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    YY0033無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室檢測服務(wù)

    一 無菌醫(yī)療器材及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求
    無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求,最大限度地降低污染,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素,確定無菌醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的潔凈度級別,以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

    二 無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求
    100級(靜態(tài)ISO 5級):高污染風(fēng)險(xiǎn)的潔凈操作區(qū);
    10000級(靜態(tài)ISO 7級):100級區(qū)所處的背景環(huán)境,或污染風(fēng)險(xiǎn)僅次于100級的涉及非最終滅菌食品的潔凈操作區(qū);
    100000級(靜態(tài)ISO 8級):生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū);
    300000級(靜態(tài)ISO 8.5級):屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。
    對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具,應(yīng)在不低于10000級(優(yōu)先選用100級)潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室內(nèi)進(jìn)行。
      與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝,其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同(盡可能在同一區(qū)域),如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸,優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。
      對于采用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具(包括材料),應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
      潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級潔凈室內(nèi)。

    三 無菌醫(yī)療器具潔凈室的環(huán)境參數(shù)要求
    1溫度和濕度要求:
    溫度應(yīng)為18℃-28℃,相對濕度應(yīng)為45%-65%。
    2換氣次數(shù)要求:
    10000級≥20次/h;100000級≥15次/h;300000級≥12次/h。
    3靜壓差要求:
    不同級別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa
    潔凈室與室外大氣≥10Pa

    四 檢測項(xiàng)目
    塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差。

     我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測機(jī)構(gòu),擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測實(shí)驗(yàn)室,具備CMA計(jì)量認(rèn)證,檢測中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢,地理位置優(yōu)越,交通便捷,業(yè)務(wù)輻射范圍廣,服務(wù)響應(yīng)時(shí)間快。
    公司致力于為廣大客戶提供專業(yè)、高效、快捷的潔凈環(huán)境檢測服務(wù)。出具報(bào)告廣泛用于竣工驗(yàn)收、體系認(rèn)證、客戶驗(yàn)廠、生產(chǎn)許可、GMP審核及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控等。? 更多相關(guān)信息歡迎來電咨詢!
    GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房檢測服務(wù)?

    一 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房
    醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象,同時(shí)還應(yīng)規(guī)定醫(yī)藥潔凈室環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

    二 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的分級
    100級國標(biāo)5級、10000級國標(biāo)7級、100000級國標(biāo)8級、300000級國標(biāo)8.5級

    三 檢測指標(biāo)
    微生物指標(biāo)浮游菌、沉降菌;
    藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級懸浮粒子應(yīng)符合GMP和附錄A的要求;
    溫度和濕度要求:100級、10000級溫度應(yīng)為20℃-24℃,相對濕度應(yīng)為45%-60%;100000級、300000級溫度應(yīng)為18℃-26℃,相對濕度應(yīng)為45%-65%;
    靜壓差要求:不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室之間以及醫(yī)藥潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不小于10Pa;
    照度要求:主要工作室一般照明的照度值宜為300lx,輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不低于150lx。對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
    非單向流醫(yī)藥潔凈室噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A),單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。

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    濟(jì)源醫(yī)療器械廠房潔凈等級報(bào)告
    GB 50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范?

    一 生物安全實(shí)驗(yàn)室
    規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收,適用于新建、改建和擴(kuò)建的生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收。

    二 生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級
    生物安全實(shí)驗(yàn)室分四級:微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相應(yīng)級別的實(shí)驗(yàn)室;動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相應(yīng)級別的實(shí)驗(yàn)室。
    一級:低個(gè)體危害,低群體危害。對人體、動(dòng)植物或環(huán)境危害較低,不具有對健康成人、動(dòng)植物致病的致病因子;
    二級:中等個(gè)體危害,有限群體危害。對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子,對健康成人、動(dòng)物和環(huán)境不會(huì)造成嚴(yán)重危害。有有效的預(yù)防和治療措施;
    三級:高個(gè)體危害,低群體危害。對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危害性,通過直接接觸或氣溶膠使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致命疾病,或?qū)?dòng)植物和環(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預(yù)防和治療措施;
    四級:高個(gè)體危害,高群體危害。對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危害性,通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明,或未知的、高度危險(xiǎn)的致病因子。沒有預(yù)防和治療措施;

    分類:根據(jù)所操作致病性生物因子的傳播途徑可分為a類和b類。a類指操作非經(jīng)空氣傳播生物因子的實(shí)驗(yàn)室,b類指操作經(jīng)空氣傳播生物因子的實(shí)驗(yàn)室。b1類生物安全實(shí)驗(yàn)室指可有效利用安全隔離裝置進(jìn)行操作的實(shí)驗(yàn)室;b2類生物安全實(shí)驗(yàn)室指不能有效利用安全隔離裝置里德操作的實(shí)驗(yàn)室。

