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    進(jìn)口化妝品備案申報的一些基本常識

    天健華成號 2019-12-24 14:49:51



    一、進(jìn)口化妝品應(yīng)如何界定概念?

    天健華成:化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法,施于人體(皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等),以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀,或者修正人體氣味,保持良好狀態(tài)為目的產(chǎn)品。(注:牙膏、沐浴露、香皂等產(chǎn)品在報關(guān)時也已列入化妝品管理,不過牙膏只列入商檢項(xiàng)目)。

    二、化妝品具體分為哪些種類?

    天健華成:總體來講,化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類;其中:

    特殊用途化妝品又分為:育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑/美白、防曬共九類產(chǎn)品;

    普通用途化妝品(非特殊用途化妝品)又分為:發(fā)用類、護(hù)膚類、彩妝類、指(趾)甲類和芳香類共五類。

    三、什么樣的進(jìn)口化妝品需要審批?

    天健華成: 所有進(jìn)口化妝品(進(jìn)口普通化妝品及進(jìn)口特殊用途化妝品)、進(jìn)口化妝品新原料必須由國家藥品監(jiān)督管理局(AMPA)備案或?qū)徟?br>
    *十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性向一家受理注冊和備案檢驗(yàn)申請的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下稱一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))提供產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的全部樣品。送檢樣品應(yīng)當(dāng)是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品,國產(chǎn)特殊用途化妝品可以為試制樣品。終產(chǎn)品因包裝原因可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的(例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合提供包裝前的最后一道工序的半成品,檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報告中予以說明。
    *四條 國家藥品監(jiān)督管理部門組織建立化妝品注冊和備案檢驗(yàn)管理信息系統(tǒng)(以下稱檢驗(yàn)信息系統(tǒng)),用于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案管理、化妝品注冊和備案檢驗(yàn)管理。

    *十九條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊和備案檢驗(yàn)報告要求及體例(附件2)出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。

    *二十九條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門將注銷該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案,不再接受該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的化妝品注冊或備案檢驗(yàn)報告;檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的,移送有關(guān)部門依法予以查處;構(gòu)成犯罪的,移送**機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任:
    化妝品注冊和備案過程中,負(fù)責(zé)注冊和備案的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)報告存在問題需要實(shí)驗(yàn)復(fù)核的,留樣的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合調(diào)用留樣。
    國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)

    1.申請材料清單

    (1)化妝品行政許可延續(xù)申請表;

    (2)化妝品行政許可批件原件;

    (3)產(chǎn)品名稱命名依據(jù)(**申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外)

    (4)產(chǎn)品配方;

    (5)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;

    (6)市售產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);如未上市,可提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);

    (7)申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見;

    (8)含有滑石粉原料的產(chǎn)品,**申報時未提交石棉檢驗(yàn)報告的,在申請延續(xù)時,應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》(國食藥監(jiān)許〔2010〕82號)要求的石棉檢驗(yàn)報告;

    (9)**申報時未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品,在申請延續(xù)時,應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料:

    1)申請人通過危害識別,判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書;

    2)申請人通過危害識別,判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求,提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料;

    (10)可能有助于行政許可的其他資料;

    (11)產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。

    另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

    2.申請材料一般要求

    (1)提交申報資料原件1份。

    (2)除檢驗(yàn)報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章。

    (3)使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊。

    (4)使用中國法定計量單位。

    (5)申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

    (6)所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、**名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

    (7)終止申報后再次申報的,還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由;不予行政許可后再次申報的,應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件,并說明再次申報的理由,同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

    (8)因變更、糾錯、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的,應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內(nèi)提出延續(xù)申請,但變更、糾錯、補(bǔ)發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。

    (9)產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。

    (10)文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

    (11)申請人應(yīng)當(dāng)分別申請延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯等事項(xiàng),在完成一個申請事項(xiàng)后,方可申請其他事項(xiàng)。申請人申請變更行政許可事項(xiàng)時,可同時申請多個事項(xiàng)的變更。

    (12)產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。

    3.申請材料具體要求

    (1)逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

    (2)應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項(xiàng)。

    (3)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

    (4)體積過小(如口紅、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的,應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。

    (5)申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見:

    1)同一生產(chǎn)企業(yè)申報2個或2個以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的,應(yīng)當(dāng)對每一產(chǎn)品分別出具審核意見;

    2)檢驗(yàn)報告變更前省級藥品監(jiān)督管理部門出具的審核意見仍然有效。

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