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    GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)潔凈車間檢測服務(wù)

    一 一次性使用衛(wèi)生用品及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生
    使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各種日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護(hù)墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，統(tǒng)稱為衛(wèi)生用品。
    消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。
    對于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合下列要求：
    1隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。
    2皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。
    凈化車間應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073）的要求。
    衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的要求。
    生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗(yàn)室。

    二 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)
    裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)<=2500cfu/m3
    工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)<=20cfu/m2
    工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)<=300cfu/只手，并不得檢出致病菌。

    三 凈化車間檢測項(xiàng)目
    有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對凈化車間進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測：溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。
    有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間工人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測，并有檢驗(yàn)報告。
    其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間的工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測，并有檢驗(yàn)報告。

    　我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測實(shí)驗(yàn)室，具備CMA計(jì)量認(rèn)證，檢測中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢，地理位置優(yōu)越，交通便捷，業(yè)務(wù)輻射范圍廣，服務(wù)響應(yīng)時間快。
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    GMP藥品保健品食品化妝品潔凈檢測服務(wù)

    一 GMP的分級：
    GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
    GMP潔凈區(qū)可分為以下4個級別：
    　　A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
    　　B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
    　　C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

    二　測試項(xiàng)目：
    常規(guī)檢測項(xiàng)目：懸浮粒子（塵埃粒子）、浮游菌、沉降菌、風(fēng)量、風(fēng)速、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度
    其它檢測項(xiàng)目：高效過濾器檢漏、自凈時間、換氣次數(shù)、表面微生物（菌落總數(shù)、大腸菌群）
    有害物質(zhì)：甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧濃度等。

    三 測試周期：
    2010版GMP：A、B、C、D級每12個月次。
    國標(biāo)即ISO 14644 1-5百級，每6個月一次；
    國標(biāo)即ISO 14644 6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級，每12個月一次。
    測試狀態(tài)：空態(tài)、靜態(tài)或動態(tài)。

    四 測試方法：
    GB/T16292-2010潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
    GB/T16293-2010潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
    GB/T16294-2010潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
    GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

    五 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：
    GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄(2010年修訂版)
    GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
    GB50457-2008工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
    ISO14644-1空氣潔凈度分級

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    十堰GMP廠房無塵車間檢測價格
    GB 50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范

    一 生物安全實(shí)驗(yàn)室
    規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收，適用于新建、改建和擴(kuò)建的生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收。

    二 生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級
    生物安全實(shí)驗(yàn)室分四級：微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相應(yīng)級別的實(shí)驗(yàn)室；動物生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相應(yīng)級別的實(shí)驗(yàn)室。
    一級：低個體危害，低群體危害。對人體、動植物或環(huán)境危害較低，不具有對健康成人、動植物致病的致病因子；
    二級：中等個體危害，有限群體危害。對人體、動植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險的致病因子，對健康成人、動物和環(huán)境不會造成嚴(yán)重危害。有有效的預(yù)防和治療措施；
    三級：高個體危害，低群體危害。對人體、動植物或環(huán)境具有高度危害性，通過直接接觸或氣溶膠使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致命疾病，或?qū)又参锖铜h(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預(yù)防和治療措施；
    四級：高個體危害，高群體危害。對人體、動植物或環(huán)境具有高度危害性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、高度危險的致病因子。沒有預(yù)防和治療措施；

    分類：根據(jù)所操作致病性生物因子的傳播途徑可分為a類和b類。a類指操作非經(jīng)空氣傳播生物因子的實(shí)驗(yàn)室，b類指操作經(jīng)空氣傳播生物因子的實(shí)驗(yàn)室。b1類生物安全實(shí)驗(yàn)室指可有效利用安全隔離裝置進(jìn)行操作的實(shí)驗(yàn)室；b2類生物安全實(shí)驗(yàn)室指不能有效利用安全隔離裝置里德操作的實(shí)驗(yàn)室。

    三 檢測指標(biāo)
    三級和四級生物安全實(shí)驗(yàn)室工程靜態(tài)檢測的必測項(xiàng)目：送風(fēng)高效過濾器檢漏、靜壓差、氣流流向、室內(nèi)送風(fēng)量、潔凈度級別、溫度、相對溫度、噪聲、照度。
    生物安全柜、動物隔離設(shè)備等的現(xiàn)場檢測項(xiàng)目：垂直氣流平均速度、工作窗口氣流流向、工作窗口氣流平均速度 、工作區(qū)潔凈度、高效過濾器檢漏、噪聲、照度、箱體送風(fēng)量、箱體靜壓差、箱體嚴(yán)密性、手套口風(fēng)速