    三 檢測指標(biāo)
    三級和四級生物安全實(shí)驗(yàn)室工程靜態(tài)檢測的必測項(xiàng)目:送風(fēng)高效過濾器檢漏、靜壓差、氣流流向、室內(nèi)送風(fēng)量、潔凈度級別、溫度、相對溫度、噪聲、照度。
    生物安全柜、動(dòng)物隔離設(shè)備等的現(xiàn)場檢測項(xiàng)目:垂直氣流平均速度、工作窗口氣流流向、工作窗口氣流平均速度 、工作區(qū)潔凈度、高效過濾器檢漏、噪聲、照度、箱體送風(fēng)量、箱體靜壓差、箱體嚴(yán)密性、手套口風(fēng)速

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    GB50472電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范驗(yàn)收檢測服務(wù)
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    一 電子工業(yè)潔凈廠房
    隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,電子產(chǎn)品生產(chǎn)日新月異,以微電子產(chǎn)品為代表的各種電子產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展迅速?,F(xiàn)代電子產(chǎn)品要求微型化、高純度、高質(zhì)量和高可靠性,以人們熟悉的手機(jī)、筆記本電腦為例,它所使用的集成電路、電子元器件以及其組裝的生產(chǎn)過程都要求在受控環(huán)境條件下進(jìn)行操作,其中以集成電路生產(chǎn)過程對受控環(huán)境的要求尤為嚴(yán)格。
    電子產(chǎn)品的種類繁多,隨著微型化、精密化、高純度、高質(zhì)量和高可靠的電子產(chǎn)品品種的增加,需要在空氣懸浮粒子受控環(huán)境中進(jìn)行全過程生產(chǎn)或部分生產(chǎn)的電子產(chǎn)品主要有:半導(dǎo)體材料及其器件生產(chǎn)、集成電路生產(chǎn)、化合物半導(dǎo)體生產(chǎn)、光電子生產(chǎn)、薄膜晶體管液晶顯示器TFT-LCD生產(chǎn),微硬盤驅(qū)動(dòng)器HDD生產(chǎn)、等離子顯示器PDP生產(chǎn)、磁頭和磁帶生產(chǎn)、光導(dǎo)纖維生產(chǎn)、印刷電路板、芯片制造、封裝等。
    電子工業(yè)潔凈廠房生產(chǎn)環(huán)境的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求控制微粒和對產(chǎn)品質(zhì)量有害的雜質(zhì),同時(shí)還應(yīng)提出溫度、濕度、壓差、噪聲、振動(dòng)、靜電防護(hù)、照度等參數(shù)要求。
    潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度等性能測試和認(rèn)證應(yīng)符合GB 50472電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范附錄D的要求。

    二 電子工業(yè)潔凈廠房的分級按國家標(biāo)準(zhǔn)GB 50073 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范等同國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644-1 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境
    5級(百級)、6級(千級)、7級(萬級)、8級(十萬級)、8.5級(三十萬級)

    三 電子工業(yè)潔凈廠房的檢測項(xiàng)目
    基本測試指標(biāo):空氣潔凈度等級測定、靜壓差、風(fēng)速或風(fēng)量;
    選測指標(biāo):過濾器泄漏、氣流流型、溫度、相對濕度、照度、噪聲、微振、自凈時(shí)間、密閉性等。

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    濟(jì)源醫(yī)療器械廠房潔凈等級報(bào)告
    GB 50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范驗(yàn)收檢測服務(wù)
    ?
    一 潔凈廠房
    GB 50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范是全國通用的潔凈廠房設(shè)計(jì)的國家標(biāo)準(zhǔn),適用于各種類型工業(yè)企業(yè)新建、擴(kuò)建和改建潔凈廠房的設(shè)計(jì)。規(guī)范中將空氣潔凈度等級等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644-1 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境
    潔凈廠房與其他工業(yè)廠房的區(qū)別在于潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求。

    二 空氣潔凈度等級等同國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644-1 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境
    5級(百級)、6級(千級)、7級(萬級)、8級(十萬級)、9級(三十萬級)

