歐洲、美國、中國GMP的驗證體系文件;>標準化的驗證系統實施方案;>符合歐盟GMP要求的驗證技術和方法;>驗證是非常技術性的工作,驗證的方法和技術水平,決定驗證的水平。中國傳統水平 國際GMP認證水平 歐美企業(yè)水平驗證和確認的實施方法>目標:確保公司處于良好的GMP水平;>風險分析;>確..">

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  • 作者:東莞西典醫(yī)藥科技有限公司 2019-02-26 21:40 560
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    業(yè)務:國內專注歐美標準藥研發(fā)和注冊的外部服務公司(CRO),中國藥研發(fā)領域業(yè)界較好項目團隊;水平:公司專注藥研發(fā),建立了符合ICH等國際規(guī)范的產品研發(fā)技術體系和項目管理體系,公司開發(fā)所有產品,均為在歐美中三地注冊。業(yè)績:公司10多年藥領域國際標準的產品研發(fā)和歐美中三地注冊服務,完成40多個產品的研發(fā)和歐美注冊項目;服務1:研發(fā)體系咨詢服務,為國內制藥企業(yè)提供先進的產品研發(fā)技術、項目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓服務,為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產品研發(fā)體系。服務2:產品研發(fā)外包服務(CRO),基于公司國際水平的產品研發(fā)體系(QbD),幫助國內企業(yè)完成“產品一致性評價”研發(fā)和報批,為制藥企業(yè)開發(fā)在國內及歐美注冊的。服務3:產品MAH合作,公司憑借豐富的藥開發(fā)經驗,發(fā)揮產品開發(fā)方面的優(yōu)勢,與藥品生產企業(yè)或銷售企業(yè)合作,通過公司提供MAH合作,或共同持有MAH的方式,形成優(yōu)勢互補,建立長期共同發(fā)展的合作關系。



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