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    浙江GMP認(rèn)證 深圳創(chuàng)思維

  • 作者：深圳市創(chuàng)思維企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司 2019-03-15 17:37 731
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    GMP認(rèn)證
    我國(guó)對(duì)國(guó)際醫(yī)市場(chǎng)具有很強(qiáng)的依賴性，受國(guó)際行情、關(guān)稅政策等影響，收益率波動(dòng)很大，因此，在未來世界市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中，要想獲得優(yōu)勢(shì)，必須具有國(guó)際市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)、規(guī)?；a(chǎn)方式，產(chǎn)品也必須獲得國(guó)際通行證。了解、接受并遵循國(guó)際貿(mào)易的游戲規(guī)則，對(duì)企業(yè)來說顯得越來越重要。
    自 1997 年日內(nèi)瓦原料國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 (ICH) 以后，特別是歐盟與美國(guó)同意在未來執(zhí)行統(tǒng)一的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)后，世界主要原料生產(chǎn)和地區(qū)都逐步向 FDA 的原料、 GMP 實(shí)施指南靠近，因?yàn)橥ㄟ^ FDA 認(rèn)證或已通過 DMF 登記的產(chǎn)品總是在成交額和產(chǎn)品價(jià)格上占有明顯優(yōu)勢(shì)，而且由于產(chǎn)品大量銷往規(guī)范市場(chǎng)，需求價(jià)格也更為穩(wěn)定，企業(yè)更能獲得穩(wěn)定的收益。目前國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)狀況好、獲利高的企業(yè)往往是獲得發(fā)達(dá)政注冊(cè)的原料生產(chǎn)企業(yè)，如海正業(yè)已各有 8 個(gè)產(chǎn)品獲得 FDA 和 COS 認(rèn)證，成為其進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的，業(yè)績(jī)也穩(wěn)步增長(zhǎng)，受國(guó)際市場(chǎng)波動(dòng)較少。而其他大型醫(yī)集團(tuán)更需鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)，不僅做大，更要做強(qiáng)。
    　　從 2004 年 7 月 1 日起，我國(guó)品制劑和原料已全部實(shí)現(xiàn)在 GMP 條件下生產(chǎn)。
    浙江GMP認(rèn)證
    中小制企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證的問題
    在國(guó)際上， GMP 已成為品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施 GMP 不僅僅通過終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而且在品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施 GMP 可以防止生產(chǎn)過程中物的污染、混和錯(cuò)。 GMP 是品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。
    　　同時(shí)，隨著品指導(dǎo)價(jià)格的調(diào)整，以及部分地區(qū)和部分品種的價(jià)格放開，醫(yī)產(chǎn)品的出產(chǎn)價(jià)和市場(chǎng)零售價(jià)之間的空間在縮小，醫(yī)企業(yè)將會(huì)不斷兼并重組，橫縱聯(lián)合，大魚吃小魚，快魚吃慢魚的激烈競(jìng)爭(zhēng)格局將成為發(fā)展的趨勢(shì)。
    　　到 2004 年 6 月 30 日止，全國(guó)累計(jì)有 3101 家品生產(chǎn)企業(yè)通過 GMP 認(rèn)證，占全國(guó)品生產(chǎn)企業(yè)的 60 ％。通過 GMP 認(rèn)證之后的企業(yè)也有一部分存在著品種老化、設(shè)備閑置、新品跟進(jìn)不利等問題，而其中 30 ％的企業(yè)已處于停產(chǎn)半停產(chǎn)的狀態(tài)。特別是一些資金本來就短缺的中小企業(yè)，花巨資進(jìn)行改造后，卻出現(xiàn)了 " 通過 GMP 卻面臨停產(chǎn) " 的局面。 "GMP 改造熱 " 令這部分企業(yè)必須面臨銀行討債、新品缺乏、設(shè)備閑置、市場(chǎng)失守、人才流失的陰霾。數(shù)據(jù)表明，為通過 GMP 認(rèn)證，全國(guó)醫(yī)企業(yè)總投資 1600 億元之后，卻產(chǎn)生了 60 ％的設(shè)備閑置及過剩的生產(chǎn)能力， GMP 廠房多而利用率不足，導(dǎo)致大量資金閑置，這將成為近幾年醫(yī)企業(yè)難以消化的陣痛。
