廣州西典醫(yī)藥科技有限公司的前身Technology Transfer Inc. (USA)，GMP認證，從1983年開始，是進入中國最早的歐美咨詢公司。作為一家綜合的制藥技術和法規(guī)符合咨詢公司， 在美國有30年的醫(yī)藥咨詢歷史，為世界各個地區(qū)的制藥企業(yè)提供項目建服務、技術和法規(guī)咨詢服務。已完成項目包括北美的美國和加拿大，歐洲的俄羅斯、波蘭、英國、西班牙，中東的埃及、約旦，東南亞的印度、巴基斯坦、印度尼西亞等國家和地區(qū)的40多家公司重大項目的設計、建造、驗證和GMP認證。

廣州西典醫(yī)藥科技有限公司專注于國際水平的GMP實施和制藥工程建設總包項目管理（包括：項目規(guī)劃、設計、建設、驗證、產品技術轉移、GMP認證全過程管理）。公司早期的服務對象主要是進駐中國的歐美合資企業(yè)，按照歐美制藥企業(yè)的建設標準，進行工廠建設規(guī)劃、工廠設計、項目管理、驗證和GMP體系建立；公司中期的服務對象主要是面向國際市場的國內企業(yè)，藥廠通過了GMP認證，按照歐美標準和GMP要求，進行工廠的規(guī)劃建設和GMP體系建設，滿足國內企業(yè)產品進入歐美市場的需求；在近期中國制藥行業(yè)全面國際接軌的大趨勢下，公司按照歐美及現代中國GMP標準，幫助國內企業(yè)全面提升技術水平和管理水平，全面達到國家水平，實現國際接軌。

藥品管理法大變身，取消GMP認證、藥品文號可以合法轉讓買賣。近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。總局表示，此次修改緊緊圍繞本月兩辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)丨療器械創(chuàng)新的意見》，提出了36項改革措施。

記者發(fā)現，GMP認證掛了，意見稿體現為鼓勵創(chuàng)新、加大處罰，由重入門變?yōu)橹乇O(jiān)管。

藥品文號可轉讓鼓勵創(chuàng)新

總局表示，此次只是局部修改，10月前都可以反饋意見和建議。記者留意到，此番意見稿明確了取得藥品批準文號的申請人為藥品上市許可持有人，其可以自行生產經營藥品，也可以委托他人生產經營?！白兏幤飞鲜性S可持有人應當符合本法規(guī)定的條件，并經藥品監(jiān)督管理部門批準”。

在行業(yè)觀察人士看來，這個口子的打開意味著產品文號可以進行合法轉讓，不再是過去的鐵板一塊不能松動。

“這樣有利于加速市場流動性，不拘泥于在某一個藥企身上浪費閑置了藥品文號?！睂Υ耍兴幤笙嚓P人士分析認為，上市許可持有人的改革是為了激丨活創(chuàng)新、盤活資源，比如研發(fā)機構科技人員就能自己擁有藥品文號，而且這樣一來，生產和上市許可就得到了有效分離，資源調動也更為靈活。

但他也強調，雖然允許合法買賣，但無論是自行生產還是委托經營，都必須對產品從源頭到出廠、售后嚴格把關，全程可追溯。

取消GMP認證 監(jiān)管更嚴

意見稿還提出，取消藥品生產質量管理規(guī)范認證(GMP)、藥品經營質量管理規(guī)范認證制度(GSP)，將原料丨藥和輔料修改為與藥品一并審批。意見稿還將臨床試驗機構由認證改為備案，藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗實行備案管理。

對此，觀察人士分析認為，GMP認證以往被認為是亮證就可以經營，而千方百計取得GMP認證以后，很多藥企就開始松懈，以至于每年監(jiān)管部門要花費非常大的力氣追查吊銷違丨法企業(yè)的GMP證書。而一旦轉變思路，由重門檻改為重監(jiān)督，在藥企日常生產經營中加密“飛行檢查”等監(jiān)督手段的頻率，藥企反而更難偷工減料、違丨法經營。

取消GMP認證藥品管理監(jiān)管更嚴

數據造假重罰 10年禁入行

意見稿還特別強調了落實處罰到人的要求。對存在資料、數據造假和被吊銷許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，十年內行業(yè)禁入；因藥品安全犯丨罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產、經營、進出口丨活動。

藥品上市許可持有人、研制單位、生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)丨療機構故意實施違丨法行為或存在重大過失，或者違丨法行為情節(jié)嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款。

觀察人士表示，數據造假現象近三年來查處嚴重，研發(fā)實驗室的GMP認證，藥品作為特殊商品，一旦臨床數據造假或會造成大范圍的人群健康風險，所以必須嚴查重罰。

GMP認證被取消？背后究竟有什么？未來又如何？

GMP取消還是不取消

GMP有存在的意義

有的人認為，現行的GMP是經過幾次“改良”出的成品，理論上講應該各條款都比較完善，而事實也確實如此。

GMP是一套完善的管理制度，它是生產企業(yè)的標準、規(guī)范。GMP條款中融入了諸多科學的管理理念與現代化的管理手段，一些發(fā)達國家在我們之前都已經開始實施，我們是在向先行者學習。

雖然地區(qū)之間的GMP認證質量存在差異，但相比之前，我國藥品生產質量監(jiān)管有了很大的飛躍，這是無法否定的。

但最近被炒的火熱的GMP認證要被取消的消息是又由何而起呢？

GMP取消是大趨勢？

日前，在全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞對2017年上半年藥品監(jiān)管進行了回顧，同時也對2017下半年藥品監(jiān)管工作提出了新的要求和思路。

消息雖非官丨方發(fā)布，但很多人已經察覺到了GMP要被取消的訊息。

小編認為，就目前狀況來看，未來飛檢將是個大趨勢，而檢查的標準，應該是以GMP為依據。

因為GMP是一個標準，企業(yè)只是靜態(tài)被查，檢查后不免會出現這樣那樣的問題，換做飛行檢查這種動態(tài)形式，企業(yè)可是一直要保持高壓狀態(tài)的。

所以，飛檢對企業(yè)來說應該比GMP檢查更不容易。不相信？讓小編用數據征服你。

飛檢的通過率是非常低的，大概只有30%左右的企業(yè)可以通過檢查。未來的大趨勢應該是依據我國國情，向歐洲那些發(fā)達國家學習，走中國特色的藥品檢查監(jiān)督管理制度吧！

最后，不管GMP取消與否，那句話怎么說，精神一定會長存。標準只有更新，不可能“消失”。

業(yè)務：國內專注歐美標準藥研發(fā)和注冊的外部服務公司(CRO)，中國藥研發(fā)領域業(yè)界較好項目團隊；水平：公司專注藥研發(fā)，建立了符合ICH等國際規(guī)范的產品研發(fā)技術體系和項目管理體系，公司開發(fā)所有產品，均為在歐美中三地注冊。業(yè)績：公司10多年藥領域國際標準的產品研發(fā)和歐美中三地注冊服務，完成40多個產品的研發(fā)和歐美注冊項目；服務1：研發(fā)體系咨詢服務，為國內制藥企業(yè)提供先進的產品研發(fā)技術、項目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓服務，為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產品研發(fā)體系。服務2：產品研發(fā)外包服務（CRO），基于公司國際水平的產品研發(fā)體系（QbD），幫助國內企業(yè)完成“產品一致性評價”研發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內及歐美注冊的。服務3：產品MAH合作，公司憑借豐富的藥開發(fā)經驗，發(fā)揮產品開發(fā)方面的優(yōu)勢，與藥品生產企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢互補，建立長期共同發(fā)展的合作關系。