免費咨詢服務(wù)

一、免費咨詢的意義:

西典咨詢，回報制藥行業(yè)，服務(wù)制藥企業(yè)。

提供免費咨詢

回答您的問題、解決您的疑惑

二、如果您有以下需要：

1. 日常工作中任何關(guān)于GMP等合規(guī)性方面的問題？

2. 日常工作中任何關(guān)于技術(shù)方面的問題？

3. 關(guān)于工廠建設(shè)的規(guī)劃和實施方面的問題？

4. 關(guān)于工廠GMP體系和管理水平改進方面的問題？

5. 制藥企業(yè)有關(guān)的其它問題？

請聯(lián)系我們！

三. 免費咨詢的內(nèi)容：

如果你有關(guān)于工廠建設(shè)方案，工廠設(shè)計，工廠安全，工廠環(huán)保，制藥工廠設(shè)計，工廠建設(shè)項目管理，驗證，GMP系統(tǒng)建立及實施。產(chǎn)品開發(fā)，產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移，輔料應(yīng)用，產(chǎn)品國內(nèi)報批，產(chǎn)品國外報批，國外產(chǎn)品引進，批文購買，委托加工等方面的任何問題，可隨時咨詢我們，有問必答。

四. 服務(wù)方式A：

方式：在線，包括郵件、微信、電話；

內(nèi)容：回答客戶提出的上述范圍內(nèi)的問題。

五. 服務(wù)方式B：

方式：現(xiàn)場咨詢

內(nèi)容：按照客戶的問題進行交流或?qū)ｎ}培訓(xùn)，可以提供一天時間以內(nèi)的免費咨詢/培訓(xùn)

六．咨詢專家：

1) 中國GMP，指南起草人員

2) FDA GMP，新藥評審人員

3) 輝瑞，阿斯立康，強生等公司，項目管理人員

4) 美國，德國工廠設(shè)計項目管理經(jīng)驗豐富人員

5) 歐美注冊及一致性評價產(chǎn)品研發(fā)項目管理人員

6) 外企，國企，私企，國際標準企業(yè)管理人員

7) 輔料開發(fā)和應(yīng)用人員

8) 產(chǎn)品引進、技術(shù)轉(zhuǎn)移人員

一致性評價是我國提高丨仿丨制藥質(zhì)量的一項重要政策，2012年即已啟動試點，到2015年國丨務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)丨療丨器械審評審批制度的意見》，正式將該舉措升格為產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的重要目標之一。最丨新數(shù)據(jù)顯示，超過100個品規(guī)已經(jīng)通過或視同通過一致性評價，涉及60余個品種。除口服固體制劑外，制藥工廠設(shè)計貴不貴，注丨射劑品種的一致性評價和再評價，亦有眾多企業(yè)搶先起跑拔得頭籌。

　　“市場環(huán)境瞬息萬變，應(yīng)當客觀審視不同企業(yè)面對的差異化挑戰(zhàn)?！绷纸▽幈硎?，對于技術(shù)水平高的主流藥企，具備高質(zhì)量品種研發(fā)和生產(chǎn)能力，政策帶來的機會很多，過評品種未超過兩家、三家的企業(yè)完全有能力切分更多原研藥企市場“蛋”糕，而一些小品牌小企業(yè)，無法通過一致性評價的結(jié)果就是最終出局，這也是過渡期行業(yè)客觀存在的轉(zhuǎn)型陣痛。

　　本土仿丨制藥質(zhì)量層次提升，必然將與原研品牌藥品形成直接競爭，市場價格下降不可避免，從而使品種格局和份額面臨巨大的調(diào)整。目前，原研藥企業(yè)在細分領(lǐng)域的市場競爭力開始趨于下降，銷售前景的不明朗，促使很多跨國藥企選擇將品牌產(chǎn)品外包出去，為品種尋找更少成本、更低風險的營銷出路。

