一、申報資料清單

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請表； 

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)； 

（三）產(chǎn)品配方； 

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求； 

（五）產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)； 

（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料； 

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料； 

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章； 

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書； 

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件； 

（十一）可能有助于行政許可的其他資料； 

（十二）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖； 

（十三）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。 

*另附許可檢驗機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。 

二、申報資料主要要求

(一)申報資料的一般要求

1、提交申報資料原件1份。 

2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品(新原料)申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。 

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。 

4、使用中國法定計量單位。 

5、申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。 

6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。 

7、終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。 

8、產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。 

9、文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。 

10、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。 

11、產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。 

(二)申報資料的具體要求

1、逐項提交各項資料。 

2、應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。 

行政許可申請表保證書應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。 

行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。 

授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。 

3、產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗機(jī)構(gòu)對進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致。 

4、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。 

5、因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。 

6、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料應(yīng)符合以下要求： 

(1)許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料： 

1)檢驗申請表。 

2)檢驗受理通知書。 

3)產(chǎn)品使用說明。 

4)衛(wèi)生安全性檢驗報告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué))。 

5)如有以下資料應(yīng)提交： 

①人體安全性檢驗報告(如人體試用試驗)； 

②其他新增項目檢測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。 

(2)申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗報告并說明理由。 

7、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 

(1)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國使(領(lǐng))館確認(rèn)。 

(2)應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期。 

(3)所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。 

(4)生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證。 

8、申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料： 

(1)申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料： 

1)委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。 

2)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。 

3)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。 

4)被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求: 

①由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證或由我國使(領(lǐng))館確認(rèn)。 

②所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。 

(2)實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。 

9、多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料： 

(1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。 

(2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。 

(3)其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝。 

(4)其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗報告。 

(5)其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。 

10、符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報： 

(1)一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上(含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。 

(2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。 

(3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。 

(4)同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。 

11、多色號系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進(jìn)行毒理檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。 

12、境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。