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    “面膜不作為醫(yī)療器械管理”
    一般說的“械字號”,指的是第一類醫(yī)療器械備案憑證編號以及第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊證編號。醫(yī)療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,皮膚病的治療或者美容手術的術后恢復需要一些輔助手段配合,包括一些面膜、精華等產(chǎn)品,在醫(yī)療機構使用時被稱為醫(yī)用敷料,遵循《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的管理。
    業(yè)內(nèi)人士指出,還有一些“械字號面膜”屬于一級產(chǎn)品類別或者是二級產(chǎn)品類別中的冷敷貼,管理類別屬于一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠等物理降溫產(chǎn)品,通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成,降溫物質(zhì)不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。該類產(chǎn)品的預期用途只是“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫,僅用于閉合性軟組織”。
    根據(jù)規(guī)定,經(jīng)營醫(yī)療器械尤其是經(jīng)營二類、三類醫(yī)療器械需要獲得合法許可。隨著“械字號面膜”的走紅,網(wǎng)上有人開始私下銷售各種“械字號”的敷料,新聞也有曝光不法商家將普通面膜作為醫(yī)美面膜銷售的案例。
    械字號醫(yī)用冷敷貼報價
    2018年,化妝品界興起了一陣“醫(yī)美面膜熱”,所謂“械字號”面膜在很多種草號、小紅書上都受到追捧,甚至被有些人認為是“醫(yī)學護膚品”“中國藥妝品”。今年,國家發(fā)布規(guī)定重申化妝品宣稱“藥妝”“醫(yī)學護膚品”違法后,有不少消費者也對所謂“械字號”產(chǎn)品產(chǎn)生疑惑,所謂“械字號”面膜到底是什么?是否屬于化妝品?消費者應該如何使用?
    械字號醫(yī)用冷敷貼報價
    健康皮膚有沒有必要使用“械字號”產(chǎn)品?
    “械字號”的各種敷料很早便用于皮膚病的輔助治療,這兩年的突然走紅,與消費者對護膚品安全性、功能性的追求日益增長有關。界面廣東在小紅書、部分種草號的文章里都見到了不少推薦“‘械字號’面膜”的文章,很多文章都介紹“械字號面膜”療效明顯、更安全,還有消費者將其當成日常護膚使用。
    廣州市市場監(jiān)督管理局提醒消費者,應當在具有合法資質(zhì)的企業(yè)購買自用醫(yī)療器械產(chǎn)品,并認真閱讀產(chǎn)品使用說明書,按說明書的要求正確使用。消費者所購醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關信息可以到產(chǎn)品備案(注冊)機關的網(wǎng)站進行查詢。
    廣州市市場監(jiān)督管理局告訴界面廣東,根據(jù)醫(yī)療器械的法定含義以及《醫(yī)療器械分類目錄》,面膜不作為醫(yī)療器械管理。
    市面上備受追捧的所謂“械字號”面膜,包裝上都注明的都是“敷料”,如廣州創(chuàng)爾生物的產(chǎn)品“創(chuàng)??怠卑b上標注的是膠原貼敷料;”可復美”包裝上標注的是類人膠原蛋白敷料;“芙清”標注的是抗菌功能性敷料;“敷爾佳”標注的是醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復貼……大多產(chǎn)品屬于二類醫(yī)療器械。相對而言,國家對二類、三類醫(yī)療器械的監(jiān)管較為嚴格,生產(chǎn)條件要求也較高。
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