東莞西典醫(yī)藥科技有限公司：

產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價”研

發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的仿丨制藥。

國內(nèi)領(lǐng)丨先專注歐美標準產(chǎn)品研發(fā)注冊的CRO

中國本行業(yè)領(lǐng)域水平和業(yè)績最丨佳研發(fā)團隊

微晶纖維素用途：

　　微晶纖維素是一種純凈的纖維素解聚產(chǎn)物。由天然纖維素制備，是無臭無味的結(jié)晶粉末。產(chǎn)品在醫(yī)藥工業(yè)上可用作藥物賦形劑和藥片崩解劑；在食品工業(yè)上可作重要的功能性食品基料—膳食纖維素，是一種理想的保丨健食品添加劑；在涂料工業(yè)上利用它的觸變性和增稠性可作為水基涂料的增稠劑和乳化劑；在化妝品上它集填料、增稠和乳化作用于一身，對油性物質(zhì)有很好的乳化能力；在濕法制造人造革生產(chǎn)中作為增粘和填料使用，使人造革表面平滑、厚度均勻。由此可見，制藥工廠設(shè)計哪家好，微晶纖維素的用途十分廣泛，國內(nèi)對該產(chǎn)品的需求將不斷增加。

　　超細食用纖維素

　　即微晶纖維素，簡稱MCC，是天然纖維素在酸性介質(zhì)中水解使分子量降低到一定的范圍成為尺寸約10μm左右的顆粒狀粉末產(chǎn)品。主要用在醫(yī)藥工業(yè)作藥物賦型劑，比用淀粉或淀粉衍生物有如下的優(yōu)越性：

　?。?）易于崩解，即藥物進入胃后容易崩解而為人體吸收。

　?。?）不易發(fā)霉，這是因為纖維素是β型葡萄糖構(gòu)型而淀粉是屬于α型構(gòu)型。一般淀粉酶不攻擊纖維素。

　　（3）纖維素不為人體所吸收對所承載的藥物又不容易起反應(yīng)，因此更為安全。其缺點是價格偏高。

　　微晶纖維素的另一個產(chǎn)品是膠體（即MCC膠），是以MCC粉為原料配成一定濃度的水溶液，制藥工廠設(shè)計建設(shè)項目，通過特殊的膠化裝置而成為膠體。MCC膠體具有如下的性質(zhì)：

　?。?）它是一種觸變性膠體，看上去濃度很高，黏度很大，但是實際上只要施加外力就易于流動，用勺子舀不帶尾巴。

　　（2）其濃度在3%時膠體黏度可達3000～5000mPa·s。

　　（3）膠體具有較好的冷、熱穩(wěn)定性，即在冷凍和加熱循環(huán)過程中黏度損失不大。

　?。?）纖維素雖由葡萄糖構(gòu)成，但人體卻不能消化β型葡萄糖，其發(fā)熱量為零，所以微晶纖維素在人體內(nèi)只隨食物一起移動而不為人體所吸收，它可以幫助消化達到減少或預(yù)防消化系統(tǒng)疾病的目的。

　　* 醫(yī)藥工業(yè)：藥物賦型劑（粉體），膠丨囊（粉體，直接服用）

　　* 食品工業(yè)：低熱量冰淇淋（代替部分奶脂肪），沙拉醬（代替部分奶脂肪），富纖維面包（粉體）

　　* 化妝品：基本原料（保濕，護膚）

業(yè)務(wù)：國內(nèi)專注歐美標準藥研發(fā)和注冊的外部服務(wù)公司(CRO)，中國藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)界較好項目團隊；水平：公司專注藥研發(fā)，建立了符合ICH等國際規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項目管理體系，公司開發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐美中三地注冊。業(yè)績：公司10多年藥領(lǐng)域國際標準的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊服務(wù)，完成40多個產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊項目；服務(wù)1：研發(fā)體系咨詢服務(wù)，為國內(nèi)制藥企業(yè)提供先進的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓(xùn)服務(wù)，為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務(wù)2：產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價”研發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的。服務(wù)3：產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的藥開發(fā)經(jīng)驗，發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢互補，建立長期共同發(fā)展的合作關(guān)系。