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    GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房檢測服務(wù)

    一 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房
    醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)規(guī)定醫(yī)藥潔凈室環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

    二 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的分級
    100級國標(biāo)5級、10000級國標(biāo)7級、100000級國標(biāo)8級、300000級國標(biāo)8.5級

    三 檢測指標(biāo)
    微生物指標(biāo)浮游菌、沉降菌；
    藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級懸浮粒子應(yīng)符合GMP和附錄A的要求；
    溫度和濕度要求：100級、10000級溫度應(yīng)為20℃-24℃，相對濕度應(yīng)為45%-60%；100000級、300000級溫度應(yīng)為18℃-26℃，相對濕度應(yīng)為45%-65%；
    靜壓差要求：不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室之間以及醫(yī)藥潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不小于10Pa；
    照度要求：主要工作室一般照明的照度值宜為300lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不低于150lx。對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
    非單向流醫(yī)藥潔凈室噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB(A)。

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    湖北唯綠環(huán)保有限公司成立于2016年初，是一家專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測實(shí)驗(yàn)室，并于2018年通過湖北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局CMA認(rèn)證，為湖北省空氣凈化行業(yè)協(xié)會潔凈室檢測中心。
公司順應(yīng)生物醫(yī)藥、食品工業(yè)、醫(yī)療技術(shù)、光電子行業(yè)的蓬勃發(fā)展，滿足客戶對生產(chǎn)研發(fā)環(huán)境質(zhì)量控制的迫切需求，在省市各級質(zhì)量監(jiān)督、食品藥品監(jiān)督、疾病預(yù)防控制中心等監(jiān)管部門的指引下，組建了一支專業(yè)精通、經(jīng)驗(yàn)豐富、設(shè)備精良的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，致力于為廣大生物技術(shù)研發(fā)、制藥、品、醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、食品、光電及精密電子制造等行業(yè)客戶提供專業(yè)、、快捷的潔凈環(huán)境檢測服務(wù)。
　　公司地處中國天元之位的華中重鎮(zhèn)-武漢，位于中國光谷之稱的國家自主創(chuàng)新示范區(qū)-東湖高新區(qū)，地理位置優(yōu)越，交捷，業(yè)務(wù)范圍廣，服務(wù)響應(yīng)時間三小時內(nèi)覆蓋湖北、湖南、安徽、江西、河南；五小時內(nèi)覆蓋江蘇、浙江、貴州、陜西等地。
　　公司配備千級微生物實(shí)驗(yàn)室，百級生物安全柜、生化培養(yǎng)箱等設(shè)備用于微生物分析實(shí)驗(yàn)。現(xiàn)場檢測設(shè)備均采用進(jìn)口ATI、TSI品牌及國內(nèi)品牌，擁有激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、環(huán)境檢測儀、過濾器檢漏儀等品牌設(shè)備，所有設(shè)備通過校準(zhǔn)合格，滿足各行業(yè)客戶生產(chǎn)環(huán)境的檢測需求。
高素質(zhì)、高學(xué)歷、高技能是公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)建設(shè)基本配置標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)隊(duì)低學(xué)歷為本科，均為生物工程、環(huán)境監(jiān)測、應(yīng)用化學(xué)等專業(yè)，核心技術(shù)人員人均從事檢測行業(yè)十年以上，均擁有國內(nèi)外檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作履歷，技術(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富，服務(wù)意識出眾。
　　誠信、務(wù)實(shí)、開拓、進(jìn)取，我們將好的檢測服務(wù)帶給需要的客戶，幫助客戶改善和提升生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量控制，我們正在努力；我們愿與廣大客戶共創(chuàng)雙贏，愿為客戶發(fā)展竭盡微薄之力！


    產(chǎn)品價格：面議
    發(fā)貨地址：湖北武漢包裝說明：不限
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    相關(guān)產(chǎn)品：潔凈室檢測,潔凈度檢測,無塵車間檢測
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