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    歐盟授權(quán)代表
    歐盟法規(guī)規(guī)定，歐盟境外制造商/貿(mào)易商需要指定位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)歐盟的醫(yī)療器械主管當(dāng)局和客戶的投訴抱怨。
    我公司可以提供專業(yè)的歐代服務(wù)，在與歐盟官方溝通方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)。
    ? 代表歐盟非制造商與歐盟主管當(dāng)局打交道
    ? 歐盟代表保存最新的，貼上CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件，確保隨時(shí)及時(shí)的提供給歐盟主管當(dāng)局審查。
    ? 根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，歐盟授權(quán)代表協(xié)助其進(jìn)行產(chǎn)品事故報(bào)告，召回等
    ? 能為客戶在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)任何問題給予及時(shí)的信息溝通與協(xié)助解決

    MHRA醫(yī)療器械注冊(cè)(歐盟注冊(cè))
    所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前必須通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并取得注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)碼，否則將是違法的。
    我公司可以作為專業(yè)歐盟授權(quán)代表，被英國MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請(qǐng)注冊(cè)證。注冊(cè)企業(yè)信息可在線在MHRA官方網(wǎng)站查詢

    CFS 自由銷售證
    在國際貿(mào)易中，很多國家和地區(qū)需要制造商企業(yè)提供自由銷售證。
    自由銷售證可以是制造商企業(yè)所在國的主管當(dāng)局（例如中國國家藥監(jiān)局）簽發(fā)的，也可以是第三國主管當(dāng)局（例如英國藥監(jiān)局）簽發(fā)的。
    我公司可以為中國制造商企業(yè)申請(qǐng)CFS證書，不論是I類還是更高風(fēng)險(xiǎn)（需要取得CE證書）的產(chǎn)品。
    我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。
    出口：美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、 FDA QSR820驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟銷售證書、英國BRC認(rèn)證，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。