    三 潔凈室或潔凈區(qū)性能測試和認(rèn)證
    潔凈室或潔凈區(qū)應(yīng)監(jiān)測或定期進(jìn)行性能測試,以認(rèn)證該潔凈室始終符合規(guī)范的要求;
    潔凈室或潔凈區(qū)性能測試認(rèn)證工作應(yīng)由專門檢測認(rèn)證單位承擔(dān),并提交檢測報(bào)告;
    測試和認(rèn)證工作之前,系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定運(yùn)行。測試和監(jiān)測儀表應(yīng)在標(biāo)定證書有效使用期內(nèi)。
    潔凈室或潔凈區(qū)應(yīng)進(jìn)行下列三項(xiàng)基本測試:空氣潔凈度等級測定、靜壓差、風(fēng)速或風(fēng)量,生物潔凈室應(yīng)進(jìn)行浮游菌、沉降菌測試;
    洽商選擇的測試:過濾器泄漏、氣流流型、自凈時(shí)間、密閉性、溫度、相對濕度、照度、噪聲等。

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    GMP藥品保健品食品化妝品潔凈檢測服務(wù)

    一 GMP的分級:
    GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。
    GMP潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級別:
      A級:高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。
      B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
      C級和D級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

    二 測試項(xiàng)目:
    常規(guī)檢測項(xiàng)目:懸浮粒子(塵埃粒子)、浮游菌、沉降菌、風(fēng)量、風(fēng)速、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度
    其它檢測項(xiàng)目:高效過濾器檢漏、自凈時(shí)間、換氣次數(shù)、表面微生物(菌落總數(shù)、大腸菌群)
    有害物質(zhì):甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧濃度等。

    三 測試周期:
    2010版GMP:A、B、C、D級每12個(gè)月次。
    國標(biāo)即ISO 14644 1-5百級,每6個(gè)月一次;
    國標(biāo)即ISO 14644 6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級,每12個(gè)月一次。
    測試狀態(tài):空態(tài)、靜態(tài)或動(dòng)態(tài)。

    四 測試方法:
    GB/T16292-2010潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法
    GB/T16293-2010潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法
    GB/T16294-2010潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
    GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

    五 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):
    GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄(2010年修訂版)
    GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
    GB50457-2008工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
    ISO14644-1空氣潔凈度分級

      我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測機(jī)構(gòu),擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測實(shí)驗(yàn)室,具備CMA計(jì)量認(rèn)證,檢測中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢,地理位置優(yōu)越,交通便捷,業(yè)務(wù)輻射范圍廣,服務(wù)響應(yīng)時(shí)間快。
    公司致力于為廣大客戶提供專業(yè)、高效、快捷的潔凈環(huán)境檢測服務(wù)。出具報(bào)告廣泛用于竣工驗(yàn)收、體系認(rèn)證、客戶驗(yàn)廠、生產(chǎn)許可、GMP審核及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控等。? 更多相關(guān)信息歡迎來電咨詢!
    GB50687食品工業(yè)潔凈用房驗(yàn)收檢測服務(wù)

    一 食品工業(yè)潔凈用房
    有衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境要求的潔凈生產(chǎn)區(qū)宜包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷卻或包裝前的存放、前處理場所;不能最終滅菌的原料前處理、產(chǎn)品灌封、成型場所,產(chǎn)品最終滅菌后的暴露環(huán)境;內(nèi)包裝材料準(zhǔn)備室和內(nèi)包裝室以及為食品生產(chǎn)、改進(jìn)食品特性或保存性的加工處理場所和檢驗(yàn)室等。

    二 食品工業(yè)潔凈用房的分級
    Ⅰ級(靜態(tài)ISO 5級國標(biāo)百級,動(dòng)態(tài)ISO 6級國標(biāo)千級):高污染風(fēng)險(xiǎn)的潔凈操作區(qū);
    Ⅱ級(靜態(tài)ISO 7級國標(biāo)萬級,動(dòng)態(tài)ISO 8級國標(biāo)十萬級):Ⅰ級區(qū)所處的背景環(huán)境,或污染風(fēng)險(xiǎn)僅次于Ⅰ級的涉及非最終滅菌食品的潔凈操作區(qū);
    Ⅲ級(靜態(tài)ISO 8級國標(biāo)十萬級):生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū);
    Ⅳ級(靜態(tài)ISO 9級國標(biāo)百萬級):屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。

