業(yè)務(wù)：研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，滿足“一致性評(píng)價(jià)”后藥品生產(chǎn)的需要，為制藥企業(yè)提供高質(zhì)量、高性能的藥

? ? ? ? ?用輔料。

水平： 公司在藥用輔料業(yè)務(wù)方面的定位，東盟藥品注冊(cè)，是適應(yīng)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)發(fā)展的需求，為制藥行業(yè)提供高質(zhì)量、高性能的藥用輔料，替代

? ? ? ? ? 進(jìn)口產(chǎn)品，幫助國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)發(fā)展制劑技術(shù)、提高制劑產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)制劑企業(yè)與國(guó)際市場(chǎng)全面接軌。

產(chǎn)品：主要產(chǎn)品包括：微晶纖維素系列、預(yù)處理輔料系列、無(wú)菌輔料系列等。

服務(wù)：基于中國(guó)制藥行業(yè)全面國(guó)際接軌，印度藥品注冊(cè)，特別是“一致性評(píng)價(jià)”對(duì)制劑研發(fā)水平的推動(dòng)和提升，公司基于國(guó)際水平的制劑研究

? ? ? ? ?技術(shù)，在提供高質(zhì)量、高性能藥用輔料的同時(shí)，提供充分的技術(shù)支持，幫助制藥企業(yè)完成藥業(yè)輔料應(yīng)用相關(guān)的制劑研究

? ? ? ? ?和補(bǔ)充申請(qǐng)，越南藥品注冊(cè)，快速完善產(chǎn)品工藝改進(jìn)和產(chǎn)品質(zhì)量提升，促進(jìn)公司發(fā)展。

藥品管理法大變身，取消GMP認(rèn)證、藥品文號(hào)可以合法轉(zhuǎn)讓買(mǎi)賣(mài)。近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》?？偩直硎?，此次修改緊緊圍繞本月兩辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)丨療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出了36項(xiàng)改革措施。

記者發(fā)現(xiàn)，意見(jiàn)稿體現(xiàn)為鼓勵(lì)創(chuàng)新、加大處罰，由重入門(mén)變?yōu)橹乇O(jiān)管。

藥品文號(hào)可轉(zhuǎn)讓鼓勵(lì)創(chuàng)新

總局表示，此次只是局部修改，10月前都可以反饋意見(jiàn)和建議。記者留意到，此番意見(jiàn)稿明確了取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人為藥品上市許可持有人，其可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，也可以委托他人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)?！白兏幤飞鲜性S可持有人應(yīng)當(dāng)符合本法規(guī)定的條件，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)”。

在行業(yè)觀察人士看來(lái)，這個(gè)口子的打開(kāi)意味著產(chǎn)品文號(hào)可以進(jìn)行合法轉(zhuǎn)讓?zhuān)辉偈沁^(guò)去的鐵板一塊不能松動(dòng)。

“這樣有利于加速市場(chǎng)流動(dòng)性，不拘泥于在某一個(gè)藥企身上浪費(fèi)閑置了藥品文號(hào)?！睂?duì)此，有藥企相關(guān)人士分析認(rèn)為，上市許可持有人的改革是為了激丨活創(chuàng)新、盤(pán)活資源，比如研發(fā)機(jī)構(gòu)科技人員就能自己擁有藥品文號(hào)，而且這樣一來(lái)，生產(chǎn)和上市許可就得到了有效分離，資源調(diào)動(dòng)也更為靈活。

但他也強(qiáng)調(diào)，雖然允許合法買(mǎi)賣(mài)，但無(wú)論是自行生產(chǎn)還是委托經(jīng)營(yíng)，都必須對(duì)產(chǎn)品從源頭到出廠、售后嚴(yán)格把關(guān)，藥品注冊(cè)，全程可追溯。

取消GMP認(rèn)證 監(jiān)管更嚴(yán)

意見(jiàn)稿還提出，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GMP)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度(GSP)，將原料丨藥和輔料修改為與藥品一并審批。意見(jiàn)稿還將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案，藥物臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。

對(duì)此，觀察人士分析認(rèn)為，GMP認(rèn)證以往被認(rèn)為是亮證就可以經(jīng)營(yíng)，而千方百計(jì)取得GMP認(rèn)證以后，很多藥企就開(kāi)始松懈，以至于每年監(jiān)管部門(mén)要花費(fèi)非常大的力氣追查吊銷(xiāo)違丨法企業(yè)的GMP證書(shū)。而一旦轉(zhuǎn)變思路，由重門(mén)檻改為重監(jiān)督，在藥企日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中加密“飛行檢查”等監(jiān)督手段的頻率，藥企反而更難偷工減料、違丨法經(jīng)營(yíng)。

數(shù)據(jù)造假重罰 10年禁入行

意見(jiàn)稿還特別強(qiáng)調(diào)了落實(shí)處罰到人的要求。對(duì)存在資料、數(shù)據(jù)造假和被吊銷(xiāo)許可證的單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，十年內(nèi)行業(yè)禁入；因藥品安全犯丨罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口丨活動(dòng)。

藥品上市許可持有人、研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)丨療機(jī)構(gòu)故意實(shí)施違丨法行為或存在重大過(guò)失，或者違丨法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的，對(duì)單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款。

觀察人士表示，數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象近三年來(lái)查處嚴(yán)重，藥品作為特殊商品，一旦臨床數(shù)據(jù)造假或會(huì)造成大范圍的人群健康風(fēng)險(xiǎn)，所以必須嚴(yán)查重罰。（記者 涂端玉）

通過(guò)對(duì)項(xiàng)目工作進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)劃，建立細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捻?xiàng)目建設(shè)實(shí)施計(jì)劃，包括項(xiàng)目前期規(guī)劃、工廠設(shè)計(jì)建造、設(shè)備選型和采購(gòu)、驗(yàn)證體系、GMP文件體系、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移和報(bào)批體系幾個(gè)方面的工作，確保項(xiàng)目建設(shè)高效率、按計(jì)劃完成，最丨大限度降低建設(shè)時(shí)期的費(fèi)用和時(shí)間。

EPC項(xiàng)目管理需要一套系統(tǒng)的管理方法，按照GEP體系建立的項(xiàng)目建設(shè)管理體系，可以精密控制項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程的質(zhì)量、精密控制時(shí)間進(jìn)度、精密控制成本，以科學(xué)的管理方法和成熟的管理流程和工具，確保施工過(guò)程安全，并按照GMP要求完成施工過(guò)程的驗(yàn)證和確認(rèn)等工作。

業(yè)務(wù)：國(guó)內(nèi)專(zhuān)注歐美標(biāo)準(zhǔn)藥研發(fā)和注冊(cè)的外部服務(wù)公司(CRO)，中國(guó)藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)界較好項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)；水平：公司專(zhuān)注藥研發(fā)，建立了符合ICH等國(guó)際規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項(xiàng)目管理體系，公司開(kāi)發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐美中三地注冊(cè)。業(yè)績(jī)：公司10多年藥領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊(cè)服務(wù)，完成40多個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊(cè)項(xiàng)目；服務(wù)1：研發(fā)體系咨詢服務(wù)，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提供先進(jìn)的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項(xiàng)目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓(xùn)服務(wù)，為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務(wù)2：產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司國(guó)際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)”研發(fā)和報(bào)批，為制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)在國(guó)內(nèi)及歐美注冊(cè)的。服務(wù)3：產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的藥開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面的優(yōu)勢(shì)，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷(xiāo)售企業(yè)合作，通過(guò)公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，建立長(zhǎng)期共同發(fā)展的合作關(guān)系。