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    天健華成
    2019-01-1409:05
    凡以市場(chǎng)銷售為目的的進(jìn)口化妝品，必須預(yù)先經(jīng)我國(guó)行政監(jiān)管部門（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，簡(jiǎn)稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無(wú)法進(jìn)行正常通關(guān)，亦不得在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售。
    在備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在其他省(區(qū)、市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
    系統(tǒng)審核通過(guò)后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)藥品監(jiān)管部門領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。

    （九）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；
    2019自貿(mào)區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申報(bào)流程指導(dǎo)

    天健華成
    2019-01-1409:05
    凡以市場(chǎng)銷售為目的的進(jìn)口化妝品，必須預(yù)先經(jīng)我國(guó)行政監(jiān)管部門（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，簡(jiǎn)稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無(wú)法進(jìn)行正常通關(guān)，亦不得在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售。

    2018年11月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布公告，將進(jìn)口非特殊用途化妝品由審批制調(diào)整為備案制，并將境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個(gè)前期已經(jīng)開(kāi)展自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的省(市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的進(jìn)口非特化妝品，進(jìn)行差別化管理。

    市場(chǎng)強(qiáng)烈需要全新的政策指導(dǎo)。北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部順應(yīng)需求，提供此文。但由于配套法規(guī)并未出臺(tái)，所以此后的修訂或在所難免，望諸君預(yù)知。原創(chuàng)作品，歡迎轉(zhuǎn)載，抄襲必究。



    前提

    進(jìn)口非特殊用途化妝品

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

    天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)

    步驟 1 確定產(chǎn)品分類
    1 確定產(chǎn)品是否屬于化妝品

    目前國(guó)際上對(duì)化妝品的概念尚無(wú)統(tǒng)一定義。我國(guó)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書(shū)中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。這個(gè)定義從化妝品的使用方式、施用部位以及化妝品的使用目的三個(gè)方面進(jìn)行了較為全面的概括?！?既然化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，那么如果你的產(chǎn)品用法為口服、皮下注射等，或作用于體內(nèi)黏膜等，均不屬于化妝品范疇。




    2確定產(chǎn)品是否屬于非特殊類化妝品

    我國(guó)目前僅對(duì)首次的進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)施備案管理，特殊類別化妝品則仍采取行政許可注冊(cè)制。所以，對(duì)將進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行分類判斷是首要問(wèn)題。

    這個(gè)問(wèn)題比較簡(jiǎn)單，可以用排除法：不是特殊用途類別的化妝品，自然就是非特殊類化妝品。

    我國(guó)2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中將具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防曬作用的9類化妝品稱為特殊用途化妝品。特殊用途類化妝品包裝標(biāo)簽上必須標(biāo)注特殊用途化妝品衛(wèi)生批準(zhǔn)文號(hào)，如“國(guó)妝特字G20196666”。




    步驟2 確定境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地
    根據(jù)NMPA2018年第88號(hào)公告，當(dāng)前實(shí)施的備案制是不完全的。即按照境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地的不同，備案流程有所區(qū)別。

    境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)省(市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，采取的流程是：

    在備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在其他省(區(qū)、市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

    所以確定境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地的不同，將可能會(huì)對(duì)備案流程和周期有一定影響。


    步驟3 境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)
    擬按本工作程序申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)授權(quán)注冊(cè)地在自貿(mào)區(qū)范疇內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)應(yīng)當(dāng)明確具體范圍，同一產(chǎn)品不得由不同的境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。


    步驟4 備案系統(tǒng)用戶名稱注冊(cè)
    境內(nèi)責(zé)任人在首次申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案系統(tǒng)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶注冊(cè)：

    （一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

    （二）境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書(shū)及其公證件，授權(quán)書(shū)為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)翻譯件與原件一致進(jìn)行公證；

    （三）境內(nèi)責(zé)任人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

    系統(tǒng)審核通過(guò)后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)藥品監(jiān)管部門領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。


    步驟5 檢測(cè)樣品
    授權(quán)書(shū)備案完成后，按相關(guān)要求準(zhǔn)備好送檢資料及樣品，送交國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，根據(jù)產(chǎn)品功能和配方的不同，進(jìn)口非特殊用途化妝品一般20工作日左右即可出具檢測(cè)報(bào)告。具體檢測(cè)項(xiàng)目、周期及費(fèi)用可參考作者的其他專文。


    方法/步驟6 產(chǎn)品備案信息報(bào)送
    境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品首次進(jìn)口前，對(duì)產(chǎn)品的安全性相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔，通過(guò)備案系統(tǒng)上傳下列資料：

    （一）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表（在線填報(bào)）；

    （二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（在線填報(bào)）；

    （三）產(chǎn)品配方（在線填報(bào)）；

    （四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

    （五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）圖片；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；