    三 食品工業(yè)潔凈用房的環(huán)境參數(shù)要求
    1溫度和濕度要求:
    Ⅰ級、Ⅱ級溫度應(yīng)為20℃-25℃,相對濕度應(yīng)為30%-65%;
    Ⅲ級、Ⅳ級溫度應(yīng)為18℃-26℃,相對濕度應(yīng)為30%-70%。
    2照度要求:
    (1)檢驗(yàn)場所工作面混合照明的最低照度不應(yīng)低于500lx,加工場所工作面一般照明的最低照度不應(yīng)低于200lx。
    (2)輔助工作室、走廊、緩沖室、人員凈化和物料凈化用室一般照明的照度值不宜低于100lx。
    (3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
    3噪聲要求:
    Ⅰ級潔凈用房的噪聲級(靜態(tài))不應(yīng)大于65dB(A),其他等級潔凈用房噪聲級(靜態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)。
    4靜態(tài)時(shí)換氣次數(shù)要求:
    Ⅱ級不小于20次/h;Ⅲ級不小于15次/h;Ⅳ級不小于10次/h。
    5靜壓差要求:
    有可關(guān)閉的門窗相鄰相通的潔凈用房之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持不小于5Pa的靜壓差,潔凈區(qū)對室外應(yīng)保持不小于10Pa的靜壓差。當(dāng)生產(chǎn)工藝要求在潔凈用房墻上開有不可關(guān)閉的洞口時(shí),洞口氣流宜保持從潔凈等級高的一側(cè)經(jīng)孔洞壓向潔凈等級低的一側(cè)或按工藝要求的定向氣流,洞口氣流平均風(fēng)速不應(yīng)小于0.2m/s。停止生產(chǎn)時(shí)洞口宜有封閉的措施。有內(nèi)部污染產(chǎn)生的房間宜保持相對負(fù)壓,對外來污染有控制要求的房間宜保持相對正壓。

    四 檢測項(xiàng)目
    常規(guī)檢測指標(biāo):換氣次數(shù)、潔凈度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度、溫度、相對濕度。
    其它檢測指標(biāo):高效過濾器檢漏、定向氣流、I級工作區(qū)截面風(fēng)速、新風(fēng)量、開放的洞口風(fēng)速、自凈時(shí)間、甲醛。
     
     我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測機(jī)構(gòu),擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測實(shí)驗(yàn)室,具備CMA計(jì)量認(rèn)證,檢測中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢,地理位置優(yōu)越,交通便捷,業(yè)務(wù)輻射范圍廣,服務(wù)響應(yīng)時(shí)間快。
    公司致力于為廣大客戶提供專業(yè)、高效、快捷的潔凈環(huán)境檢測服務(wù)。出具報(bào)告廣泛用于竣工驗(yàn)收、體系認(rèn)證、客戶驗(yàn)廠、生產(chǎn)許可、GMP審核及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控等。? 更多相關(guān)信息歡迎來電咨詢!
    GB 50333醫(yī)院手術(shù)室供應(yīng)室檢測服務(wù)


    一 潔凈手術(shù)室級別
    根據(jù)GB 50333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范
    1、潔凈手術(shù)用房分級
    Ⅰ:手術(shù)區(qū) 國標(biāo)5級百級,周邊區(qū)國標(biāo)6級千級。
    參考手術(shù):假體傳入、某些大型器官移植、手術(shù)部位感染可直接危及生命及生活質(zhì)量等手術(shù);
    Ⅱ:手術(shù)區(qū) 國標(biāo)6級千級,周邊區(qū)國標(biāo)7級萬級。
    參考手術(shù):涉及深部組織及生命主要器官的大型手術(shù);
    Ⅲ:手術(shù)區(qū) 國標(biāo)7級萬級,周邊區(qū)國標(biāo)8級十萬級。參考手術(shù):其它外科手術(shù)
    Ⅳ:國標(biāo)8.5級三十萬級;參考手術(shù):感染和重度污染手術(shù)。
    2、主要輔助用房分級
    Ⅰ-Ⅱ國標(biāo)百級千級,需要無菌操作的特殊用房;
    Ⅱ-Ⅲ國標(biāo)千級萬級,體外循環(huán)室;
    Ⅲ-Ⅳ國標(biāo)萬級三十萬級,手術(shù)室前室;
    Ⅳ國標(biāo)三十萬級:刷手間、術(shù)前準(zhǔn)備室、無菌物品存放室、預(yù)麻室、精密儀器室、護(hù)士站、潔凈區(qū)走廊或潔凈通道、恢復(fù)室、麻醉蘇醒室等。

