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    4.2 文件要求
    4．2．1 總則
    質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
    a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
    b) 質(zhì)量手冊；
    c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；
    d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。
    注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。
    注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：
    a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
    b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
    c) 人員的能力。
    注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。
    4.2.2 質(zhì)量手冊
    組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
    a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；
    b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?br> c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
    4.2.3 文件控制
    質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。
    應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
    a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；
    b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；
    c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
    d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；
    e) 確保文件保持清晰、易于識別；
    f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
    g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
    4.2.4記錄控制
    為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。
    組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、儲存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。
    記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。
    引言
    0.1 總則
    采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：
    a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；
    b) 組織不斷變化的需求；
    c) 組織的具體目標(biāo)；
    d) 組織所提供的產(chǎn)品；
    e) 組織所采用的過程；
    f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。
    統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。
    本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。
    本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。
    本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。
    0.2 過程方法
    本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
    為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。
    為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。
    過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。
    在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：
    a) 理解和滿足要求；
    b) 需要從增值的角度考慮過程；
    c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果；
    d） 在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程。
    圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。
    注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：
    P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；
    D－實(shí)施：實(shí)施過程；
    C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果；
    A－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。
    1. 質(zhì)量手冊、程序文件（可以是修改后的新版，認(rèn)證范圍也可以有變化）
    2. 4.2條款中：文件更改記錄/文件收發(fā)記錄（主要涉及近期法律法規(guī)等外來文件控制記錄）/質(zhì)量紀(jì)錄清單（各類表格填寫規(guī)范性審查）
    3. 第5章節(jié)：
    5.4.1質(zhì)量目標(biāo)考核：總目標(biāo)（各部門分目標(biāo)）
