7+4帶量采購，

給企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)!

合規(guī)？！ 質(zhì)量 ？！成本？！

西典醫(yī)藥，幫您實(shí)現(xiàn)：更高保障的企業(yè)合規(guī)性；達(dá)到一致性評價(jià)后的產(chǎn)品質(zhì)量；同時(shí)控制更低的成本。

7+4帶量采購，給企業(yè)提出的新目標(biāo)：

1. 嚴(yán)格的飛行檢查，你必須在高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)；

2. 能夠獲得銷售的資格，你必須達(dá)到一致性評價(jià)后的質(zhì)量水平；

3. 能夠中標(biāo)，你必須有足夠低的成本支持今后的銷售。

合規(guī) ?> 質(zhì)量 ?> 成本 >

廣州西典醫(yī)藥科技有限公司為您提供高效的解決方案：

企業(yè)管理體系>

GMP>確保高度合規(guī)性、實(shí)質(zhì)性提高管理水平

企業(yè)硬件系統(tǒng)>

工廠/設(shè)備>確保產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)能力、高性價(jià)比的工廠建設(shè)、高效率低成本的運(yùn)行水平

生產(chǎn)過程審計(jì)主要審查下列幾個(gè)方面：

　　(一)被審企業(yè)的內(nèi)部控制制度是否健全，采取的經(jīng)營措施和管理方法是否適當(dāng)；

　　(二)投產(chǎn)原料是否合乎規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，有無違反操作規(guī)程的弊端；

　　(三)被審企業(yè)的生產(chǎn)管理制度是否健全；

　　(四)被審企業(yè)投入的原材料、勞動(dòng)力、能源和設(shè)備是否與生產(chǎn)計(jì)劃相符，有無浪費(fèi)現(xiàn)象；

　　(五)對被審企業(yè)的生產(chǎn)水平、生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)度、資源分配、質(zhì)量管理、物料搬運(yùn)、生產(chǎn)設(shè)備、成本控制、殘次品比率等進(jìn)行檢查。

　　生產(chǎn)過程的審計(jì)任務(wù)：

　　1.查證期內(nèi)投入產(chǎn)出期、量，GMP認(rèn)證施工，質(zhì)和品種指標(biāo)的計(jì)劃完成情況；

　　2.查證期內(nèi)生產(chǎn)費(fèi)用支出，產(chǎn)品成本計(jì)算的正確性、真實(shí)性和合法性，

　　3.查證生產(chǎn)資金、成品資金占用的合理性；

　　4．查證和評價(jià)生產(chǎn)內(nèi)部控制制度的嚴(yán)密程度；

　　5．揭露、糾正和制止生產(chǎn)過程中的缺點(diǎn)、錯(cuò)誤和弊端。

從長生生物疫l苗事件看數(shù)據(jù)完整性管理的重要性

據(jù)藥監(jiān)局消息：國家藥監(jiān)局近日組織對長春長生生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫l苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為，決定收回其藥品GMP證書。據(jù)媒體報(bào)道：長生生物公告預(yù)計(jì)狂犬疫l苗事件將減少2018年度收入7.4億，由于恢復(fù)生產(chǎn)的時(shí)間無法確定，長生生物表示，此次凍干人用狂犬病疫l苗（vero細(xì)胞）停產(chǎn)除對本年度財(cái)務(wù)產(chǎn)生較大負(fù)l面影響外，對長春長生未來經(jīng)營的影響程度存在重大不確定性。另外，狂犬疫l苗事件影響預(yù)計(jì)還會(huì)對其他產(chǎn)品銷售也將帶來負(fù)l面影響，但目前尚無法準(zhǔn)確預(yù)計(jì)。 截至公告披露日，長春長生對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫l苗已全部就地封存并進(jìn)行召回。長生生物稱：“根據(jù)目前了解的情況，有部分地區(qū)疾控機(jī)構(gòu)暫時(shí)停用公司其他疫l苗產(chǎn)品。疫l苗事情爆發(fā)后，長生生物的股l票連吃了5個(gè)跌停板，總計(jì)損失上百億，這個(gè)“記錄造假”事件對長生生物來說教訓(xùn)不可謂不慘痛，藥廠通過了GMP認(rèn)證，也非常值得制藥行業(yè)警醒。