    MDR&IVDR修訂要點(diǎn)
    1) 強(qiáng)化符合性評(píng)審程序, 臨床試驗(yàn)和臨床評(píng)估, 警戒系統(tǒng)和市場(chǎng)監(jiān)督系統(tǒng), 確保
    器械的透明和可追溯性
    2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR
    3) 品, 化妝品和食品不在MDR/IVDR的范圍內(nèi)
    4) MDR包括含有無活性的人組織或細(xì)胞的器械
    5) 無用途, 但功能和風(fēng)險(xiǎn)與器械類似的產(chǎn)品也納入MDR
    6) 含納米材料的器械要進(jìn)嚴(yán)格的評(píng)估
    定義: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.
    38).
    7) 電子商務(wù)服務(wù) Infortion Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535
    8) 通用規(guī)范 (Common Specification)
    9) 規(guī)定經(jīng)銷鏈相關(guān)方 (Economic Operator) 的職責(zé)
    10) MDD/AIMD中的Annex 的臨床評(píng)估 或警戒系統(tǒng)納入到了MDR的正文里
    11) 機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的器械
    12) 缺陷產(chǎn)品對(duì)患者的補(bǔ)償
    13) 風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床評(píng)估互相依賴, 定期更新
    14) 法規(guī)負(fù)責(zé)人需要滿足資質(zhì)要求, 負(fù)責(zé)監(jiān)督和和控制器械的生產(chǎn), PMS和警戒
    系統(tǒng)的活動(dòng). ---- 類似于質(zhì)量授權(quán)人
    15) 歐盟代表與進(jìn)口商和制造商一起起到連帶責(zé)任
    歐盟代表資質(zhì)要求, 類似于法規(guī)負(fù)責(zé)人
    16) 平行貿(mào) Parallel Trade, 特別是重新貼標(biāo)簽或重新包裝
    17) 一次性器械的再加工和使用:
    - 符合成員國的法規(guī)要求
    - 再加工方要承擔(dān)法定制造商的責(zé)任;
    - 由機(jī)構(gòu)或外部加工方進(jìn)行的一次性MD的再加工和再使用必須要符合通用
    技術(shù)規(guī)范或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或成員國的法規(guī)要求.
    - 再加工器械的安全和性能應(yīng)等同于初期的一次性MD
    18) 植入器械: 患者應(yīng)獲得基本的信息, 包括標(biāo)識(shí), 危害健康的警示或注意事項(xiàng)
    19) 帶有CE標(biāo)記的MD, 在歐盟內(nèi)可以流通和銷售. 但成員國可以限制某些器械
    的使用.
    20) 除了定制器械外, 所有器械都應(yīng)應(yīng)用UDI系統(tǒng) (MDR執(zhí)行后1-5年)
    21) EUDAMed, MD的 命名Code
    22) 植入和III類產(chǎn)品的制造商應(yīng)公開產(chǎn)品的主要安全和性能, 及臨床評(píng)估結(jié)果的概要.
    - 安全和性能的概要應(yīng)特別包括該產(chǎn)品在與其他診斷或方法比較時(shí)的重要性,和二者的特殊使用條件
    23) 在歐盟的層面上管理NB
    24) 主管當(dāng)局嚴(yán)格監(jiān)控NB對(duì)技術(shù)文檔, 特別是臨床評(píng)估的評(píng)審
    25) NB的飛行檢查, 并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行外觀或?qū)嶒?yàn)室測(cè)試
    26) 對(duì)輸入或?qū)С鑫锏腎II類植入產(chǎn)品和IIb有源產(chǎn)品, 歐盟指定的專家組應(yīng)復(fù)審企業(yè)的臨床評(píng)估報(bào)告, 并通告主管當(dāng)局
    27) III類產(chǎn)品和某些IIb產(chǎn)品, 制造商在臨床評(píng)估或臨床試驗(yàn)之前, 可以自愿地與專家組聯(lián)系, 臨床開發(fā)策略和臨床試驗(yàn)方案.
    28) 符合性評(píng)估時(shí)的產(chǎn)品分類: 按照國際實(shí)踐分為四大類; 有源植入器械分為級(jí)
    ---- (59)
    29) Class III custom-de implantable devices 需要CE認(rèn)證
    30) 明確CE技術(shù)文件要求（Annex II & III）
    出口：美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、 FDA QSR820驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟銷售證書、英國BRC認(rèn)證，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    制造商的法律責(zé)任
    制造商是指以他自己名義設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、翻新、銷售器械的個(gè)人或法人。
    - 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、包裝上的制造商要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，且產(chǎn)品本身一定是在自己工廠生產(chǎn)的；
    - 必須確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程符合MDR&IVDR的要求；
    - 必須建立、文件化、落實(shí)、保持風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；
    - 必須按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床/性能評(píng)估，包括上市后臨床跟蹤/性能跟蹤；
    - 必須按MDR&IVDR附錄II+III建立CE技術(shù)文件
    - 應(yīng)簽署符合性聲明，正確使用CE標(biāo)志；
    - 應(yīng)使用UDI系統(tǒng)及履行注冊(cè)責(zé)任；
    - 應(yīng)將CE技術(shù)文件、CE證書、符合性聲明保存到后一個(gè)產(chǎn)品出廠后5-10年，III類器械保存15年，并以供主管當(dāng)局的檢查；
    - 建立上市后監(jiān)督系統(tǒng)，不斷更新信息；不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范變化后，能及時(shí)改進(jìn)產(chǎn)品；
    - 應(yīng)確保器械標(biāo)簽、說明書使用歐盟成員國指定的語言；
    - 當(dāng)產(chǎn)品不符合MDR&IVDR要求時(shí)，制造商應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，對(duì)產(chǎn)重問題應(yīng)及時(shí)通知主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)；
    - 應(yīng)建立事故報(bào)告和FSCA的制度；
    - 主管當(dāng)局提出時(shí)，制造商有義務(wù)以歐盟語言提品符合要求的資料，需要時(shí)，免費(fèi)提供樣品；
    - 如果產(chǎn)品是委托其他人設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)信息提供給歐盟數(shù)據(jù)庫；
    - 如果產(chǎn)品適成人員傷害了，制造商應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，因此要做好財(cái)務(wù)上的安排；
    - 至少任命一名負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī)性的員工，應(yīng)有4年以上器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，或理工科、學(xué)、醫(yī)學(xué)大學(xué)以上學(xué)歷加1年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
    MDR CE認(rèn)證的證書什么時(shí)候能申請(qǐng)？
    我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

    全套CE技術(shù)文件編訂，醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)，不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，都必須要提供第四版臨床報(bào)告。全套CE技術(shù)文件編訂已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè)，今年監(jiān)督審核也需要提供。全套CE技術(shù)文件編訂在TUV，SGS等公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核報(bào)告中明確開出不符合項(xiàng)目要求該版本的要求針對(duì)于MDD指令和AIMD指令，全套CE技術(shù)文件編訂，將要申請(qǐng)或者已經(jīng)拿到了TUV萊茵、TUV南德、SGS或其他公告機(jī)構(gòu)CE證書的企業(yè)，一定要高度關(guān)注。
    CE技術(shù)文件編訂
    全套CE技術(shù)文件編訂臨床報(bào)告的內(nèi)容：
    1、器械的性能測(cè)試報(bào)告；
    2、器械的依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的測(cè)試報(bào)告；
    3、器械PMS數(shù)據(jù)；
    4、器械的PMCF的數(shù)據(jù)；
    5、文獻(xiàn)資料中搜集到的器械安全和性能的數(shù)據(jù)；
    6、比對(duì)器械的數(shù)據(jù)。
    CE技術(shù)文件編訂
    全套CE技術(shù)文件編訂相對(duì)于之前的臨床報(bào)告，第四版的臨床報(bào)告主要變化體系在：
    1.臨床報(bào)告更新的頻率
    2.報(bào)告編寫人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì)
    3.評(píng)估報(bào)告需要有明確的可測(cè)量目標(biāo)
    4.確定技術(shù)發(fā)展水平
    5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性
    6.比對(duì)器械
    7.比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得
    8.什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn)
    9.售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤
    10.風(fēng)險(xiǎn)—收益。
    我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

    歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡(jiǎn)稱為CFS。
    目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請(qǐng)CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。
    中國企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售證書CFS 的條件:
    （1）指定了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；
    （2）產(chǎn)品有合法性的證明，這包括：
    a. 如果是I 類的醫(yī)療器械，需完成了MHRA 注冊(cè)；
    b.如果是I*\IIA\IIB\III 類醫(yī)療器械，獲得了公告機(jī)構(gòu)CE證書。
    醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國家有CE證書，ISO 13485證書就可以了， 中東，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 這些國家會(huì)要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時(shí)候，當(dāng)?shù)卣蟊仨氉?cè)成功才可以銷售產(chǎn)品，那么注冊(cè)的時(shí)候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。但通常歐盟國家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。
    歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國家會(huì)要求企業(yè)出示CFS證書。
    MDR CE認(rèn)證的證書什么時(shí)候能申請(qǐng)？
    出口：美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、 FDA QSR820驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟銷售證書、英國BRC認(rèn)證，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。

    歐盟代表的法律責(zé)任
    所有在歐盟境外的企業(yè)，必須以書面形式，授權(quán)在歐盟境內(nèi)的個(gè)人或法人作為其授權(quán)代表，處理和MDR&IVDR相關(guān)的法律事宜。

    - 對(duì)于制造商對(duì)歐盟代表的書面授權(quán)，只有歐盟代表書面確認(rèn)后，該授權(quán)才生效，一種器械只能有一個(gè)歐盟代表；
    - 當(dāng)主管當(dāng)局提出，歐盟代表應(yīng)將授權(quán)書提供給主管當(dāng)局；
    - 歐盟代表至少應(yīng)負(fù)責(zé)確認(rèn)制造商已經(jīng)建立CE技術(shù)文件、簽發(fā)符合性聲明、履行了符合性評(píng)估流程、履行了注冊(cè)責(zé)任。應(yīng)保存有制造商的CE技術(shù)文件、符合性聲明、CE證書，并在需要時(shí)提供給主管當(dāng)局；
    - 應(yīng)負(fù)責(zé)及時(shí)在主管當(dāng)局和制造商之間傳遞信息，協(xié)助采取糾正預(yù)防措施；
    - 應(yīng)及時(shí)將投訴、事故等信息傳遞給制造商；

    - 如果制造商不履行法律責(zé)任，歐盟代表對(duì)缺陷產(chǎn)品承擔(dān)連帶賠償責(zé)任；

    - 如果制造商不履行法律責(zé)任，歐盟代表有權(quán)終止委托，并立即報(bào)告主管當(dāng)局；

    -當(dāng)制造商變更歐盟代表時(shí)，制造商、新歐盟代表、原歐盟代表應(yīng)簽署三方協(xié)議，約定職責(zé)交接日期、資料交接、后續(xù)投訴/事故信息轉(zhuǎn)達(dá)等事宜；

    - 應(yīng)至少任命一名負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī)性的員工，應(yīng)有4年以上器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，或理工科、學(xué)、醫(yī)學(xué)大學(xué)以上學(xué)歷加1年器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系的工作經(jīng)驗(yàn)
    2.7.1 REV4臨床評(píng)價(jià)，CE的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
    1：關(guān)于CE認(rèn)證的技術(shù)文件里第4版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：
    MED 2_7_1 Rev 4的發(fā)布對(duì)臨床評(píng)估報(bào)告提出了新的要求，所有打算申請(qǐng)CE認(rèn)證或者已經(jīng)取得CE認(rèn)證需要繼續(xù)維持證書有效的所有企業(yè)，都需要按照新版指南更新臨床評(píng)估報(bào)告。
    2.7.1 REV4臨床評(píng)價(jià)
    2: 新版指南的變化: 相對(duì)于之前的臨床報(bào)告，第四版的臨床報(bào)告主要變化體系在：
    1.臨床報(bào)告更新的頻率
    2.報(bào)告編寫人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì)
    3.評(píng)估報(bào)告需要有明確的可測(cè)量目標(biāo)
    4.確定技術(shù)發(fā)展水平
    5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性
    6.比對(duì)器械
    7.比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得
    8.什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn)
    9.售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤
    10.風(fēng)險(xiǎn)—收益。
    3: 我公司臨床報(bào)告業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)：
    按照第四版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于臨床評(píng)估報(bào)告的撰寫人資格有相應(yīng)的要求。SUNGO組建了臨床評(píng)估業(yè)務(wù)專家技術(shù)小組，包括醫(yī)學(xué)博士，國際知名認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審人員，世界500強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)專業(yè)人員。目前SUNGO已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的臨床評(píng)估報(bào)告，其中包括外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，骨科植入產(chǎn)品等較高風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜程度的產(chǎn)品。

    我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

    我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文臨床評(píng)估報(bào)告。
    2.7.1 REV4臨床評(píng)價(jià)
    4: 針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
    1、協(xié)助建立臨床評(píng)價(jià)程序；
    2、建立臨床評(píng)價(jià)方案；
    3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
    4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；
    5、臨床數(shù)據(jù)分析；
    6、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；
    7、全英文臨床評(píng)估報(bào)告；
    8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核通過。
    -/gjhdff/-

    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：107299002公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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