    　　中小型企通過了 GMP 認(rèn)證后，卻難以被市場(chǎng)認(rèn)可，普遍患上了 GMP 綜合癥。
    　　1 、運(yùn)營(yíng)成本大幅度提高
    　　 (1) 、通過 GMP 的成本高昂
    　　GMP 有 80 多項(xiàng)認(rèn)證規(guī)則，包括品標(biāo)簽、使用說明書、殘損物的處理等方面的 200 多項(xiàng)檢查項(xiàng)目，涉及軟件、硬件、管理等諸多方面的內(nèi)容，實(shí)施 GMP 是一項(xiàng)復(fù)雜且耗資巨大的系統(tǒng)工程。根據(jù)公開資料顯示，僅廠房改造一項(xiàng)，企業(yè)花費(fèi)的資金就達(dá)到少則幾百萬、多則上千萬的程度。
    　　 (2) 、運(yùn)營(yíng)成本大幅度提高
    　　GMP 過后運(yùn)營(yíng)成本的提高是所有企業(yè)都有的，運(yùn)營(yíng)成本高表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
    　　首先表現(xiàn)在生產(chǎn)成本大幅度提高：水電費(fèi)大幅度提高、生產(chǎn)成本的提高，將使一些原來依靠銷量賺取利潤(rùn)的品種縮小利潤(rùn)空間。
    　　各項(xiàng)管理成本增加：嚴(yán)格按照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)管理運(yùn)作，使得管理費(fèi)用猛增，也是很多企業(yè)不堪重負(fù)。
    　　生產(chǎn)效率低下：形成效率低下的原因主要有以下幾個(gè)原因：設(shè)備選型不對(duì)、設(shè)備安裝不對(duì)、工人還沒有掌握設(shè)備的技術(shù)參數(shù)，沒有經(jīng)過學(xué)習(xí)曲線關(guān)。
    　　新廠房設(shè)備操作不熟練，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不合格率高。
    　　2 、產(chǎn)能閑置
    　　幾乎所有的制企業(yè)在進(jìn)行 GM P 改造時(shí)都進(jìn)行了不同程度的擴(kuò)產(chǎn)。許多企業(yè)的想法都是，好不容易貸來資金，又是建車間，又是買設(shè)備，何不多建幾條生產(chǎn)線？這種想法導(dǎo)致 GM P 改造后的企業(yè)生產(chǎn)能力較大幅度增加。
    　　通過 GMP 認(rèn)證的企業(yè)中，約 65% 的生產(chǎn)線面臨開工不足；約 50% 以上的企業(yè)老板在為新品種四處奔波。
    　　3 、產(chǎn)品生產(chǎn)成本提高，價(jià)格提高，競(jìng)爭(zhēng)力下降
    　　 (1)規(guī)模小，效益差，競(jìng)爭(zhēng)力下降
    　　目前我國(guó)品的現(xiàn)狀是：占市場(chǎng) 70% 的普通，利潤(rùn)僅占 30% ；而市場(chǎng)占有率為 30% 的新，其利潤(rùn)卻高達(dá) 70% ， “ 通過 GMP 認(rèn)證后，新的價(jià)格會(huì)更高，因?yàn)橥ㄟ^ GMP 后的折舊遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其利潤(rùn) ”" 。普更是沒有利潤(rùn)，因?yàn)槠绽麧?rùn)更低，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能彌補(bǔ)折舊和貸款利息。
    　　從中小企的贏利的水平來看，市場(chǎng)本來的競(jìng)爭(zhēng)就已經(jīng)非常激烈、并已經(jīng)趨于白熱化了，一些靠打價(jià)格戰(zhàn)而贏得一時(shí)之利的中小醫(yī)企業(yè)，在通過 GMP 認(rèn)證之后，隨著原料成本和整體成本的增加，運(yùn)營(yíng)成本的增加，也使得自身的價(jià)格優(yōu)勢(shì)瞬間化為烏有。在參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，面對(duì)高昂的成本，中小醫(yī)企業(yè)又勢(shì)必迫不得已通過降低自己的贏利比例來獲得新的優(yōu)勢(shì)，以期運(yùn)用價(jià)格武器與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手火拼，來一較高低。而這樣一來，使得更多的中小醫(yī)企業(yè)進(jìn)入無利可圖的狀態(tài)。中小醫(yī)企業(yè)本身的競(jìng)爭(zhēng)力就被進(jìn)一步削弱了。
    　　4 、流動(dòng)資金缺乏
    　　一家中小型制企業(yè)實(shí)施 GMP 改造所需資金在 600 萬至 4000 萬元不等 , GMP 改造過程增加了企業(yè)的運(yùn)轉(zhuǎn)成本 , 如果認(rèn)證后沒有大量資金投入科研、人才、管理和市場(chǎng)營(yíng)銷 , 企業(yè)很難參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)在同行業(yè)中生存下來。