    5.6 管理評審：注意結(jié)論中對以往改進(jìn)建議或糾正預(yù)防措施的跟蹤。
    4. 第6章節(jié)：資源管理
    6.2年度培訓(xùn)計(jì)劃/培訓(xùn)記錄/有效性評價(jià)
    6.3設(shè)備臺帳/設(shè)備維修/保養(yǎng)記錄
    6.4工作環(huán)境
    5. 第7章節(jié)：
    7.1產(chǎn)品策劃：有新產(chǎn)品工藝流程及相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書
    7.2合同本文/合同評審記錄
    7.3如有，請按程序表單要求準(zhǔn)備一個(gè)項(xiàng)目，按要求完整填寫。
    7.4合格供方名錄/供方年度評審確認(rèn)表/采購單/進(jìn)料檢驗(yàn)記錄。
    7.5.1生產(chǎn)過程工藝卡/操作規(guī)程/檢驗(yàn)要求等/過程記錄
    7.5.2特殊過程：人員培訓(xùn)記錄（或上崗證）/工藝文件（作業(yè)指導(dǎo)書）/設(shè)備確認(rèn)表
    7.5.3標(biāo)識：現(xiàn)場區(qū)域劃分/產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定方法/合格/不合格方式
    7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)登記表
    7.5.5倉庫臺帳：帳/卡/物一致
    7.6 計(jì)量器具臺帳/計(jì)量合格證
    6. 第8章節(jié)：
    8.2.1顧客滿意度調(diào)查表
    8.2.2內(nèi)審（覆蓋所有部門）
    8.2.3不做具體審核
    8.2.4檢驗(yàn)規(guī)程：進(jìn)料/過程/成品檢驗(yàn)記錄
    8.3不合格品記錄/相應(yīng)糾正措施表
    8.4數(shù)據(jù)分析：顧客滿意度測評分析/產(chǎn)品質(zhì)量合格率統(tǒng)計(jì)/供方質(zhì)量狀況分析
    8.5可按8.3的不合格準(zhǔn)備糾正預(yù)防措施
    最蹤提供產(chǎn)品檢測報(bào)告或者客戶使用產(chǎn)品質(zhì)量情況證明等！
    企業(yè)初審/復(fù)評時(shí)需準(zhǔn)備的資料

    1. 質(zhì)量手冊、程序文件（可以是修改后的新版，認(rèn)證范圍也可以有變化）
    2. 4.2條款中：文件更改記錄/文件收發(fā)記錄（主要涉及近期法律法規(guī)等外來文件控制記錄）/質(zhì)量紀(jì)錄清單（各類表格填寫規(guī)范性審查）
    3. 第5章節(jié)：
    5.4.1質(zhì)量目標(biāo)考核：總目標(biāo)（各部門分目標(biāo)）
    5.6 管理評審：注意結(jié)論中對以往改進(jìn)建議或糾正預(yù)防措施的跟蹤。
    4. 第6章節(jié)：資源管理
    6.2年度培訓(xùn)計(jì)劃/培訓(xùn)記錄/有效性評價(jià)
    6.3設(shè)備臺帳/設(shè)備維修/保養(yǎng)記錄
    6.4工作環(huán)境
    5. 第7章節(jié)：
    7.1產(chǎn)品策劃：有新產(chǎn)品工藝流程及相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書
    7.2合同本文/合同評審記錄
    7.3如有，請按程序表單要求準(zhǔn)備一個(gè)項(xiàng)目，按要求完整填寫。
    7.4合格供方名錄/供方年度評審確認(rèn)表/采購單/進(jìn)料檢驗(yàn)記錄。
    7.5.1生產(chǎn)過程工藝卡/操作規(guī)程/檢驗(yàn)要求等/過程記錄
    7.5.2特殊過程：人員培訓(xùn)記錄（或上崗證）/工藝文件（作業(yè)指導(dǎo)書）/設(shè)備確認(rèn)表
    7.5.3標(biāo)識：現(xiàn)場區(qū)域劃分/產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定方法/合格/不合格方式
    7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)登記表
    7.5.5倉庫臺帳：帳/卡/物一致
    7.6 計(jì)量器具臺帳/計(jì)量合格證
    6. 第8章節(jié)：
    8.2.1顧客滿意度調(diào)查表
    8.2.2內(nèi)審（覆蓋所有部門）
    8.2.3不做具體審核
    8.2.4檢驗(yàn)規(guī)程：進(jìn)料/過程/成品檢驗(yàn)記錄
    8.3不合格品記錄/相應(yīng)糾正措施表
    8.4數(shù)據(jù)分析：顧客滿意度測評分析/產(chǎn)品質(zhì)量合格率統(tǒng)計(jì)/供方質(zhì)量狀況分析
    8.5可按8.3的不合格準(zhǔn)備糾正預(yù)防措施
    最蹤提供產(chǎn)品檢測報(bào)告或者客戶使用產(chǎn)品質(zhì)量情況證明等！


    主要作用
    　　1.強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額[6]
    　　負(fù)責(zé)ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方按照國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理，拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書，并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過的企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴(kuò)大了企業(yè)的市場占有率?？梢哉f，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。
    　　2.獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘
    　　許多國家為了保護(hù)自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。（在我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。）
    　　3.節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用
