美國代理人

2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA網(wǎng)站上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變更。

其實(shí)這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2018年以后，FDA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)證，美代必須在收到驗(yàn)證信息以后及時予以回復(fù)，否則系統(tǒng)會自動判定為無效美代信息，即在相應(yīng)時間內(nèi)注銷美代原有美代信息并對企業(yè)做郵件通知。如果在規(guī)定時間內(nèi)沒有完成美代信息更新，則所有注冊信息將被注銷，后期將無法出口美國。

這便是今年FDA方面做出的新的法規(guī)要求，后期將更趨于嚴(yán)格。

FDA對于美代這塊，管理越來越嚴(yán)格的，以往很多企業(yè)找客戶、找朋友 或者找一些便宜的個人或者檢測公司做為自己的美代公司，但是現(xiàn)在的話FDA越到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的

所以如果出現(xiàn)此類問題，建議盡快更換美代，不要影響企業(yè)FDA注冊以及產(chǎn)品出口

專業(yè)提供FDA美國代理人服務(wù)，美國FDA注冊，FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審和翻譯

美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

美國代理人職責(zé)

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，FDA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

美國代理人注意事項(xiàng)

美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。FDA會不定期隨機(jī)地與美國代理人聯(lián)系，對于信息不真實(shí)的代理人，FDA會要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。

美國FDA授權(quán)代理人介紹

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音通話，或在作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，FDA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。

美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進(jìn)行工廠注冊指定美國代理人不防礙工廠進(jìn)行其他商業(yè)活動而指定其他多個代理人（例如國外供應(yīng)商）。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動不需要通過本注冊指定的代理人進(jìn)行。

美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。

注意：FDA規(guī)定，美國以外的食品企業(yè)進(jìn)行工廠注冊是，必須指定一名美國代理人進(jìn)行，該美國代理人負(fù)責(zé)接收來自FDA的信息和文件。

FDA會不定期隨機(jī)地與美國代理人聯(lián)系，對于信息不真實(shí)的代理人，FDA會要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。據(jù)2006年抽查結(jié)果顯示，約30%的美國代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監(jiān)督檢查力度。

為什么不建議讓您的銷售商作為您的美國FDA代理人：

為了盡快讓新產(chǎn)品在美國上市，很多企業(yè)沒有經(jīng)過仔細(xì)的考慮，匆忙選擇了美國境內(nèi)的銷售商作為美國FDA代理人這么一個重要的法規(guī)角色。這將可能會造成不良后果：

1）    如果用你的美國進(jìn)口商作為美國FDA Agent，那么將不能避免的讓有意向與你合作的其他進(jìn)口商知道你目前在和哪家進(jìn)口商進(jìn)行合作。如果這不是你所希望的，那么采用選擇我們作為您的美國FDA Agent，將可以盡量避免將你目前的進(jìn)口商暴露在其他進(jìn)口商的面前。

2）    因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件，如果美國FDA就此提成質(zhì)疑或者進(jìn)行調(diào)查，作為利益相關(guān)方同時也是美國FDA Agent的進(jìn)口商會保護(hù)你的利益還是他們自己的利益呢？是否會做到公正、及時、準(zhǔn)確的向你通報相關(guān)事宜呢？此時，只有我們是你最可靠的伙伴，維護(hù)您真正的利益！

3）    進(jìn)口商通常專注于銷售和市場，而非法律法規(guī)。通常難于及時地掌握相關(guān)法規(guī)變更，以及這些變更將對你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的FDA代理人，我們將向您及時提供FDA的相關(guān)法規(guī)變更。

我們的美國FDA代理人服務(wù)包括：

1）    我們能及時地跟蹤和通報美國境內(nèi)和您的產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)最新的發(fā)展情況。

2）    我們能協(xié)助您處理產(chǎn)品的事故報告、通告、召回。

3）    我們能提供合理的收費(fèi)，盡量減少您的不必要的開支。

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊

1.    確定產(chǎn)品的分類

2.    注冊準(zhǔn)備

3.    提供美國FDA授權(quán)代理人（US AGENT美國代理人）服務(wù)

4.    向FDA申請支付工廠注冊年費(fèi)，FDA工廠注冊年費(fèi)

5.    完成工廠注冊和醫(yī)療器械列名

請注意：進(jìn)入美國市場的食品、醫(yī)療器械、化妝品需要申請FDA注冊

一、要申請FDA首先要找一個美國代理人

美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

美國代理人職責(zé)

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，FDA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

美國代理人注意事項(xiàng)

美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。FDA會不定期隨機(jī)地與美國代理人聯(lián)系，對于信息不真實(shí)的代理人，FDA會要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。

二、醫(yī)療器械申請FDA注冊（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）

FDA企業(yè)注冊定義

依據(jù)21 CFR Part 807的要求，FDA要求所有生產(chǎn)和銷售到美國本土的醫(yī)療器械廠商都應(yīng)進(jìn)行工廠注冊。對于美國本土以外的企業(yè)，需要指定美國代理人并在企業(yè)注冊時候得到美國代理人的確認(rèn)方能生效。

哪些企業(yè)需要進(jìn)行FDA的企業(yè)注冊

從下圖可以看出，在美國本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包滅菌服務(wù)提供方，器械設(shè)計(jì)開發(fā)者以及器械的再加工，再生產(chǎn)和再貼牌的廠家都需要進(jìn)行企業(yè)注冊并且需要按照FDA的要求繳納年金。

FDA注冊的流程

1）提供貴公司產(chǎn)品信息，我司為你進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）貴公司提供公司信息和產(chǎn)品信息，中英文信息，依據(jù)我司提供的申請表格式；

3）簽署合約，同時美國代理人協(xié)議簽署和生效；

4）我司協(xié)助申請貴公司支付美金到美國FDA；

5）我司提交注冊申請資料給美國FDA審批；

6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

7）我司頒發(fā)證書；

8）次年開始進(jìn)行年度更新注冊。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號：105159659公司編號：14235332

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評價報告,MDR


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