    　　幾乎所有的中小企業(yè)都把資金用在了 GMP 改造上，而且決大多數(shù)是銀行貸款，資金沉淀在廠房設(shè)備上，流動(dòng)資金斷流，就沒有投入再來開拓市場(chǎng)，更談不上營(yíng)銷投入了！
    　　5 、 GMP 后中小型企業(yè)的營(yíng)銷人才缺乏癥
    　　GMP 認(rèn)證后時(shí)代，如何進(jìn)行營(yíng)銷工作才是重要的工作，不少企業(yè)在認(rèn)證時(shí)一切以認(rèn)證為中心，忽視營(yíng)銷，原來的營(yíng)銷人才都只會(huì)做普營(yíng)銷。
    　　認(rèn)證后需要營(yíng)銷相關(guān)各個(gè)環(huán)節(jié)的周密計(jì)劃和營(yíng)銷工作的全盤計(jì)劃，如企業(yè)戰(zhàn)略制定；營(yíng)銷模式的確定，產(chǎn)品組合模式、企業(yè)主推產(chǎn)品和輔助產(chǎn)品的選擇；適合新營(yíng)銷模式的營(yíng)銷隊(duì)伍的創(chuàng)建；銷售增長(zhǎng)點(diǎn)的確定，營(yíng)銷資金的合理投向與使用等。而這一切首先要改變觀念。
    　　因此，吸引和培養(yǎng)、挖掘人才，是中小企業(yè)經(jīng)營(yíng)者首先需要轉(zhuǎn)變的觀念。必須樹立起高素質(zhì)、高成本的人才實(shí)際上是便宜的人才的觀念。
    　　6 、盈利繼續(xù)下降，醫(yī)行業(yè)進(jìn)入真正的微利時(shí)代。
    　　在通過 GMP 認(rèn)證之后，巨額的投資使得中小醫(yī)企業(yè)的綜合成本，在原來的基礎(chǔ)上有了新的提高。雖然對(duì)通過 GMP 認(rèn)證的品有定價(jià)上的傾斜，但如果市面上只能賣通過 GMP 認(rèn)證的品，大家的產(chǎn)品都是 GMP 認(rèn)證的品，這種傾斜就變得沒有意義了。這樣一來，為了和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手拉開距離、增強(qiáng)自身的競(jìng)爭(zhēng)力，反而有可能引發(fā)醫(yī)企業(yè)之間新一輪的價(jià)格戰(zhàn)。如此，導(dǎo)致中小醫(yī)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品所賺取的剩余價(jià)值將越來越少，盈利水平的不斷下滑，將使醫(yī)行業(yè)進(jìn)入真正的微利時(shí)代。
    　　在通過 GMP 認(rèn)證之前，很多的中小醫(yī)企業(yè)就由于產(chǎn)品同質(zhì)化程度較高，企業(yè)之間相互打價(jià)格戰(zhàn)而導(dǎo)致利潤(rùn)較低。再加上近幾年來，體制改革和對(duì)價(jià)的不斷下調(diào)，中小醫(yī)企業(yè)的利潤(rùn)已經(jīng)可以用 “ 微薄 ” 兩個(gè)字來形容了。
    GMP認(rèn)證審核所需資料
    1． 品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）；
    2． 《品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
    3． 品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；
    4． 品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人） ；
    5． 品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
    6． 品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、品批準(zhǔn)文號(hào)；新證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；
    7． 品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；
    8． 品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；
    9． 申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
    10． 品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
    11．品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
    浙江GMP認(rèn)證
    GMP認(rèn)證的適用范圍及作用
    GMP認(rèn)證，是指由省食品品監(jiān)督組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。
    　　它是一套適用于制、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 法蘭克福體育場(chǎng)
    　　善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
    GMP認(rèn)證的好處
    為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。
