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    前言編輯
    國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。
    國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。
    由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
    本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問(wèn)題。
    國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。
    ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，
    包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。
    本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增進(jìn)顧客滿意。
    本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。
    0 引言
    0.1 總則
    采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。
    本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。
    本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。
    本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。
    0.2 過(guò)程方法
    本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。
    為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一過(guò)程的輸入。
    組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。
    過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。
    在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：
    a) 理解和滿足要求；
    b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程；
    c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；
    d） 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。
    圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的
    圖1
    圖1
    展示了4－8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。
    注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：
    P(plan)－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；
    Ddo)－實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；
    C(check)－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；
    A(act)－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。
    圖1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式
    0.3 與GB/T 19004的關(guān)系
    GB/T19001和GB/T19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。
    GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。
    與GB/T19001相比，GB/T 19004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是 GB/T19004的目的。
    0.4 與其他管理體系的相容性
    為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。
    本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。
    管理原則編輯
    為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對(duì)相關(guān)方的要求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。
    八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，高管理者可運(yùn)作這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)。
    a）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
    組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求，并爭(zhēng)取超越顧客期望。
    b）領(lǐng)導(dǎo)作用
    領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。
    c）全員參與
    各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。
    d）過(guò)程方法
    將活動(dòng)或過(guò)程作為過(guò)程加以管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。
    e）管理的系統(tǒng)方法
    將質(zhì)量管理體系作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。
    f）持續(xù)改進(jìn)
    持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。
    g）基于事實(shí)的決策方法
    有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。
    h）與供方的互利關(guān)系
    組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。
    這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則形成了GB/T19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。
    質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求
    國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn)
    ISO9001：2008（DIS稿）
    質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求
    代替ISO9001-2000
    Quality management systems----Requirements
    1 范圍
    1.1總則
    本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
    a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；
    b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。
    注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購(gòu)產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過(guò)程的中間產(chǎn)品。
    注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。
    1.2應(yīng)用
    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
    當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。
    除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
    2 引用標(biāo)準(zhǔn)
    下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)新版本的可能性。
    ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)
    3 術(shù)語(yǔ)和定義
    本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2005給出的術(shù)語(yǔ)和定義。
    本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈：
    供方 組織 顧客
    本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。
    國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2008—12—30發(fā)布 2009—03—01實(shí)施
    4 質(zhì)量管理體系
    4.1總要求
    組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
    組織應(yīng)：
    a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；
    b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；
    c) 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
    d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；
    e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；
    f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)；
    組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。
    注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程；
    注2：4.2采購(gòu)條款的要求也可適用于外包過(guò)程。
    針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，用于外包的過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。
    4.2文件要求
    4.2.1總則
    質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
    a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
    b)質(zhì)量手冊(cè)；
    c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；
    d)組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄；
    e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見(jiàn)4.2.4）
    注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。
    注2：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。
    注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
    a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；
    b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；
    c) 人員的能力。
    注3：文件可采用任何形式的媒體。
    4.2.2質(zhì)量手冊(cè)
    組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：
    a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）；
    b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?br>c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述。
    4.2.3文件控制
    質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。
    編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
    a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；
    b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；
    c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；
    d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；
    e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；
    f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；
    g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
    4.2.4記錄的控制
    應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。
    5 管理職責(zé)
    5.1管理承諾
    高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：
    a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
    b)制定質(zhì)量方針；
    c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
    d)進(jìn)行管理評(píng)審；
    e)確保資源的獲得。
    5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
    高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)。
    5.3質(zhì)量方針：
    高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
    a)與組織的宗旨相適應(yīng)；
    b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
    c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
    d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；
    e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
    5.4策劃
    5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
    高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見(jiàn)7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
    5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
    高管理者應(yīng)確保：
    a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求；
    b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
    5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通
    5.5.1職責(zé)和權(quán)限
    高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
    5.5.2管理者代表
    高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
    a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；
    b)向高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；
    c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。
    注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
    5.5.3內(nèi)部溝通
    高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
    5.6 管理評(píng)審
    5.6.1總則
    高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
    應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。
    5.6.2評(píng)審輸入
    管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息；
    a)審核結(jié)果；
    b)顧客反饋；
    c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；
    d)預(yù)防和糾正措施的狀況；
    e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；
    f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。
    5.6.3評(píng)審輸出
    管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
    a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；
    b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
    c)資源需求。
    6 資源管理
    6.1資源的提供
    組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源；
    a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；
    b)通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
    6.2人力資源
    6.2.1總則
    基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。
    6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)
    組織應(yīng)：
    a)確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；
    b) 適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力；
    c)確保達(dá)成必須的能力；
    d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；
    e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。
    6.3基礎(chǔ)設(shè)施
    組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：
    a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；
    b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；
    c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。
    6.4工作環(huán)境
    組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
    注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。
    7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
    7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
    組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。
    在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：
    a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；
    b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；
    c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
    d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。
    策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動(dòng)作方式。
    注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。
    注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。
