從長生生物疫丨苗事件看數(shù)據(jù)完整性管理的重要性

據(jù)藥監(jiān)局消息：國家藥監(jiān)局近日組織對長春長生生產(chǎn)現(xiàn)場進行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫丨苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為，決定收回其藥品GMP證書。據(jù)媒體報道：長生生物公告預(yù)計狂犬疫丨苗事件將減少2018年度收入7.4億，由于恢復(fù)生產(chǎn)的時間無法確定，長生生物表示，此次凍干人用狂犬病疫丨苗（vero細胞）停產(chǎn)除對本年度財務(wù)產(chǎn)生較大負丨面影響外，對長春長生未來經(jīng)營的影響程度存在重大不確定性。另外，狂犬疫丨苗事件影響預(yù)計還會對其他產(chǎn)品銷售也將帶來負丨面影響，但目前尚無法準(zhǔn)確預(yù)計。 截至公告披露日，長春長生對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫丨苗已全部就地封存并進行召回。長生生物稱：“根據(jù)目前了解的情況，有部分地區(qū)疾控機構(gòu)暫時停用公司其他疫丨苗產(chǎn)品。疫丨苗事情爆發(fā)后，德國藥品注冊，長生生物的股丨票連吃了5個跌停板，總計損失上百億，這個“記錄造假”事件對長生生物來說教訓(xùn)不可謂不慘痛，也非常值得制藥行業(yè)警醒。

作為制藥行業(yè)從業(yè)人員，我們都知道合規(guī)、誠信經(jīng)營的重要性，公司即使做的再大，利潤再高，如果在合規(guī)、誠信上出問題，韓國藥品注冊，公司都可能因為一個小的合規(guī)、誠信問題一夜歸零。作為制藥公司做到合規(guī)、誠信經(jīng)營是基本要求，即使公司再困難，也不能在合規(guī)、誠信上省成本，減投入。本次長生生物出的問題“記錄造假”對于制藥業(yè)來說近些年非常熟悉了，它還有另一個叫法叫做“數(shù)據(jù)完整性”問題，巴西藥品注冊，這個問題在中國制藥行業(yè)是一個比較普遍的問題，為什么會有現(xiàn)在的“藥品一致性評價”，為什么會有藥監(jiān)局長“鄭筱萸之死”可以說與數(shù)據(jù)造假脫不了關(guān)系。中國制藥行業(yè)近些年也認識到了誠信缺失、造假的危害，數(shù)據(jù)完整性問題也是近些年來中國和國際藥品監(jiān)管部門每次檢查非常關(guān)注的問題，制藥業(yè)內(nèi)也是非常頭丨痛和急待解決這個問題。

說了這么多，那什么是數(shù)據(jù)完整性呢，數(shù)據(jù)完整性是指在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)，數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確的程度，（國際上，常用縮略詞“ALCOA”或“ALCOA+”概括，即數(shù)據(jù)歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實的程度）。數(shù)據(jù)的生命周期是指數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、記錄、處理、審核、分析、報告、轉(zhuǎn)移、儲存、歸檔、恢復(fù)直至失效、銷毀的全過程。制藥企業(yè)如何做好數(shù)據(jù)完整性管理呢，需要從公司質(zhì)量文化、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)和設(shè)備配置、技術(shù)和管理措施入手，建立起保證數(shù)據(jù)完整性的體系，并采用風(fēng)險分析等工具手段，不斷提升體系的有效性。

廣州西典醫(yī)藥有限公司是美國技術(shù)轉(zhuǎn)移有限公司在中國的分公司，是中國最早進行制藥技術(shù)和法規(guī)符合咨詢服務(wù)的公司之一，按照國際標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國內(nèi)GMP實施和國內(nèi)企業(yè)情況，在國內(nèi)完成了數(shù)十個新建項目的設(shè)計、建造、驗證、GMP管理體系和GMP實施服務(wù)，我們企業(yè)的愿景是為國內(nèi)制藥水平達到歐美標(biāo)準(zhǔn)貢獻自己的力量。在數(shù)據(jù)完整性管理提升方面，我們能為制藥企業(yè)定制專門的解決方案，在法規(guī)要求解讀、人員培訓(xùn)，系統(tǒng)和設(shè)備升級改造、數(shù)據(jù)完整性管理制度、數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險分析及差距分析方面全丨方位提供服務(wù)。