    　　為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。
    　　為建立國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)，如：HACCP、BRC、SQF。
    　　滿足顧客的要求，便于食品的國(guó)際貿(mào)易。
    　　為食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員認(rèn)識(shí)食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積的工作態(tài)度，激發(fā)對(duì)食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。
    　　使食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。
    　　有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。
    　　GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實(shí)施對(duì)食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。
    GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件，是發(fā)展、實(shí)施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。
    浙江GMP認(rèn)證
    GMP認(rèn)證實(shí)行對(duì)市場(chǎng)的影響
    2004 年，是醫(yī)企業(yè)的 GMP 年。真正有市場(chǎng)眼光的企業(yè)家都會(huì)認(rèn)識(shí)到， GMP 是品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的參賽證，企業(yè)應(yīng)當(dāng)以 GMP 為契機(jī)，打造核心競(jìng)爭(zhēng)力，這樣才有可能真正立于不敗之地。
    　　1998 年，品監(jiān)督成立后，建立了品監(jiān)督品認(rèn)證管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日頒發(fā)了《品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）》。我國(guó)的品生產(chǎn)開始步入 GMP 認(rèn)證的規(guī)范化管理時(shí)代，也開始了對(duì)品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)化整頓。
    　　隨著品法的頒布，醫(yī)市場(chǎng)將更加規(guī)范化，對(duì)于醫(yī)工業(yè)企業(yè)而言， GMP 達(dá)標(biāo)是企業(yè)生產(chǎn)的必要條件。醫(yī)工業(yè)在 2004 年 7 月 1 日前要達(dá)標(biāo) GMP ，否則取消牌照，食品品監(jiān)督根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，確立了符合國(guó)情的 GMP 認(rèn)證的工作進(jìn)程，按照品的分類和劑型分別限期要求品生產(chǎn)企業(yè)通過 GMP 認(rèn)證， 1999 年至 2002 年分別完成了血液制品、大輸液、粉針劑和小容量劑的 GMP 認(rèn)證工作，對(duì)限期達(dá)不到要求的企業(yè)和車間一律停止生產(chǎn)。
    　　如今，監(jiān)督實(shí)施品 GMP 工作已經(jīng)取得了重大的階段性成果：通過實(shí)施品 GMP 認(rèn)證，取得了顯著的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，公眾用的安全有效得到了保障，同時(shí)進(jìn)一步規(guī)范了品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，提高了我國(guó)制工業(yè)及品監(jiān)督管理的國(guó)際聲譽(yù)，有力地推動(dòng)了醫(yī)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，促進(jìn)了醫(yī)事業(yè)的健康發(fā)展。
    　　再過 3 個(gè)月，在的土地上沒有通過 GMP 認(rèn)證的物制劑和原料生產(chǎn)企業(yè)將被徹底淘汰出的制行業(yè)。就像 2004 年 7 月 1 日成為制工業(yè)的分水嶺一樣， 2005 年 12 月 31 日， GMP 將開始真正成為我國(guó)制企業(yè)準(zhǔn)入的低門檻。
    　　品質(zhì)量的標(biāo)志性指標(biāo)
    　　通過推行 GMP 認(rèn)證，我國(guó)的品質(zhì)量控制能力提高到了一個(gè)新水平，患者用的安全有效更有保障。 SFDA 公布的品合格率已經(jīng)連年高于 97% 。