    （六）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述；

    （七）產(chǎn)品技術(shù)要求；

    （八）化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

    （九）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

    （十）化妝品適用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)；

    （十一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

    （十二）境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料；

    （十三）參照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)，以下稱《申報(bào)受理規(guī)定》）要求，可能有助于備案的其他資料。

    電子版資料填報(bào)上傳完成后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至藥品監(jiān)管部門辦理備案。上述資料原件（檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件除外）應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章。


    方法/步驟7 備案信息憑證生成
    監(jiān)管部門收到產(chǎn)品備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）后，對(duì)產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行核對(duì)。符合要求的，予以備案，產(chǎn)品備案信息在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布。

    備案信息系統(tǒng)將自動(dòng)生成電子版?zhèn)浒感畔{證，境內(nèi)責(zé)任人可自行下載、打印。備案產(chǎn)品按照“國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字（滬）+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。



    注意事項(xiàng)
    重要提醒：與原來(lái)審批制不同，新政增加了事后監(jiān)管環(huán)節(jié)。在產(chǎn)品備案后3個(gè)月內(nèi)，監(jiān)管部門會(huì)組織開(kāi)展對(duì)備案資料的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)項(xiàng)目、安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等是否符合安全性相關(guān)要求，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。（1）發(fā)現(xiàn)不符合要求情形的，要求境內(nèi)責(zé)任人在30日內(nèi)一次性補(bǔ)充提交相關(guān)資料；（2）發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無(wú)法判斷產(chǎn)品安全性的，告知境內(nèi)責(zé)任人補(bǔ)充提交相關(guān)資料，在確認(rèn)備案資料符合要求前暫停進(jìn)口及銷售該產(chǎn)品；（3）發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)依法查處，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行責(zé)令下架、召回處理。

    注意事項(xiàng)
    重要提醒：與原來(lái)審批制不同，新政增加了事后監(jiān)管環(huán)節(jié)。在產(chǎn)品備案后3個(gè)月內(nèi)，監(jiān)管部門會(huì)組織開(kāi)展對(duì)備案資料的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)項(xiàng)目、安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等是否符合安全性相關(guān)要求，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。（1）發(fā)現(xiàn)不符合要求情形的，要求境內(nèi)責(zé)任人在30日內(nèi)一次性補(bǔ)充提交相關(guān)資料；（2）發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無(wú)法判斷產(chǎn)品安全性的，告知境內(nèi)責(zé)任人補(bǔ)充提交相關(guān)資料，在確認(rèn)備案資料符合要求前暫停進(jìn)口及銷售該產(chǎn)品；（3）發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)依法查處，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行責(zé)令下架、召回處理。
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公司早在上世界90年始審批健康相關(guān)產(chǎn)品之初，就借助政府相關(guān)平臺(tái)為諸多國(guó)內(nèi)外企業(yè)提供專業(yè)的申報(bào)代理服務(wù)，積累了大量經(jīng)驗(yàn)并建立了豐富的行業(yè)資源。2003年公司成立后，秉承科研工作者治學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)，本著誠(chéng)信，務(wù)實(shí)，快捷的理念。采取專業(yè)化員工+專家的工作模式，繼續(xù)為國(guó)內(nèi)外食品，化妝品等健康相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 公司已成為本行業(yè)企業(yè)，與各國(guó)駐華大有良好合作關(guān)系，在日本，東歐，美國(guó)等地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，并在臺(tái)灣，日本，，南非等地贏得較高度和良好的口碑。目前已為美國(guó)，韓國(guó)，德國(guó)，英國(guó)，日本，意大利，澳大利亞，加拿大，法國(guó)，新加坡，約旦，瑞典等和中國(guó)臺(tái)灣，中國(guó)香港的眾多的數(shù)千個(gè)產(chǎn)品成功申請(qǐng)衛(wèi)生批件。

主營(yíng)產(chǎn)品或服務(wù): 公司主要經(jīng)營(yíng)化妝品注冊(cè),進(jìn)口化妝品備案,進(jìn)口化妝品批文, 化妝品申報(bào)，注冊(cè)，備案，進(jìn)口化妝品批文，進(jìn)口化妝品審批，進(jìn)口化妝品許可，國(guó)產(chǎn)特殊類化妝品注冊(cè)申報(bào)，以及食品*，食品注冊(cè)，食品申報(bào)，國(guó)產(chǎn)食品注冊(cè)，國(guó)產(chǎn)食品申報(bào)，國(guó)產(chǎn)食品備案，進(jìn)口食品批文行政許可。微信：1801335159；saliya-li（化妝品備案）


    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    發(fā)貨地址：北京北京包裝說(shuō)明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
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