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    GB 50333醫(yī)院手術(shù)室供應室檢測服務


    一 潔凈手術(shù)室級別
    根據(jù)GB 50333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范
    1、潔凈手術(shù)用房分級
    Ⅰ：手術(shù)區(qū) 國標5級百級，周邊區(qū)國標6級千級。
    參考手術(shù)：假體傳入、某些大型器官移植、手術(shù)部位感染可直接危及生命及生活質(zhì)量等手術(shù)；
    Ⅱ：手術(shù)區(qū) 國標6級千級，周邊區(qū)國標7級萬級。
    參考手術(shù)：涉及深部組織及生命主要器官的大型手術(shù)；
    Ⅲ：手術(shù)區(qū) 國標7級萬級，周邊區(qū)國標8級十萬級。參考手術(shù)：其它外科手術(shù)
    Ⅳ：國標8.5級三十萬級；參考手術(shù)：感染和重度污染手術(shù)。
    2、主要輔助用房分級
    Ⅰ-Ⅱ國標百級千級，需要無菌操作的特殊用房；
    Ⅱ-Ⅲ國標千級萬級，體外循環(huán)室；
    Ⅲ-Ⅳ國標萬級三十萬級，手術(shù)室前室；
    Ⅳ國標三十萬級：刷手間、術(shù)前準備室、無菌物品存放室、預麻室、精密儀器室、護士站、潔凈區(qū)走廊或潔凈通道、恢復室、麻醉蘇醒室等。

    二 檢測項目
    手術(shù)室主要技術(shù)指標：室內(nèi)壓力、最小換氣次數(shù)、工作區(qū)平均風速、溫度、相對溫度、最小新風量、噪聲、最低照度、最少術(shù)間自凈時間；
    手術(shù)室主要檢測項目：截面風速和速度不均勻度、換氣次數(shù)、新風量、過濾器檢漏、手術(shù)室的嚴密性、靜壓差、空氣潔凈度級別、溫濕度、噪聲、照度、甲醛、苯、TVOC、細菌濃度等。懸浮粒子（塵埃粒子）、浮游菌、沉降菌、高效過濾器檢漏、自凈時間、表面微生物（菌落總數(shù)、大腸菌群）、致病菌、臭氧濃度等。
    潔凈手術(shù)室工程檢驗和定期檢測應以空態(tài)或靜態(tài)為準，不得以空氣潔凈度級別或細菌濃度的單項指標代替綜合性能全面評定；不得以工程的調(diào)整測試結(jié)果代替綜合性能全面評定的檢驗結(jié)果。
    潔凈手術(shù)部用水水質(zhì)應符合GB 5749生活飲用水衛(wèi)生標準。

    三 標準依據(jù)及檢測方法
    GB 50333-2013 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
    GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
    GBT 16292-2010 《醫(yī)藥工業(yè)懸浮粒子測試方法》
    GBT 16293-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》
    GBT 16294-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》

    　我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實驗的第三方檢測機構(gòu)，擁有符合ISO 17025標準的專業(yè)檢測實驗室，具備CMA計量認證，檢測中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢，地理位置優(yōu)越，交通便捷，業(yè)務輻射范圍廣，服務響應時間快。
    公司致力于為廣大客戶提供專業(yè)、高效、快捷的潔凈環(huán)境檢測服務。出具報告廣泛用于竣工驗收、體系認證、客戶驗廠、生產(chǎn)許可、GMP審核及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控等。 更多相關(guān)信息歡迎來電咨詢！
    GB 50346生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

    一 生物安全實驗室
    規(guī)范生物安全實驗室設(shè)計、施工和驗收，適用于新建、改建和擴建的生物安全實驗室的設(shè)計、施工和驗收。

    二 生物安全實驗室的分級
    生物安全實驗室分四級：微生物生物安全實驗室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相應級別的實驗室；動物生物安全實驗室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相應級別的實驗室。
    一級：低個體危害，低群體危害。對人體、動植物或環(huán)境危害較低，不具有對健康成人、動植物致病的致病因子；
    二級：中等個體危害，有限群體危害。對人體、動植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險的致病因子，對健康成人、動物和環(huán)境不會造成嚴重危害。有有效的預防和治療措施；
    三級：高個體危害，低群體危害。對人體、動植物或環(huán)境具有高度危害性，通過直接接觸或氣溶膠使人傳染上嚴重的甚至是致命疾病，或?qū)又参锖铜h(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預防和治療措施；
    四級：高個體危害，高群體危害。對人體、動植物或環(huán)境具有高度危害性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、高度危險的致病因子。沒有預防和治療措施；