    　　通過實(shí)施 GMP 認(rèn)證，企業(yè)進(jìn)一步增強(qiáng)了質(zhì)量意識(shí)，品抽樣檢查合格率逐年上升；同時(shí)，促進(jìn)了企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，在一定程度上抑制了低水平重復(fù)建設(shè)，有力地保證了消費(fèi)者用的安全有效。
    　　GMP 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸以及質(zhì)量控制等方面按有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。至今， GMP 成為品質(zhì)量標(biāo)志性指標(biāo)的理念已經(jīng)深入人心，任何一家企業(yè)在宣傳自己的產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，無不把 GMP 認(rèn)證作為一項(xiàng)硬指標(biāo)。
    　　在國(guó)際上， GMP 已成為品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)、科學(xué)的管理制度。實(shí)施 GMP ，不僅僅是通過終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明品達(dá)到質(zhì)量要求，而是在品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施 GMP 可以防止生產(chǎn)過程中品的污染、混和錯(cuò)。 GMP 提供了保證品質(zhì)量的制企業(yè)的基本制度。
    　　提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的金鑰匙
    　　自 1963 年美國(guó)頒布世界上部 GMP 以來，英國(guó)、日本及大多數(shù)歐洲開始宣傳、認(rèn)識(shí)并起草 GMP ，歐洲共同體會(huì)還頒布了歐共體的 GMP 。到 1980 年，已有 63 個(gè)頒布了 GMP 。目前，已有 100 多個(gè)實(shí)行了 GMP 認(rèn)證制度。
    　　隨著社會(huì)的發(fā)展以及科技的進(jìn)步，各國(guó)在執(zhí)行 GMP 的過程中不斷地對(duì) GMP 進(jìn)行修改和完善，并制訂了各項(xiàng)詳細(xì)規(guī)則和各種指導(dǎo)原則。這些的大型制企業(yè)進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)時(shí)，無不以高要求的品生產(chǎn)管理，在保證其產(chǎn)品不因生產(chǎn)過程控制失誤出現(xiàn)問題的同時(shí)，積推動(dòng)我國(guó)的 GMP 認(rèn)證，畢竟 GMP 認(rèn)證對(duì)當(dāng)時(shí)的國(guó)內(nèi)企業(yè)來說是個(gè)高門檻，確實(shí)可以在一定程度上拉開國(guó)內(nèi)外企業(yè)的檔次。
    　　不過，制企業(yè)的跟進(jìn)速度很快，其中許多企業(yè)如華瑞、海正等早已啟動(dòng)了國(guó)外 GMP 認(rèn)證計(jì)劃，如今已有不少產(chǎn)品飄揚(yáng)過海，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。通過歐盟或 FDA 的 GMP 認(rèn)證正是這些企業(yè)進(jìn)入歐洲、美洲等發(fā)達(dá)市場(chǎng)的金鑰匙。
    　　 規(guī)范化時(shí)代產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)
    　　 借助 GMP 認(rèn)證這一合乎國(guó)際規(guī)則的市場(chǎng)化手段，我國(guó)制行業(yè)的整個(gè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。 20 世紀(jì) 70 年代末，由于我國(guó)對(duì)外開放政策和出口品的需要， GMP 受到各方面的重視，并在一些企業(yè)和某些產(chǎn)品生產(chǎn)中得到部分的應(yīng)用，自此也注定了 GMP 成為制行業(yè)的一道門檻。截至 2004 年底，全國(guó) 5071 家品生產(chǎn)企業(yè)中已有 3731 家通過了 GMP 認(rèn)證，占 74% ；未通過 GMP 認(rèn)證的 1340 家企業(yè)已全部停產(chǎn)。
    　　對(duì)制企業(yè)實(shí)施 GMP 認(rèn)證成為我國(guó)依法對(duì)品生產(chǎn)企業(yè)、車間和品品種實(shí)施品 GMP 監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種強(qiáng)制制度，同時(shí)也成為我國(guó)與世界各國(guó)的國(guó)際品貿(mào)易和品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。
    　　 人員素質(zhì)整體提高
    　　 GMP 的 17 條基本原則中有下列兩條：
    　　1 、品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷、合格的與生產(chǎn)的品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；