    7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程
    7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
    組織應(yīng)確定：
    a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后的活動(dòng)要求；
    b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；
    c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；
    d)組織確定的任何附加要求。
    7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
    組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：
    a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
    b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
    c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。
    評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。
    若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
    若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
    注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。
    7.2.3顧客溝通
    組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：
    a)產(chǎn)品信息；
    b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；
    c)顧客反饋，包括顧客抱怨。
    7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
    7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃
    組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
    在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：
    a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；
    b)適合每個(gè)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；
    c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
    組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。
    隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。
    注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄。
    7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入
    應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入包括：
    a)功能和性能要求；
    b)適用的法律法規(guī)要求；
    c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；
    d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須的其他要求。
    應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
    7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出
    設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
    設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：
    a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；
    b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；
    c)包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
    d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
    7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審
    在適宜的階段，依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：
    a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
    b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。
    評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。
    7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
    為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)。
    7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)
    為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存(見(jiàn)4.2.4)。
    7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制
    應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確
    認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
    更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。
    7.4 采購(gòu)
    7.4.1采購(gòu)過(guò)程
    組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或終產(chǎn)品的影響。
    組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。
    7.4.2采購(gòu)信息
    采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：
    a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；
    b)人員資格的要求；
    c)質(zhì)量管理體系要求。
    在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。
    7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
    組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。
    當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
    7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
    7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
    組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
    a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
    b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；
    c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；
    d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；
    e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；
    f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
    注1：交付后活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和終處置。
    注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。
    7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)
    當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。
    確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
    組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適當(dāng)時(shí)包括：
    a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；
    b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；
    c)使用特定的方法和程序；
    d)記錄的要求(見(jiàn)4.2.4)；
    e)再確認(rèn)。
    注1：對(duì)許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此過(guò)程應(yīng)在策劃階段（見(jiàn)7.1）予以考慮；
    注2：例如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過(guò)程可能需要確認(rèn)。
    7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性
    適當(dāng)時(shí)，，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。
    組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。
    在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)并保持記錄。
    注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。
    7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)
    組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。
    注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。
    7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
    在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
    7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
    組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)控和測(cè)量以及所需的監(jiān)控和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見(jiàn)7.2.1)提供證據(jù)。
    組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。
    為確保結(jié)果有效， 必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：
    a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；
    b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；
    c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；
    d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；
    e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。
    此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)。
    當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。
    注1： 更多信息，參見(jiàn)ISO10012
    注2：監(jiān)視和測(cè)量裝置包括測(cè)量設(shè)備（無(wú)論其用于監(jiān)視還是測(cè)量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測(cè)量設(shè)備外的其它裝置；
    注3：計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的的驗(yàn)證和配置管理，以保持其適用性。
    8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
    8.1總則
    組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：
    a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；
    b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；
    c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
    這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。
    8.2監(jiān)視和測(cè)量
    8.2.1顧客滿意
    作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
    8.2.2內(nèi)部審核
    組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
    a)符合策劃的安排(見(jiàn)7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；
    b)得到有效實(shí)施和保持。
    考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。
    應(yīng)建立文化化程序以規(guī)定策劃和實(shí)施審核、建立記錄(見(jiàn)4.2.4)以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。
    負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。
    跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見(jiàn)8.5.2)。
    應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。
    注：作為指南，參見(jiàn)ISO19011。
    8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量
    組織應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適宜時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。
    注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)其每一個(gè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)類型和程度，
    8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
    組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足.這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見(jiàn)7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。
    應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。
    除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排(見(jiàn)7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
    注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。
    8.3不合格品的控制
    組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
    組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：
    a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；
    b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；
    c)采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
    應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見(jiàn)4.2.4)。
    在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。
    當(dāng)在交付或開(kāi)始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
    8.4數(shù)據(jù)分析
    組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。
    數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息：
    a)顧客滿意(見(jiàn)8.2.1)；
    b)與產(chǎn)品要求的符合性(8.2.4)；
    c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；
    d)供方。
    8.5 改進(jìn)
    8.5.1持續(xù)改進(jìn)
    組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
    開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的需要
    通過(guò)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，一方面企業(yè)具備了滿足顧客要求的質(zhì)量保證能力，取得顧客的信任，知名度提高了，從而可大大擴(kuò)大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率，同時(shí)由于我國(guó)ISO9000認(rèn)證已取得了國(guó)際互認(rèn)，因此也就為通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)辟了通道。
    概念編輯
    ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國(guó)際化，為提高產(chǎn)品的信譽(yù)、減少重復(fù)檢驗(yàn)、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者各方權(quán)益,這個(gè)第三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，公證、科學(xué)，是各國(guó)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督的通行證；作為顧客對(duì)供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購(gòu)產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。
    凡是通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，在各項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達(dá)到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費(fèi)者。
    ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)其進(jìn)行了全面的修改，并重新頒布實(shí)施。2000年，ISO對(duì)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大改版。
    顧客為了確保得到的產(chǎn)品長(zhǎng)期穩(wěn)定地滿足質(zhì)量要求，紛紛要求供方按ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系并通過(guò)認(rèn)證，要求供方用健全的質(zhì)量體系來(lái)保證供貨產(chǎn)品滿足要求且質(zhì)量穩(wěn)定，因?yàn)閱渭兛砍善烦闃訖z驗(yàn)不可能有穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量
    海曙iso9001需要什么條件
    當(dāng)前，全球競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，一個(gè)普遍的逐漸被證明成功的方法是：建立全球公認(rèn)的 ISO9000質(zhì)量管理體系?，F(xiàn)在，通過(guò) ISO9000認(rèn)證的行業(yè)范圍可以很廣，從制造業(yè)到服務(wù)業(yè)，從公有企業(yè)到私有企業(yè)，還包括各類社會(huì)團(tuán)體及政府機(jī)構(gòu)等。
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