深入了解藥品注冊問題_來西典找專家咨詢

如果您有以下需要：

1. 日常工作中任何關(guān)于GMP等合規(guī)性方面的問題？

2. 日常工作中任何關(guān)于技術(shù)方面的問題？

3. 關(guān)于工廠建設(shè)的規(guī)劃和實施方面的問題？

4. 關(guān)于工廠GMP體系和管理水平改進方面的問題？

5. 制藥企業(yè)有關(guān)的其它問題？

詢專家：

1) 中國GMP，指南起草人員

2) FDA GMP，新藥評審人員

3) 輝瑞，阿斯立康，強生等公司，項目管理人員

4) 美國，德國工廠設(shè)計項目管理經(jīng)驗豐富人員

5) 歐美注冊及一致性評價產(chǎn)品研發(fā)項目管理人員

6) 外企，國企，私企，國際標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)管理人員

7) 輔料開發(fā)和應(yīng)用人員

8) 產(chǎn)品引進、技術(shù)轉(zhuǎn)移人員

什么是GMP？藥廠又為什么要做GMP認證？

　　GMP是為確保藥品質(zhì)量萬無一失，對藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求，企業(yè)只有通過GMP認證才能生產(chǎn)藥品，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。1963年美國FDA以法令的形式正式頒布，中國從上世紀(jì)80年代的時候，開始引入GMP概念，在醫(yī)藥企業(yè)中推行，現(xiàn)在中國也以法律的形式對藥企進行強制認證。GMP已是公認的對藥品生產(chǎn)進行標(biāo)準(zhǔn)化管理的規(guī)范性文件。針對制藥企業(yè)按質(zhì)量管理的內(nèi)容，藥品注冊，把影響藥品質(zhì)量的因素分成三大部分：*是硬件，如廠房、設(shè)施、設(shè)備。第二是軟件，如工藝、文件、記錄。第三是人員。

? GMP是英文 GOOD丨 MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)丨療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

? GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保zui終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

? 中國衛(wèi)生丨部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號'關(guān)于開展藥品GMP認證工作的通知'。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。雖然上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

? ?藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射丨劑、放射性丨藥品和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。

　　藥廠GMP是一個貫穿藥廠生產(chǎn)全過程的法規(guī)要求，不是周期性測試一些項目就算GMP了的。 每5年藥監(jiān)局的GMP審計也查的是你藥廠這幾年來的所有GMP文件和運行歷史記錄，而不是zui近這一兩次的記錄。 所以如果需要符合GMP認證，那就得建立起一個GMP質(zhì)量管理體系，并且保證它長期穩(wěn)定地被執(zhí)行和遵守，這些相關(guān)的記錄都需要有書面記錄和可追溯性，因為每次GMP認證的時候都會查的。

業(yè)務(wù)：國內(nèi)專注歐美標(biāo)準(zhǔn)藥研發(fā)和注冊的外部服務(wù)公司(CRO)，中國藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)界較好項目團隊；水平：公司專注藥研發(fā)，建立了符合ICH等國際規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項目管理體系，公司開發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐美中三地注冊。業(yè)績：公司10多年藥領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊服務(wù)，完成40多個產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊項目；服務(wù)1：研發(fā)體系咨詢服務(wù)，為國內(nèi)制藥企業(yè)提供先進的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓(xùn)服務(wù)，為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務(wù)2：產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價”研發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的。服務(wù)3：產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的藥開發(fā)經(jīng)驗，發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢互補，建立長期共同發(fā)展的合作關(guān)系。