    　　在現(xiàn)代貿(mào)易實(shí)踐中，，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個(gè)供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負(fù)擔(dān)；另一方面，需方也需支付相當(dāng)?shù)馁M(fèi)用，同時(shí)還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗(yàn)和水平問題，否則，花了費(fèi)用也達(dá)不到預(yù)期的目的。唯有ISO9000認(rèn)證可以排除這樣的弊端。因?yàn)樽鳛榈谝环降纳a(chǎn)企業(yè)申請了第三方的ISO9000認(rèn)證并獲得了認(rèn)證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進(jìn)行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費(fèi)用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認(rèn)證之后，再申請UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開支。
    　　4.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地
    　　國際貿(mào)易競爭的手段主要是價(jià)格競爭和品質(zhì)競爭。由于低價(jià)銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價(jià)格競爭的手段越來越不可取。70年代以來，品質(zhì)競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進(jìn)口商品的品質(zhì)要求作為限入獎出的貿(mào)易保護(hù)主義的重要措施。實(shí)行ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地。
    　　5.有效地避免產(chǎn)品責(zé)任
    　　各國在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實(shí)踐中，由于對產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復(fù)雜，追究責(zé)任也就越來越嚴(yán)格。尤其是近幾年，發(fā)達(dá)國家都在把原有的“過失責(zé)任”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皣?yán)格責(zé)任”法理，對制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一臺機(jī)床時(shí)受到傷害，按“嚴(yán)格責(zé)任”法理，法院不僅要看該機(jī)床機(jī)件故障之類的品質(zhì)問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個(gè)問題判定該機(jī)床存在缺陷，廠方便要對其后果負(fù)責(zé)賠償。但是，按照各國產(chǎn)品責(zé)任法，如果廠方能夠提供ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。（隨著我國法治的完善，企業(yè)界應(yīng)該對“產(chǎn)品責(zé)任法”高度重視，盡早防范。）
    　　6.有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流
    　　按照國際間經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認(rèn)識和共守的規(guī)范，方能進(jìn)行合作與交流。ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。
    三門寧波ISO9001認(rèn)證確保獲證
    審核目的
    　　過程質(zhì)量審核是對影響過程質(zhì)量的各因素是否按質(zhì)量控制計(jì)劃所規(guī)定的要求進(jìn)行控制、控制是否有效、能否適應(yīng)等進(jìn)行審查與評價(jià)。
    　　過程質(zhì)量審核的目的，就是通過審核，檢查在生產(chǎn)現(xiàn)場是否按質(zhì)量控制計(jì)劃規(guī)定的措施執(zhí)行、是否符合標(biāo)準(zhǔn)，評價(jià)其有效性，同時(shí)發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行改進(jìn)，以保證過程質(zhì)量的穩(wěn)定。
    　　過程質(zhì)量審核的內(nèi)容：
    　?、?操作者是否具備規(guī)定的能力或資格；
    　?、?是否按圖樣、工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行加工；
    　?、?設(shè)備、工裝、刀具等是否符合要求，并且使用正確；
    　?、?原材料、毛坯、協(xié)作件是否符合要求；
    　?、?圖樣、工藝文件、檢驗(yàn)文件等是否完整、統(tǒng)一、正確、有效；
    　?、?是否按規(guī)定正確的開展質(zhì)量檢驗(yàn)工作；
    　?、?制造、裝配現(xiàn)場環(huán)境是否良好；
    　?、?過程質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置是否合理，控制的文件等是否齊全，能否真正起到控制的作用。
    　　過程質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)管理部門的安排有計(jì)劃的定期進(jìn)行，審核的重點(diǎn)應(yīng)是建立質(zhì)量控制點(diǎn)的過程，以評定其質(zhì)量控制活動。
    　　開展過程質(zhì)量審核，可有效改進(jìn)過程質(zhì)量控制方法，完善質(zhì)量控制點(diǎn)的預(yù)防控制的作用，為改善過程質(zhì)量控制、保證產(chǎn)品質(zhì)量起到積極的作用。
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寧波三晨企業(yè)管理咨詢有限公司，15年的咨詢經(jīng)驗(yàn)，于企業(yè)質(zhì)量管理體系（9001、16949），環(huán)境管理體系（ISO14001）,職業(yè)健康及安全管理體系（ISO45001）咨詢認(rèn)證工作。目前公司在五金、塑料、橡膠、紡織、電器、建筑、制藥、汽車、航空、石油、服務(wù)性行業(yè)等領(lǐng)域咨詢1600多家公司。公司尤其在ISO9001、(TS)IATF16949咨詢認(rèn)證方面，有豐富的經(jīng)驗(yàn)和的師資力量。


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