一致性評(píng)價(jià)是我國(guó)提高丨仿丨制藥質(zhì)量的一項(xiàng)重要政策，2012年即已啟動(dòng)試點(diǎn)，到2015年國(guó)丨務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)丨療丨器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，正式將該舉措升格為產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的重要目標(biāo)之一。最丨新數(shù)據(jù)顯示，伊朗藥品注冊(cè)，超過(guò)100個(gè)品規(guī)已經(jīng)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及60余個(gè)品種。除口服固體制劑外，注丨射劑品種的一致性評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)，亦有眾多企業(yè)搶先起跑拔得頭籌。

　　“市場(chǎng)環(huán)境瞬息萬(wàn)變，應(yīng)當(dāng)客觀審視不同企業(yè)面對(duì)的差異化挑戰(zhàn)?！绷纸▽幈硎?，對(duì)于技術(shù)水平高的主流藥企，具備高質(zhì)量品種研發(fā)和生產(chǎn)能力，政策帶來(lái)的機(jī)會(huì)很多，過(guò)評(píng)品種未超過(guò)兩家、三家的企業(yè)完全有能力切分更多原研藥企市場(chǎng)“蛋”糕，而一些小品牌小企業(yè)，無(wú)法通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的結(jié)果就是最終出局，這也是過(guò)渡期行業(yè)客觀存在的轉(zhuǎn)型陣痛。

　　本土仿丨制藥質(zhì)量層次提升，必然將與原研品牌藥品形成直接競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)價(jià)格下降不可避免，從而使品種格局和份額面臨巨大的調(diào)整。目前，原研藥企業(yè)在細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力開(kāi)始趨于下降，銷(xiāo)售前景的不明朗，促使很多跨國(guó)藥企選擇將品牌產(chǎn)品外包出去，為品種尋找更少成本、更低風(fēng)險(xiǎn)的營(yíng)銷(xiāo)出路。

東莞西典醫(yī)藥科技有限公司：

產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司國(guó)際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)”研

發(fā)和報(bào)批，為制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)在國(guó)內(nèi)及歐美注冊(cè)的仿丨制藥。

國(guó)內(nèi)領(lǐng)丨先專(zhuān)注歐美標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)的CRO

中國(guó)本行業(yè)領(lǐng)域水平和業(yè)績(jī)最丨佳研發(fā)團(tuán)隊(duì)

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1) 中國(guó)GMP，指南起草人員

2) FDA GMP，新藥評(píng)審人員

3) 輝瑞，阿斯立康，強(qiáng)生等公司，項(xiàng)目管理人員

4) 美國(guó)，德國(guó)工廠設(shè)計(jì)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)豐富人員

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6) 外企，國(guó)企，私企，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)管理人員

7) 輔料開(kāi)發(fā)和應(yīng)用人員

8) 產(chǎn)品引進(jìn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移人員

不忘初心

人人皆知“不忘初心，方得始終”，可從現(xiàn)今人人轉(zhuǎn)載的問(wèn)題疫丨苗百白破事件，藥品注冊(cè)，才知“初心”易得，“始終”難守。這不禁讓我們想起10年前的三聚羥胺毒丨奶粉事件，從毒丨奶粉到毒丨疫丨苗，10年，在我們都以為食品藥品安全，特別是嬰幼兒產(chǎn)品的安全問(wèn)題，應(yīng)該是不會(huì)再次發(fā)生，不會(huì)再草木皆兵了，可是誰(shuí)想得到10年過(guò)去了，我們會(huì)再次把懷疑的目光放在我們自產(chǎn)的藥品上。

仿丨制藥一致性評(píng)價(jià)本是為了降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)丨療費(fèi)用，提高藥品的有效性?？蓮膯?wèn)題疫丨苗事件發(fā)生后，我們?nèi)滩蛔∠?，巴西藥品注?cè)，經(jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥物真的能保證其藥物與原研藥品對(duì)比真的具有等效性、安全性？經(jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥物的真的能保證其藥物一直能保持與原研相同的等效性、安全性？

