廣州西典醫(yī)藥科技有限公司的前身Technology Transfer Inc. (USA)，從1983年開始，是進(jìn)入中國較早的歐美咨詢公司。作為一家綜合的制藥技術(shù)和法規(guī)符合咨詢公司， 在美國有30年的醫(yī)藥咨詢歷史，為世界各個(gè)地區(qū)的制藥企業(yè)提供項(xiàng)目建服務(wù)、技術(shù)和法規(guī)咨詢服務(wù)。已完成項(xiàng)目包括北美的美國和加拿大，歐洲的俄羅斯、波蘭、英國、西班牙，中東的埃及、約旦，東南亞的印度、巴基斯坦、印度尼西亞等地區(qū)和地區(qū)的40多家公司重大項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)證和GMP認(rèn)證。

廣州西典醫(yī)藥科技有限公司專注于**水平的GMP實(shí)施和制藥工程建設(shè)總包項(xiàng)目管理（包括：項(xiàng)目規(guī)劃、設(shè)計(jì)、建設(shè)、驗(yàn)證、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP認(rèn)證全過程管理）。公司早期的服務(wù)對(duì)象主要是進(jìn)駐中國的歐美合資企業(yè)，按照歐美制藥企業(yè)的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，制藥工廠設(shè)計(jì)哪家好，進(jìn)行工廠建設(shè)規(guī)劃、工廠設(shè)計(jì)、項(xiàng)目管理、驗(yàn)證和GMP體系建立；公司中期的服務(wù)對(duì)象主要是面向**市場(chǎng)的國內(nèi)企業(yè)，按照歐美標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求，進(jìn)行工廠的規(guī)劃建設(shè)和GMP體系建設(shè)，制藥工廠設(shè)計(jì)建設(shè)項(xiàng)目，滿足國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)的需求；在近期中國制藥行業(yè)***接軌的大趨勢(shì)下，公司按照歐美及現(xiàn)代中國GMP標(biāo)準(zhǔn)，幫助國內(nèi)企業(yè)*提升技術(shù)水平和管理水平，*達(dá)到地區(qū)水平，實(shí)現(xiàn)**接軌。

通過對(duì)項(xiàng)目工作進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)劃，建立細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捻?xiàng)目建設(shè)實(shí)施計(jì)劃，制藥工廠設(shè)計(jì)，包括項(xiàng)目前期規(guī)劃、工廠設(shè)計(jì)建造、設(shè)備選型和采購、驗(yàn)證體系、GMP文件體系、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移和報(bào)批體系幾個(gè)方面的工作，確保項(xiàng)目建設(shè)**、按計(jì)劃完成，較丨大限度降低建設(shè)時(shí)期的費(fèi)用和時(shí)間。

EPC項(xiàng)目管理需要一套系統(tǒng)的管理方法，按照GEP體系建立的項(xiàng)目建設(shè)管理體系，可以精密控制項(xiàng)目建設(shè)過程的質(zhì)量、精密控制時(shí)間進(jìn)度、精密控制成本，以科學(xué)的管理方法和成熟的管理流程和工具，確保施工過程*，并按照GMP要求完成施工過程的驗(yàn)證和確認(rèn)等工作。

公司擁有15年歐美產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，建立了成熟的歐美產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目管理體系和產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)體系，有實(shí)力強(qiáng)大的歐美標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)，完成40多個(gè)歐美制藥的研發(fā)和注冊(cè)，和十多個(gè)“一致性評(píng)價(jià)”產(chǎn)品的研發(fā)。

東莞西典醫(yī)藥科技有限公司基于中國制藥行業(yè)與歐美**水平有相當(dāng)大的差距，由具有跨國公司制藥研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)豐富的制藥*，制藥工廠設(shè)計(jì)多少錢，成立針對(duì)歐美注冊(cè)的制藥研發(fā)外包服務(wù)（CRO）公司。公司面向國內(nèi)制藥企業(yè)**化服務(wù)，為國內(nèi)制藥企業(yè)開發(fā)和注冊(cè)制藥，實(shí)現(xiàn)在中國、歐洲和美國的三地注冊(cè)，幫助國內(nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)**化水平，產(chǎn)品進(jìn)入**市場(chǎng)。

公司經(jīng)過10多年的發(fā)展，建立了**水平的、完善的制藥研發(fā)技術(shù)體系和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)體系，確保項(xiàng)目**、高質(zhì)量完成，**了完成40多個(gè)產(chǎn)品歐美注冊(cè)的輝煌業(yè)績(jī)，是國內(nèi)專注歐美標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)的CRO。

**的研發(fā)設(shè)施：公司在東莞松山湖和南京分別建立了現(xiàn)代化水平的制劑技術(shù)開發(fā)中心，擁有從小試、中試放*藝研究和質(zhì)量*需要的**的試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和儀器。

**水平的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和管理團(tuán)隊(duì)：公司擁有歐美產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的項(xiàng)目管理人員多名，包括**做制藥的留美博士和在國內(nèi)有10年以上歐美產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)人員。

**水平的管理體系和技術(shù)體系：公司建立了**標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)工作體系、**規(guī)范的研發(fā)項(xiàng)目管理體系和項(xiàng)目研發(fā)技術(shù)工作體系。

業(yè)務(wù)：國內(nèi)專注歐美標(biāo)準(zhǔn)藥研發(fā)和注冊(cè)的外部服務(wù)公司(CRO)，中國藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)界較好項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)；水平：公司專注藥研發(fā)，建立了符合ICH等**規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項(xiàng)目管理體系，公司開發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐美中三地注冊(cè)。業(yè)績(jī)：公司10多年藥領(lǐng)域**標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊(cè)服務(wù)，完成40多個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊(cè)項(xiàng)目；服務(wù)1：研發(fā)體系咨詢服務(wù)，為國內(nèi)制藥企業(yè)提供**的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項(xiàng)目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓(xùn)服務(wù)，為制藥企業(yè)建立高水平、**的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務(wù)2：產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司**水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)”研發(fā)和報(bào)批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊(cè)的。服務(wù)3：產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢(shì)，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，建立長期共同發(fā)展的合作關(guān)系。