    分類：根據(jù)所操作致病性生物因子的傳播途徑可分為a類和b類。a類指操作非經(jīng)空氣傳播生物因子的實驗室，b類指操作經(jīng)空氣傳播生物因子的實驗室。b1類生物安全實驗室指可有效利用安全隔離裝置進行操作的實驗室；b2類生物安全實驗室指不能有效利用安全隔離裝置里德操作的實驗室。

    三 檢測指標
    三級和四級生物安全實驗室工程靜態(tài)檢測的必測項目：送風高效過濾器檢漏、靜壓差、氣流流向、室內(nèi)送風量、潔凈度級別、溫度、相對溫度、噪聲、照度。
    生物安全柜、動物隔離設(shè)備等的現(xiàn)場檢測項目：垂直氣流平均速度、工作窗口氣流流向、工作窗口氣流平均速度 、工作區(qū)潔凈度、高效過濾器檢漏、噪聲、照度、箱體送風量、箱體靜壓差、箱體嚴密性、手套口風速

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    GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準潔凈車間檢測服務

    一 一次性使用衛(wèi)生用品及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生
    使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，統(tǒng)稱為衛(wèi)生用品。
    消毒劑、化學（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。
    對于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應符合下列要求：
    1隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。
    2皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。
    凈化車間應符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073）的要求。
    衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的要求。
    生產(chǎn)企業(yè)應按規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室。根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗室。

    二 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標
    裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應<=2500cfu/m3
    工作臺表面細菌菌落總數(shù)應<=20cfu/m2
    工人手表面細菌菌落總數(shù)應<=300cfu/只手，并不得檢出致病菌。

    三 凈化車間檢測項目
    有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應對凈化車間進行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數(shù)。
    有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車間工人手表面進行細菌菌落總數(shù)和致病菌檢測，并有檢驗報告。
    其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車間的工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌進行檢測，并有檢驗報告。

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    隨州電子廠房潔凈等級報告
    GMP藥品保健品食品化妝品潔凈檢測服務

    一 GMP的分級：
    GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
    GMP潔凈區(qū)可分為以下4個級別：
    　　A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。
    　　B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
    　　C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

    二　測試項目：
    常規(guī)檢測項目：懸浮粒子（塵埃粒子）、浮游菌、沉降菌、風量、風速、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度
    其它檢測項目：高效過濾器檢漏、自凈時間、換氣次數(shù)、表面微生物（菌落總數(shù)、大腸菌群）
    有害物質(zhì)：甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧濃度等。

    三 測試周期：
    2010版GMP：A、B、C、D級每12個月次。
    國標即ISO 14644 1-5百級，每6個月一次；
    國標即ISO 14644 6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級，每12個月一次。
    測試狀態(tài)：空態(tài)、靜態(tài)或動態(tài)。

    四 測試方法：
    GB/T16292-2010潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
    GB/T16293-2010潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
    GB/T16294-2010潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
    GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范

    五 標準依據(jù)：
    GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄(2010年修訂版)
    GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
    GB50457-2008工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
    ISO14644-1空氣潔凈度分級

    　 我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實驗的第三方檢測機構(gòu)，擁有符合ISO 17025標準的專業(yè)檢測實驗室，具備CMA計量認證，檢測中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢，地理位置優(yōu)越，交通便捷，業(yè)務輻射范圍廣，服務響應時間快。
    公司致力于為廣大客戶提供專業(yè)、高效、快捷的潔凈環(huán)境檢測服務。出具報告廣泛用于竣工驗收、體系認證、客戶驗廠、生產(chǎn)許可、GMP審核及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控等。 更多相關(guān)信息歡迎來電咨詢！
    華中潔凈環(huán)境檢測中心

    華中潔凈環(huán)境檢測中心是專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實驗的第三方檢測機構(gòu)，擁有符合ISO 17025標準的專業(yè)檢測實驗室，具備CMA計量認證，為華中湖北、河南、安徽三省空氣凈化行業(yè)協(xié)會潔凈室檢測中心。
    中心地處中國天元之位的華中重鎮(zhèn)-武漢，位于中國光谷之稱的國家自主創(chuàng)新示范區(qū)-東湖高新區(qū)，地理位置優(yōu)越，交通便捷，業(yè)務輻射范圍廣，服務響應時間快。
    中心順應生物醫(yī)藥、食品工業(yè)、醫(yī)療技術(shù)、光電子行業(yè)的蓬勃發(fā)展，滿足客戶對生產(chǎn)研發(fā)環(huán)境質(zhì)量控制的迫切需求，中心致力于為廣大客戶提供專業(yè)、高效、快捷的潔凈環(huán)境檢測服務。出具報告廣泛用于竣工驗收、體系認證、客戶驗廠、生產(chǎn)許可、GMP審核及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控等。 更多相關(guān)信息歡迎來電咨詢！

