培訓(xùn)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)和臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)) 

?       醫(yī)療器械技術(shù)和它的應(yīng)用(只你參與評(píng)價(jià)的器械), 這個(gè)部分包含的內(nèi)容很廣，除了參與評(píng)價(jià)的器械的相關(guān)信息以外，你還需要了解更加廣泛的信息，比如針對(duì)于這種疾病的治療(待評(píng)價(jià)產(chǎn)品宣稱的預(yù)期用途)目前在市場(chǎng)上還有哪些替代技術(shù)，替代方案。 

另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求: 

?       在相關(guān)領(lǐng)域接受過(guò)高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn) 

?       如果沒有接受過(guò)高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn) 

說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種超人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給我。因此你的臨床評(píng)價(jià)的工作通常來(lái)說(shuō)，會(huì)由一個(gè)團(tuán)隊(duì)來(lái)完成，團(tuán)隊(duì)成員可以來(lái)自公司內(nèi)部的，也可以來(lái)自公司外部。 

 如何準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃       

計(jì)劃！計(jì)劃！計(jì)劃！重要的事情說(shuō)三遍，做任何事情都要先有計(jì)劃，如果不制定計(jì)劃就盲目開始臨床評(píng)價(jià)的工作，符合要求了只能證明你運(yùn)氣好。一旦不符合要求，你后續(xù)絕對(duì)會(huì)被弄得焦頭爛額，這里要補(bǔ)，那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無(wú)間道》里面提到一句話: 出來(lái)混遲早是要還的。臨床評(píng)價(jià)的工作也是一樣的，其實(shí)整個(gè)工作量是差不多的，你前面沒有花時(shí)間做的事，后面你還是要花時(shí)間補(bǔ)上的。所以Plan! Plan! Plan! 

該文件里面有提到計(jì)劃里面要包含哪些內(nèi)容： 

計(jì)劃要包含的內(nèi)容(請(qǐng)基于實(shí)際情況增加)         CE認(rèn)證前       已經(jīng)通過(guò)CE認(rèn)證的產(chǎn)品 

1. 計(jì)劃的目的 

2. 重要定義，比如臨床評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)，等同器械等等             

3. 臨床評(píng)價(jià)小組的成員       

4. 器械描述 

5. 需要特別引起關(guān)注的和器械設(shè)計(jì)特征，適應(yīng)癥或適應(yīng)人群相關(guān)的信息。比如是否含藥，含人源或動(dòng)物源的材料，禁忌癥，器械使用警示信息，器械使用注意事項(xiàng)等等。     

6. 等同器械的信息。比如說(shuō)明書，其它可以證明等同性的證據(jù)。 

7. 風(fēng)險(xiǎn)管理資料(你在計(jì)劃里面可以對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理的工作寫一個(gè)總結(jié)，具體的內(nèi)容指引到風(fēng)險(xiǎn)管理文檔也是可以的)       

8. 在相關(guān)領(lǐng)域的最新技術(shù)(相關(guān)領(lǐng)域是指你產(chǎn)品涉及的領(lǐng)域), 除了你的產(chǎn)品之外，還有哪些技術(shù)，哪些產(chǎn)品也可以實(shí)現(xiàn)你產(chǎn)品的預(yù)期用途。(這個(gè)地方你可以去檢索綜述文獻(xiàn)或者去找教科書來(lái)看)       

9. 數(shù)據(jù)來(lái)源, 這個(gè)部分很重要，你要說(shuō)明清楚你這次臨床評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)來(lái)自于哪里，全是你產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，還是也會(huì)包括等同器械的數(shù)據(jù)，還是只有等同數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。 

10. 器械變動(dòng)的信息, 比如設(shè)計(jì)變動(dòng)，材料變動(dòng)，生產(chǎn)工藝變動(dòng)等，  另外你也要考慮這些變動(dòng)是否會(huì)影響之前的等同性宣稱。                 

11. 是否有一些新的臨床使用的問題希望在這次臨床評(píng)價(jià)工作中予以考慮的           

12. PMS活動(dòng)收集的信息               

13. 計(jì)劃PMS活動(dòng)的需求             

14. 參考標(biāo)準(zhǔn)和指南文件清單             

另外臨床評(píng)價(jià)的計(jì)劃也屬于一份體系文檔，同樣需要滿足公司《文件管理控制程序》的要求，需要有文件號(hào)/版本號(hào)，起草人，審核人，批準(zhǔn)人和日期。 

 臨床評(píng)價(jià)基本上不可能由一個(gè)超人完成，需要由一個(gè)團(tuán)隊(duì)來(lái)共同完成。開始臨床評(píng)價(jià)之前先準(zhǔn)備計(jì)劃，計(jì)劃的目的是讓你對(duì)這個(gè)工作引起真正的重視，讓你全方面地去考慮這個(gè)問題，讓你對(duì)于這個(gè)事情的時(shí)間有一個(gè)客觀的估計(jì)，讓你對(duì)于完成這個(gè)事情需要哪些資源有一個(gè)清晰的了解。 

 歐盟臨床評(píng)估指南MEDDEV 2.7.1第四版已經(jīng)發(fā)布和實(shí)施近兩年，各個(gè)公告機(jī)構(gòu)也在全面落實(shí)新版指南要求。 

針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，我們可以協(xié)助您

1、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析； 

2、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)； 

3、臨床數(shù)據(jù)分析； 

4、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告； 

5、全英文臨床評(píng)估報(bào)告； 

6、公告機(jī)構(gòu)審核通過(guò)。

MDR&IVDR法規(guī)的變化(2)

   2. 新增和細(xì)化醫(yī)療器械分類

- 22個(gè)分類規(guī)則，增加了4個(gè)規(guī)則。

新增software分類

新增用于滅菌的器械

新增利用無(wú)活性的人類組織或細(xì)胞，

或其衍生物制造的器械

新增由納米材料合成或制成的器械

部分以美容為目的的產(chǎn)品納入醫(yī)療

器械進(jìn)行管理

3 .變更CE符合評(píng)估途徑

Annex IX Conformity assessment based on 

a QMS and assessment of the T.D.

Annex X Conformity based on type  examination

Annex XI Conformity based on product conformity verification  

MDR范圍的變化

MDR納入更多產(chǎn)品進(jìn)行管理；

? MDR中附錄XIV所列的非醫(yī)療用途的產(chǎn)品：

? 隱形眼鏡；

? 用于修改或固定身體部位的植入物；

? 面部或其他皮膚或粘膜填充劑；

? 吸脂設(shè)備;

? 用于人體的有創(chuàng)激光設(shè)備;

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>




產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：105159643公司編號(hào)：14235332

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

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13818104617

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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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