上海ISO13485認證升級換版
- 作者:上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2019-02-22 17:15 36
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證加強了供應(yīng)商管理的要求
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證引入醫(yī)療器械全生命周期的概念
協(xié)助您按照ISO 13485:2016建立質(zhì)量體系;
我們可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有:
出口歐洲法規(guī):歐盟CE認證(CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證
出口美國法規(guī):醫(yī)療器械、化妝品、食品美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請)、美國代理人、 FDA 驗廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導(dǎo)、食品FDA驗廠輔導(dǎo)及整改、OTC藥品FDA驗廠輔導(dǎo)及整改
中國法規(guī):醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認證輔導(dǎo)、SFDA驗廠輔導(dǎo)、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、藥監(jiān)局自由銷售證。
出口其余國際法規(guī):醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠輔導(dǎo)、ISO22716 GMPC驗廠輔導(dǎo)、BRC 認證,口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試
標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在目的差異
ISO13485是個協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標(biāo)準(zhǔn),結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求,屬于流程模式為基礎(chǔ),而QSR820屬于美國醫(yī)療器械(成品醫(yī)療器械)的法規(guī)要求,屬于規(guī)定的原則模式為基礎(chǔ)。所以在理解ISO13485的時候以要求為核心,理解QSR的時候以規(guī)定原則為中心。故此, ISO13485 新版的對象是醫(yī)療器械及相關(guān)鄰域,而QSR820針對的是功能價值導(dǎo)向的“成品器械”為主,ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由, QSR820是以職責(zé)為基礎(chǔ)和合規(guī)為范圍之理由也就很容易理解了。
我公司專業(yè)辦理歐盟,美國,澳大利亞以及中東南美等等國家各類認證:FDA510K認證,歐盟自由銷售證書,歐盟授權(quán)代表,ISO13485/ISO9001認證,歐盟CE認證(MDR(REGULATION (EU) 2017/745)),F(xiàn)DA注冊,F(xiàn)DA驗廠輔導(dǎo),英國授權(quán)代表,MHRA注冊,美國代理人服務(wù),澳大利亞TGA認證,CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、防護服PPE指令Type5/6認證、醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP認證、BSCI驗廠輔導(dǎo)、BRC 認證,澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試,醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證
ISO 13485:2016
ISO 13485自1996年首次發(fā)布至今已經(jīng)被醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)和行業(yè)廣泛認可和適用,并且被很多國家作為醫(yī)療器械質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。ISO 13485:2016與之前版本相比有很大的變化,包括對原有要求的變更以及新增的內(nèi)容。從條款來看,更是兼容了現(xiàn)在全球監(jiān)管的趨勢,這些變化的亮點包括:
引入醫(yī)療器械全生命周期的概念
加強了產(chǎn)品(或服務(wù))的設(shè)計控制尤其是細化了設(shè)計驗證和設(shè)計確認的要求
加強了供應(yīng)商管理的要求
明確提出了客戶抱怨的處理要求
加強了對不合格品的控制
新增了軟件確認和軟件風(fēng)險控制的要求
ISO13485包含了對醫(yī)療器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的特殊要求,以便于-改進質(zhì)量管理體系; 在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使用風(fēng)險管理的方法進行控制; 過程的驗證; 滿足法律法規(guī)的要求; 有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險和召回管理
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SUNGO公司介紹
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SUNGO集團憑借全球網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)隊伍為全球客戶提供法規(guī)性服務(wù),在醫(yī)療器械行業(yè)尤為專長。
我們可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有:
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出口其余國際法規(guī):醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠輔導(dǎo)、ISO22716 GMPC驗廠輔導(dǎo)、BRC 認證,口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試
上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù),也受美國幾家大型采購集團委托,對其在中國的供應(yīng)商進行二方審核工作,我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“專業(yè)輔導(dǎo)、增值服務(wù)、國際品質(zhì)、本土價格”的方針,為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
我們服務(wù)過的部分知名企業(yè)及上市公司有:
新華醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、威高集團、陽普醫(yī)療、艾迪爾醫(yī)療、駝人醫(yī)療、恒安集團、康德萊集團、阿蓓納、上海聯(lián)影、上海復(fù)旦醫(yī)療、微創(chuàng)骨科醫(yī)療、普羅醫(yī)學(xué)、凱利泰、聯(lián)醫(yī)醫(yī)療、羚銳制藥、江西3L、正昌集團、杭州可靠、臺鉅集團、維達集團、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等
產(chǎn)品價格:面議
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:107558547公司編號:16129072
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁玲女士
銷售經(jīng)理
認證郵箱認證認證
認證
17701729945
相關(guān)產(chǎn)品:歐盟授權(quán)代表,FDA注冊,FDA美國代理人,TGA注冊,FDA510K認證,MDR認證,DA認證,UKCA認證,歐盟自由銷售證書,英國授權(quán)代表
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