    常規(guī)檢測項目：懸浮粒子（塵埃粒子）、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、風量、風速、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度；
    其它檢測項目：高效過濾器檢漏、自凈時間、表面微生物（菌落總數(shù)、大腸菌群）
    有害物質(zhì)：甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧濃度等。
    GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房檢測服務

    一 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房
    醫(yī)藥潔凈室應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應規(guī)定醫(yī)藥潔凈室環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

    二 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的分級
    100級國標5級、10000級國標7級、100000級國標8級、300000級國標8.5級

    三 檢測指標
    微生物指標浮游菌、沉降菌；
    藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級懸浮粒子應符合GMP和附錄A的要求；
    溫度和濕度要求：100級、10000級溫度應為20℃-24℃，相對濕度應為45%-60%；100000級、300000級溫度應為18℃-26℃，相對濕度應為45%-65%；
    靜壓差要求：不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室之間以及醫(yī)藥潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不小于10Pa；
    照度要求：主要工作室一般照明的照度值宜為300lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不低于150lx。對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
    非單向流醫(yī)藥潔凈室噪聲級（空態(tài)）不應大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室噪聲級（空態(tài)）不應大于65dB(A)。

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    隨州電子廠房潔凈等級報告
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    湖北唯綠環(huán)保有限公司成立于2016年初，是一家專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實驗的第三方檢測機構(gòu)，擁有符合ISO 17025標準的專業(yè)檢測實驗室，并于2018年通過湖北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局CMA認證，為湖北省空氣凈化行業(yè)協(xié)會潔凈室檢測中心。
公司順應生物醫(yī)藥、食品工業(yè)、醫(yī)療技術(shù)、光電子行業(yè)的蓬勃發(fā)展，滿足客戶對生產(chǎn)研發(fā)環(huán)境質(zhì)量控制的迫切需求，在省市各級質(zhì)量監(jiān)督、食品藥品監(jiān)督、疾病預防控制中心等監(jiān)管部門的指引下，組建了一支專業(yè)精通、經(jīng)驗豐富、設(shè)備精良的技術(shù)團隊，致力于為廣大生物技術(shù)研發(fā)、制藥、品、醫(yī)療器械、醫(yī)療機構(gòu)、食品、光電及精密電子制造等行業(yè)客戶提供專業(yè)、、快捷的潔凈環(huán)境檢測服務。
　　公司地處中國天元之位的華中重鎮(zhèn)-武漢，位于中國光谷之稱的國家自主創(chuàng)新示范區(qū)-東湖高新區(qū)，地理位置優(yōu)越，交捷，業(yè)務范圍廣，服務響應時間三小時內(nèi)覆蓋湖北、湖南、安徽、江西、河南；五小時內(nèi)覆蓋江蘇、浙江、貴州、陜西等地。
　　公司配備千級微生物實驗室，百級生物安全柜、生化培養(yǎng)箱等設(shè)備用于微生物分析實驗?，F(xiàn)場檢測設(shè)備均采用進口ATI、TSI品牌及國內(nèi)品牌，擁有激光塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器、環(huán)境檢測儀、過濾器檢漏儀等品牌設(shè)備，所有設(shè)備通過校準合格，滿足各行業(yè)客戶生產(chǎn)環(huán)境的檢測需求。
高素質(zhì)、高學歷、高技能是公司技術(shù)團隊建設(shè)基本配置標準。團隊低學歷為本科，均為生物工程、環(huán)境監(jiān)測、應用化學等專業(yè)，核心技術(shù)人員人均從事檢測行業(yè)十年以上，均擁有國內(nèi)外檢驗認證機構(gòu)工作履歷，技術(shù)經(jīng)驗豐富，服務意識出眾。
　　誠信、務實、開拓、進取，我們將好的檢測服務帶給需要的客戶，幫助客戶改善和提升生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量控制，我們正在努力；我們愿與廣大客戶共創(chuàng)雙贏，愿為客戶發(fā)展竭盡微薄之力！


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