作為制藥行業(yè)從業(yè)人員，我們都知道合規(guī)、誠信經(jīng)營的重要性，研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的GMP認(rèn)證，公司即使做的再大，利潤再高，如果在合規(guī)、誠信上出問題，公司都可能因?yàn)橐粋€(gè)小的合規(guī)、誠信問題一夜歸零。作為制藥公司做到合規(guī)、誠信經(jīng)營是基本要求，即使公司再困難，也不能在合規(guī)、誠信上省成本，減投入。本次長生生物出的問題“記錄造假”對于制藥業(yè)來說近些年非常熟悉了，它還有另一個(gè)叫法叫做“數(shù)據(jù)完整性”問題，這個(gè)問題在中國制藥行業(yè)是一個(gè)比較普遍的問題，為什么會(huì)有現(xiàn)在的“藥品一致性評價(jià)”，為什么會(huì)有藥監(jiān)局長“鄭筱萸之死”可以說與數(shù)據(jù)造假脫不了關(guān)系。中國制藥行業(yè)近些年也認(rèn)識(shí)到了誠信缺失、造假的危害，數(shù)據(jù)完整性問題也是近些年來中國和國際藥品監(jiān)管部門每次檢查非常關(guān)注的問題，制藥業(yè)內(nèi)也是非常頭l痛和急待解決這個(gè)問題。

說了這么多，那什么是數(shù)據(jù)完整性呢，數(shù)據(jù)完整性是指在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)，數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確的程度，（國際上，常用縮略詞“ALCOA”或“ALCOA+”概括，即數(shù)據(jù)歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實(shí)的程度）。數(shù)據(jù)的生命周期是指數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、記錄、處理、審核、分析、報(bào)告、轉(zhuǎn)移、儲(chǔ)存、歸檔、恢復(fù)直至失效、銷毀的全過程。制藥企業(yè)如何做好數(shù)據(jù)完整性管理呢，需要從公司質(zhì)量文化、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)和設(shè)備配置、技術(shù)和管理措施入手，GMP認(rèn)證，建立起保證數(shù)據(jù)完整性的體系，并采用風(fēng)險(xiǎn)分析等工具手段，不斷提升體系的有效性。

廣州西典醫(yī)藥有限公司是美國技術(shù)轉(zhuǎn)移有限公司在中國的分公司，是中國最早進(jìn)行制藥技術(shù)和法規(guī)符合咨詢服務(wù)的公司之一，按照國際標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國內(nèi)GMP實(shí)施和國內(nèi)企業(yè)情況，在國內(nèi)完成了數(shù)十個(gè)新建項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)證、GMP管理體系和GMP實(shí)施服務(wù)，我們企業(yè)的愿景是為國內(nèi)制藥水平達(dá)到歐美標(biāo)準(zhǔn)貢獻(xiàn)自己的力量。在數(shù)據(jù)完整性管理提升方面，我們能為制藥企業(yè)定制專門的解決方案，在法規(guī)要求解讀、人員培訓(xùn)，系統(tǒng)和設(shè)備升級改造、數(shù)據(jù)完整性管理制度、數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)分析及差距分析方面全l方位提供服務(wù)。

業(yè)務(wù)：國內(nèi)專注歐美標(biāo)準(zhǔn)藥研發(fā)和注冊的外部服務(wù)公司(CRO)，中國藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)界較好項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)；水平：公司專注藥研發(fā)，建立了符合ICH等國際規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項(xiàng)目管理體系，公司開發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐美中三地注冊。業(yè)績：公司10多年藥領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊服務(wù)，完成40多個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊項(xiàng)目；服務(wù)1：研發(fā)體系咨詢服務(wù)，為國內(nèi)制藥企業(yè)提供先進(jìn)的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項(xiàng)目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓(xùn)服務(wù)，為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務(wù)2：產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價(jià)”研發(fā)和報(bào)批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的。服務(wù)3：產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢互補(bǔ)，建立長期共同發(fā)展的合作關(guān)系。