    二 檢測項(xiàng)目
    手術(shù)室主要技術(shù)指標(biāo):室內(nèi)壓力、最小換氣次數(shù)、工作區(qū)平均風(fēng)速、溫度、相對溫度、最小新風(fēng)量、噪聲、最低照度、最少術(shù)間自凈時(shí)間;
    手術(shù)室主要檢測項(xiàng)目:截面風(fēng)速和速度不均勻度、換氣次數(shù)、新風(fēng)量、過濾器檢漏、手術(shù)室的嚴(yán)密性、靜壓差、空氣潔凈度級別、溫濕度、噪聲、照度、甲醛、苯、TVOC、細(xì)菌濃度等。懸浮粒子(塵埃粒子)、浮游菌、沉降菌、高效過濾器檢漏、自凈時(shí)間、表面微生物(菌落總數(shù)、大腸菌群)、致病菌、臭氧濃度等。
    潔凈手術(shù)室工程檢驗(yàn)和定期檢測應(yīng)以空態(tài)或靜態(tài)為準(zhǔn),不得以空氣潔凈度級別或細(xì)菌濃度的單項(xiàng)指標(biāo)代替綜合性能全面評定;不得以工程的調(diào)整測試結(jié)果代替綜合性能全面評定的檢驗(yàn)結(jié)果。
    潔凈手術(shù)部用水水質(zhì)應(yīng)符合GB 5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

    三 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及檢測方法
    GB 50333-2013 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
    GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
    GBT 16292-2010 《醫(yī)藥工業(yè)懸浮粒子測試方法》
    GBT 16293-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》
    GBT 16294-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》

     我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測機(jī)構(gòu),擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測實(shí)驗(yàn)室,具備CMA計(jì)量認(rèn)證,檢測中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢,地理位置優(yōu)越,交通便捷,業(yè)務(wù)輻射范圍廣,服務(wù)響應(yīng)時(shí)間快。
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    湖北唯綠環(huán)保有限公司成立于2016年初,是一家專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測機(jī)構(gòu),擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測實(shí)驗(yàn)室,并于2018年通過湖北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局CMA認(rèn)證,為湖北省空氣凈化行業(yè)協(xié)會(huì)潔凈室檢測中心。
    公司順應(yīng)生物醫(yī)藥、食品工業(yè)、醫(yī)療技術(shù)、光電子行業(yè)的蓬勃發(fā)展,滿足客戶對生產(chǎn)研發(fā)環(huán)境質(zhì)量控制的迫切需求,在省市各級質(zhì)量監(jiān)督、食品藥品監(jiān)督、疾病預(yù)防控制中心等監(jiān)管部門的指引下,組建了一支專業(yè)精通、經(jīng)驗(yàn)豐富、設(shè)備精良的技術(shù)團(tuán)隊(duì),致力于為廣大生物技術(shù)研發(fā)、制藥、品、醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、食品、光電及精密電子制造等行業(yè)客戶提供專業(yè)、、快捷的潔凈環(huán)境檢測服務(wù)。
      公司地處中國天元之位的華中重鎮(zhèn)-武漢,位于中國光谷之稱的國家自主創(chuàng)新示范區(qū)-東湖高新區(qū),地理位置優(yōu)越,交捷,業(yè)務(wù)范圍廣,服務(wù)響應(yīng)時(shí)間三小時(shí)內(nèi)覆蓋湖北、湖南、安徽、江西、河南;五小時(shí)內(nèi)覆蓋江蘇、浙江、貴州、陜西等地。
      公司配備千級微生物實(shí)驗(yàn)室,百級生物安全柜、生化培養(yǎng)箱等設(shè)備用于微生物分析實(shí)驗(yàn)。現(xiàn)場檢測設(shè)備均采用進(jìn)口ATI、TSI品牌及國內(nèi)品牌,擁有激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、環(huán)境檢測儀、過濾器檢漏儀等品牌設(shè)備,所有設(shè)備通過校準(zhǔn)合格,滿足各行業(yè)客戶生產(chǎn)環(huán)境的檢測需求。
    高素質(zhì)、高學(xué)歷、高技能是公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)建設(shè)基本配置標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)隊(duì)低學(xué)歷為本科,均為生物工程、環(huán)境監(jiān)測、應(yīng)用化學(xué)等專業(yè),核心技術(shù)人員人均從事檢測行業(yè)十年以上,均擁有國內(nèi)外檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作履歷,技術(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富,服務(wù)意識(shí)出眾。
      誠信、務(wù)實(shí)、開拓、進(jìn)取,我們將好的檢測服務(wù)帶給需要的客戶,幫助客戶改善和提升生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量控制,我們正在努力;我們愿與廣大客戶共創(chuàng)雙贏,愿為客戶發(fā)展竭盡微薄之力!


    產(chǎn)品價(jià)格:面議
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