稱量室配置描述:
1、稱量室采用初、中、高l效過濾器三級過濾,高l效過濾器滿足DOP或者PAO的測試要求。
2、壓差表:0~60pa=1只(初效) 0~250pa=1只(中效)0~500pa=1只(高l效) ? ?
3、高風子出風均流膜。
4、變頻控制風機啟動裝置。
5、照明:稱量室內(nèi)據(jù)地面一米照度大于300Lx。
6、稱量臺:放置電子天平和填寫記錄用(選配)。
7、插座:配置防水防塵工業(yè)插座。等級:IP66。數(shù)量2個。
8、軟簾:PVC可拆式隔斷簾。
稱量室的工作原理
室內(nèi)空氣經(jīng)初效濾器、中效過濾器,由離心風機壓入靜壓箱,在經(jīng)高效過濾器還有從氣流擴散送風單元出風面吹出,潔凈空氣以均勻的斷面風速流經(jīng)工作區(qū),從而形成高潔凈的工作環(huán)境。中心負壓稱量室的操作區(qū)域維持在負壓狀態(tài),排出10%的循環(huán)空氣。
蘇州英文凈化科技有限公司,專業(yè)從事凈化設備的生產(chǎn)與銷售,稱量罩廠家,歡迎來電咨詢。
新版 GMP 要求必備負壓稱量室
新版 GMP 的第 52 條指出:制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量
室內(nèi)進行。新版 GMP 的第 53 條指出:產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、
稱量、混合、包裝等操作間)應當保持相對負壓或采取專門的措施,防止粉塵擴 散,天津稱量罩,以避免交叉污染和便于清潔。
歐盟 GMP 指南要求:起始物料的稱量通常需要在一個隔離并根據(jù)用途設計 的稱量室中進行。中國藥品 GMP 指南認為:稱量過程中也會產(chǎn)生較大粉塵,應
該最l大限度地避免污染、交叉污染。建議在一個配有除塵系統(tǒng)的區(qū)域內(nèi)進行操作,藥廠稱量罩, 使得操作者對產(chǎn)品的暴露程度降至最l低。從對原輔料稱量的要求可以看出,原輔 料稱量需達到:
(1)有專門的稱量室;
(2)有保持相對負壓或?qū)iT隔離的措施;
(3)有除塵系統(tǒng)。
原輔料稱量的負壓稱量室根據(jù)新版 GMP 對原輔料稱量的要求,稱量罩那家好,該設備能在滿足法規(guī)要求的同時,使原來需要全排風的凈化房間可以回風至凈化空調(diào)系統(tǒng),大大節(jié)省了空調(diào)系統(tǒng)的運行費用。
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