深入了解藥品注冊問題_來西典找專家咨詢

如果您有以下需要：

1. 日常工作中任何關(guān)于GMP等合規(guī)性方面的問題？

2. 日常工作中任何關(guān)于技術(shù)方面的問題？

3. 關(guān)于工廠建設(shè)的規(guī)劃和實施方面的問題？

4. 關(guān)于工廠GMP體系和管理水平改進方面的問題？

5. 制藥企業(yè)有關(guān)的其它問題？

詢專家：

1) 中國GMP，指南起草人員

2) FDA GMP，新藥評審人員

3) 輝瑞，阿斯立康，強生等公司，項目管理人員

4) 美國，德國工廠設(shè)計項目管理經(jīng)驗豐富人員

5) 歐美注冊及一致性評價產(chǎn)品研發(fā)項目管理人員

6) 外企，國企，私企，國際標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)管理人員

7) 輔料開發(fā)和應(yīng)用人員

8) 產(chǎn)品引進、技術(shù)轉(zhuǎn)移人員

2018年年底大限臨近，“289”品種仿丨制藥質(zhì)量和療丨效一致性評價將進入階段性收官，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將進入產(chǎn)品質(zhì)量、品牌、渠道全面升級的嶄新時期。在仿丨制藥越來越受到醫(yī)保部門重視、競爭愈發(fā)激烈的大環(huán)境下，藥企如何塑造仿丨制藥的核心競爭力，南非藥品注冊，奠定自己的“芯”地位，成為新時代醫(yī)藥人無法繞過的新命題。

東莞西典醫(yī)藥科技有限公司：

產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價”研

? ? ? ? ? ?發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的仿丨制藥。

以“4+7”帶量采購為例，帶量采購在過去肯定是實現(xiàn)不了的，過去說是省級招標(biāo)采購，但實際上變成了準(zhǔn)入門檻，只是設(shè)定了一些條件，符合這些條件的企業(yè)，或者通過這些條件評選出來的企業(yè)，才有資格進入采購備選供應(yīng)商，然后直到品種進入醫(yī)院這一步，英國藥品注冊，企業(yè)還要再和醫(yī)院談，與醫(yī)院談其實也是談價格，不談采購量，就是所謂的“二次議價”。

　　由于不是唯丨一供應(yīng)商，醫(yī)院想采多少，伊朗藥品注冊，想采誰的，背后變成了醫(yī)院的另外一種行為，所以一直以來招標(biāo)采購對企業(yè)而言是很被動的，這是一個準(zhǔn)入門檻，而不是嚴(yán)格意義上的招采行為。

　　那么，現(xiàn)在全新的招采規(guī)則明確規(guī)定采購量，可以預(yù)見，在采購量之內(nèi)，想要完成臨床用量并不是一個多么艱巨的問題，因為有醫(yī)?？傤~預(yù)付額度卡在這里，從上海帶量采購品種可以看出，當(dāng)醫(yī)院真的用到了帶量采購的用量后，采購量之外的臨床用藥想指望自然銷售上量真的很困難。很顯然，醫(yī)生、醫(yī)院本質(zhì)上更愿意用非帶量采購的藥品，畢竟降價過多的低價藥品，沒有足夠的利潤空間，臨床用藥也缺乏積極性，產(chǎn)品自然沒有競爭力。

　　國內(nèi)產(chǎn)業(yè)快速升級轉(zhuǎn)型，推動新一輪集采，醫(yī)保部門有沒有考慮到上一輪招采連續(xù)性，可能有些省份的合同契約還沒有完成。此外，企業(yè)開展一致性評價成本很高，步伐較快的企業(yè)高品質(zhì)產(chǎn)品率先受到降價政策影響，這的確考驗企業(yè)決心，藥品注冊，畢竟國內(nèi)本土企業(yè)大多依靠仿丨制藥，如果仿丨制藥生存空間擠壓得過窄，國內(nèi)企業(yè)將面臨更大的生存壓力。

東莞西典醫(yī)藥科技有限公司：

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? ? ? ? 發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的仿丨制藥。

業(yè)務(wù)：國內(nèi)專注歐美標(biāo)準(zhǔn)藥研發(fā)和注冊的外部服務(wù)公司(CRO)，中國藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)界較好項目團隊；水平：公司專注藥研發(fā)，建立了符合ICH等國際規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項目管理體系，公司開發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐美中三地注冊。業(yè)績：公司10多年藥領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊服務(wù)，完成40多個產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊項目；服務(wù)1：研發(fā)體系咨詢服務(wù)，為國內(nèi)制藥企業(yè)提供先進的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓(xùn)服務(wù)，為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務(wù)2：產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價”研發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的。服務(wù)3：產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的藥開發(fā)經(jīng)驗，發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢互補，建立長期共同發(fā)展的合作關(guān)系。