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    CE歐盟認證高端CE第四版臨床評價報告領導品牌

  • 作者:上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2019-02-20 10:28 640
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    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事CE第四版臨床評價報告xbbe2n、澳大利亞TGA、FDA注冊、CE臨床評估報告的大型私營企業(yè)。多年來,沙格企管一直本著“”的經(jīng)營宗旨,獲得同行及客戶的支持和信賴。沙格企管將用務實、真誠、耐心的態(tài)度為您提供滿意的CE歐盟認證服務。竭誠為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)低價的CE歐盟認證產(chǎn)品。

    經(jīng)過不斷的創(chuàng)新與發(fā)展,上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司擁有CE歐盟認證和CE歐盟認證、CE歐盟認證等高端產(chǎn)品,能夠為廣大用戶提供CE歐盟認證收費、CE臨床評估報告一般多少錢、CE歐盟認證信息、信譽好的CE第四版臨床評價報告等全方位的服務。 延伸拓展 產(chǎn)品詳情:3.CE第四版臨床評價報告對于第三版而言,變化非常多,更詳細,專業(yè)要求更高: 例如對于撰寫報告人員有資質(zhì)要求,CE第四版臨床評價報告必須要有醫(yī)療器材行業(yè)的法規(guī)經(jīng)驗; 對于臨床評估報告的目的有更明確的描述; 對于文獻收集要有數(shù)據(jù)的科學性和有效性; 對于評估器材和比對器材的等效有了更加詳細的規(guī)定; 對于器材的安全性和性能表述; 強調(diào)了臨床評估、售后監(jiān)督和售后臨床評估的關系等等要求。 CE第四版臨床評價報告對于生產(chǎn)商的一些建議: 1.相比于第三版,第四版給予了更多的指南,生產(chǎn)商應從中全面考慮問題力求臨床評估文件完整性和科學性。 2.生產(chǎn)商應關注第四版相比與第三版的差異性,使臨床評估文件符合法規(guī)的要求。 3.生產(chǎn)商除了關注CE相關法規(guī)外,也應關注本國和其他擬出口國家的臨床評估要求。隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局和CE以及FDA法規(guī)當局的溝通利益密切,可以看出藥監(jiān)局的臨床評估指南,對于CE的臨床評估指南有一定的參考和借鑒意義。4.生產(chǎn)商應將臨床評估程序納入質(zhì)量體系,并應綜合考慮擬銷售國家的相關臨床試驗/評估的法規(guī)要求。 機構將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀,依據(jù)相關要求,編制能夠符合發(fā)證機構發(fā)證公司的全英文CE第四版臨床評價報告。1、協(xié)助建立臨床評價程序;2、建立臨床評價方案; 3、尋找等同產(chǎn)品,進行等同分析;4、搜索文獻及其他臨床數(shù)據(jù);5、臨床數(shù)據(jù)分析;6、完成臨床評價報告;7、全英文臨床評估報告;8、認證機構審核通過。

    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司奉行“技術為中心,需求為導向,服務為根本”的方針,銷售的CE歐盟認證產(chǎn)品已遍及國內(nèi)各行各業(yè)。并且,沙格企管將始終以樹立企業(yè)形象,培育員工素質(zhì)為理念,不斷追求技術和管理創(chuàng)新。了解更多公司詳情,敬請關注我們的官網(wǎng):。

    SUNGO集團是全球化的醫(yī)療器材法規(guī)專業(yè)技術服務商。SUNGO品牌包括五家公司,分別是位于美國SUNGOTechnical Service Inc。,位于英國的SUNGO Certification Company Limited,位于荷蘭的SUNGO Europe B。V。,位于澳州的SUNGO Australia 和上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司。SUNGO的業(yè)務起源于2006年,在醫(yī)療器材行業(yè)開展國際法規(guī)技術服務由來已久,截止到目前全球累積客戶超過3000家??蛻舯椴既?包括美國、歐洲、亞洲、南美洲等區(qū)域。其中包括很多業(yè)內(nèi)的知名企業(yè)和上市企業(yè),例如威高集團,新華醫(yī)療、恒安集團、駝人集團、康德萊集團、阿蓓納集團和魚躍集團等。SUNGO是全球同行業(yè)中服務范圍最全面的機構之一。作為美國代理人在全球醫(yī)療器材FDA注冊市場份額以及作為歐盟授權代表在歐洲器械注冊的市場份額,SUNGO都長期處于同行業(yè)領先地位。SUNGO還是成員之一成功為客戶完成FDA警告信解除和RED LIST移除的醫(yī)療器材技術服務公司。SUNGO始終追求專業(yè)支持、優(yōu)質(zhì)服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的專業(yè)客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系,提供在線即時服務,針對貿(mào)易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位專業(yè)的支持和解答。選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的專業(yè)技術支持的戰(zhàn)略伙伴。


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