做良心藥，古巴藥品注冊(cè)，放心藥，這一直是我們制藥人員最初的初衷。因?yàn)槲覀儾幌胗幸惶煳覀冏约旱乃幱迷谧约夯蛘哂H人、朋友身上才后悔莫及，也不想有一天經(jīng)過(guò)我們手的藥會(huì)成為今天朋友圈瘋狂轉(zhuǎn)載的，人人辱罵的事件之一。

保證藥品的質(zhì)量安全有效性，保證藥品從研發(fā)到銷(xiāo)售的質(zhì)量安全有效性，也許我們會(huì)覺(jué)得過(guò)程太長(zhǎng)，太復(fù)雜，我們個(gè)人無(wú)法保證所有的環(huán)節(jié)都可以符合標(biāo)準(zhǔn)，我們無(wú)法保證所有人都按照合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)操作，難道因?yàn)槲覀兊臒o(wú)法保證就放松了我們自己最初的初衷，難道因?yàn)槲覀兊臒o(wú)法保證就放松了自己環(huán)節(jié)的謹(jǐn)慎性？那我們是不是可以保證自己所在的環(huán)節(jié)做到細(xì)心謹(jǐn)慎，做到問(wèn)心無(wú)愧；我們是不是可以尋求專(zhuān)業(yè)的企業(yè)，人員協(xié)助或管理來(lái)保證我們的環(huán)節(jié)合規(guī)，可控；我們是不是可以從源頭就開(kāi)始保證我們的過(guò)程是得到可控的呢；我們是不是可以一直保持著我們最初的初衷，當(dāng)我們回憶起自己的所作所為可以坦然的對(duì)自己說(shuō)，我問(wèn)心無(wú)愧呢？

藥品的最初環(huán)節(jié)就在于研發(fā)，而研發(fā)的控制就在于研發(fā)人員的技術(shù)及完善的研發(fā)管理體系。研發(fā)人員的技術(shù)在于多年的合規(guī)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)及所參與涉及的項(xiàng)目情況，而完善的研發(fā)管理體系，在于研發(fā)過(guò)程是否規(guī)范，可控，可追溯，而這就取決于研發(fā)的管理體系是否成熟。尋求一家既有專(zhuān)業(yè)的優(yōu)丨秀的研發(fā)人員和成熟的研發(fā)管理體系就顯得尤為重要了。

東莞西典醫(yī)丨藥科技有限公司做為一家面向國(guó)際國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)，是一家國(guó)內(nèi)領(lǐng)丨先專(zhuān)注歐美標(biāo)準(zhǔn)的仿丨制藥研發(fā)的CRO。公司一直秉承著為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品研發(fā)服務(wù)，高標(biāo)準(zhǔn)的藥物輔料服務(wù)。公司積累10多年的FDA/EMA標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，擁有歐美注冊(cè)產(chǎn)品研發(fā)業(yè)績(jī)最丨佳的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，有成熟的研發(fā)技術(shù)和項(xiàng)目管理體系，有40多個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和歐美報(bào)批經(jīng)驗(yàn)，能確保項(xiàng)目的高效率，高質(zhì)量，高成功率。

業(yè)務(wù)：國(guó)內(nèi)專(zhuān)注歐美標(biāo)準(zhǔn)藥研發(fā)和注冊(cè)的外部服務(wù)公司(CRO)，中國(guó)藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)界較好項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)；水平：公司專(zhuān)注藥研發(fā)，建立了符合ICH等國(guó)際規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項(xiàng)目管理體系，公司開(kāi)發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐美中三地注冊(cè)。業(yè)績(jī)：公司10多年藥領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊(cè)服務(wù)，完成40多個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊(cè)項(xiàng)目；服務(wù)1：研發(fā)體系咨詢(xún)服務(wù)，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提供先進(jìn)的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項(xiàng)目管理、法規(guī)符合性咨詢(xún)培訓(xùn)服務(wù)，為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務(wù)2：產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司國(guó)際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)”研發(fā)和報(bào)批，為制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)在國(guó)內(nèi)及歐美注冊(cè)的。服務(wù)3：產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的藥開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面的優(yōu)勢(shì)，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷(xiāo)售企業(yè)合作，通過(guò)公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，建立長(zhǎng)期共同發(fā)展的合作關(guān)系。