    　　2 、操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作。
    　　通過實(shí)施 GMP ，廠多建立了培訓(xùn)制度，在完成認(rèn)證的同時(shí)，也改變了員工的生產(chǎn)觀念、工作方式以及行為準(zhǔn)則， GMP 中的質(zhì)量控制理念和要求被貫徹到了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。此外，企業(yè)人員的法律素質(zhì)、技術(shù)素質(zhì)以及業(yè)務(wù)素質(zhì)得以提高。
    　　GMP 促使一些企業(yè)出局，有利于資源重新組合，但也為一些企業(yè)帶來巨大的借貸成本，在醫(yī)工業(yè)總體運(yùn)行環(huán)境沒有明顯改善的情況下，企業(yè)負(fù)擔(dān)加重。重組是未來幾年發(fā)展與變革的重頭戲，通過改革與重組，醫(yī)生產(chǎn)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)將發(fā)生重大變化。一批以上市公司為核心的大企業(yè)集團(tuán)將成為引領(lǐng)醫(yī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主力軍，這批主力企業(yè)無論是生產(chǎn)集中度或利潤(rùn)集中度都會(huì)越來越高。
    當(dāng)然，通過 GMP 認(rèn)證只是制企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的起點(diǎn)。要保證品質(zhì)量，除了不斷地接納和吸收先進(jìn)的科技，更重要的是不斷地鞏固和更新 GMP 意識(shí)。這也是主管部門和企都在思考的問題。
    -/gjigcd/-

           深圳市創(chuàng)思維企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司致力于為中國(guó)的成長(zhǎng)性企業(yè)提供專業(yè)的管理服務(wù)。是一家專業(yè)從事社會(huì)責(zé)任驗(yàn)廠咨詢、質(zhì)量體系驗(yàn)廠咨詢、反恐驗(yàn)廠咨詢企業(yè)管理咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)，深圳市玩具行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位，能夠幫助工廠一次性順利通過BV驗(yàn)廠、UL驗(yàn)廠、ITS驗(yàn)廠、SGS驗(yàn)廠等各類公證行的審核、專業(yè)提供：

          驗(yàn)廠咨詢服務(wù)：主要包括ICTI（國(guó)際玩具行業(yè)行為準(zhǔn)則）、WRAP（服裝行業(yè)）、BSCI（歐洲商界聯(lián)盟）、COC（社會(huì)責(zé)任行為準(zhǔn)則）、SA8000(國(guó)際社會(huì)責(zé)任認(rèn)證體系)、 ETI、SEDEX( 會(huì)員供應(yīng)商道德貿(mào)易審核準(zhǔn)則) DISNEY( 迪士尼驗(yàn)廠) 、Wal-Mart( 沃爾瑪驗(yàn)廠) 等咨詢服務(wù)。

         體系認(rèn)證服務(wù)： 

    體系認(rèn)證ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系、IATF16949國(guó)際汽車質(zhì)量管理體系、ISO22000食品安全管理體系、ISO28000運(yùn)輸與供應(yīng)鏈管理體系、ISO14064溫室氣體核查證、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系、SC森林認(rèn)證管理體系、GMP食品安全管理體系、GMPC化妝品安全管理體系等等；


         我們以幫助中國(guó)加工企業(yè)排憂解難為宗旨，自中國(guó)入世貿(mào)組織以來，就著手研究歐、美、日外商對(duì)中國(guó)工廠的人權(quán)驗(yàn)廠（查廠）事務(wù)，是國(guó)內(nèi)率先接觸企業(yè)社會(huì)責(zé)任審核的企業(yè)之一，精通SA8000標(biāo)準(zhǔn)及跨國(guó)大型品牌企業(yè)的行為準(zhǔn)則（COC），熟練掌握國(guó)家勞動(dòng)、安全、環(huán)境等法律法規(guī)、政策。豐富的SA8000、ICTI、ISO9001、ISO14001、C-TPAT等管理體系審核經(jīng)驗(yàn)，并且通過不斷的研究及實(shí)踐之后，針對(duì)人權(quán)驗(yàn)廠的人事、考勤、薪酬福利、排班等核心形成了一整套成熟的軟硬件解決方案，擁有一支高水準(zhǔn)專業(yè)輔導(dǎo)師，

           公司已輔導(dǎo)21000家企業(yè)通過各個(gè)審核公司的人權(quán)驗(yàn)廠審核、質(zhì)量體系審核、近年來美國(guó)海關(guān)反恐等審核。客戶類型含蓋了玩具、服裝鞋帽、電子、陶瓷、家具、家居用品、體育休閑用品、飾品、皮具、針織、五金、食品、不銹鋼等各類型企業(yè)，客戶群覆蓋了上海、浙江、江蘇、廣東、福建、北京、安徽等地區(qū)；

          深圳市創(chuàng)思維企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司是一家全國(guó)性的管理技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，隸屬于創(chuàng)達(dá)企業(yè)（香港）有限公司，總部在香港、在深圳、義烏、東莞、蘇州、、長(zhǎng)沙、中山均有辦事處，基于“咨詢服務(wù)應(yīng)該提供低成本和高效益的解決方案”的理念，為中國(guó)的成長(zhǎng)性企業(yè)提供IS0管理體系認(rèn)證咨詢、驗(yàn)廠咨詢和企業(yè)管理培訓(xùn)及COC驗(yàn)廠的專業(yè)管理服務(wù)。公司有來自ITS、SGS、TUV和著名公司（Wal-Mart，Disney）的資深人員組成的強(qiáng)大團(tuán)隊(duì)。有著豐富的輔導(dǎo)審核經(jīng)驗(yàn)，能快速根據(jù)工廠實(shí)際情況，針對(duì)不同審核客戶要求“量身定制”一套超低成本，100%通過的方案，自簽合約日起我們?nèi)谈M(jìn)、現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)、并安排經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢師陪同審核，讓您最省錢、省心順利通過認(rèn)證又不影響企業(yè)驗(yàn)廠后的管理和勞資關(guān)系。 公司自2009年創(chuàng)立以來，秉承超低價(jià)格，增值服務(wù)，以誠(chéng)為本，信譽(yù)至上的服務(wù)理念，以幫助企業(yè)提供全方位驗(yàn)廠服務(wù)及相應(yīng)的增值服務(wù)，提升企業(yè)國(guó)際竟?fàn)幜榧喝?。先后成功地為?guó)內(nèi)外近21000家企業(yè)包括廣東知名客戶包括潮州三環(huán)集團(tuán)（國(guó)企）、廣東美的集團(tuán)（世界500強(qiáng)上市公司）、廣東寶鼎集團(tuán)（國(guó)企）三星集團(tuán)（韓資）、臺(tái)灣幸亞集團(tuán)（蘋果一級(jí)供應(yīng)商）、深圳沃爾奔達(dá)科技股份有限公司（華為供應(yīng)商）、武漢花橋集團(tuán)（集體所有制單位）、福建鑫達(dá)集團(tuán)（福建高新科技100強(qiáng)）、浙江朗匯集團(tuán)股份有限公司（上市公司）、上海樂美集團(tuán)（上市公司）、湖南科力遠(yuǎn)股份責(zé)任有限公司（上市公司）、中國(guó)電子股份有限公司（國(guó)企）等提供celeofino、McDonald’s，Lowe’s，Kohl’s，Carrefour，TCCC等客戶驗(yàn)廠，以及ICTI，WRAP，C-TPAT，BSCI，GMPC，ETI，SA8000，ISO9000，ISO14000，TS16949和CCC等體系認(rèn)證咨詢服務(wù)。

          伴隨著中國(guó)企業(yè)的崛起，創(chuàng)思維贏得了客戶的良好的口碑和信譽(yù)，得到客戶的高度評(píng)價(jià)。 為了滿足客戶的需求，為客戶提供更多的增值服務(wù)，改善企業(yè)管理，我們開發(fā)了人力資源管理軟件，提高企業(yè)管理效率，輕松通過各種驗(yàn)廠。目前創(chuàng)思維已經(jīng)為1200多家跨國(guó)公司和本土成長(zhǎng)性企業(yè)提供專業(yè)服務(wù)，服務(wù)領(lǐng)域涉及大眾消費(fèi)品、工業(yè)品、金融、地產(chǎn)、文化產(chǎn)業(yè)和教育咨詢等多個(gè)領(lǐng)域，創(chuàng)思維一個(gè)在驗(yàn)廠領(lǐng)域逐漸冉冉升起的新星，將更多、更好、更準(zhǔn)、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)為企業(yè)服務(wù)；

    本公司還供應(yīng)的產(chǎn)品：體系認(rèn)證咨詢,客戶驗(yàn)廠輔導(dǎo),企業(yè)管理培訓(xùn)；所有項(xiàng)目?jī)r(jià)格從優(yōu)，公證行內(nèi)部高層關(guān)系。謝謝您的支持與信任！

    深圳市創(chuàng)思維企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司   驗(yàn)廠之家

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    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
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    深圳市創(chuàng)思維企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司 張先生先生 技術(shù)總監(jiān) 認(rèn)證郵箱認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 13713888282
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