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    保證正壓是防止由取樣口、用水點發(fā)生空氣進(jìn)人水系統(tǒng)的關(guān)鍵,也是防止微生物污染的一個手段。保證正壓要從多方面想辦法,設(shè)計、安裝時就要充分考慮到用水高峰用量 、用各種技術(shù)手段限制單個用水點的最大用量,使用時要加強(qiáng)管理避免超量用水。取樣閥的設(shè)置需要注意到:取樣閥的設(shè)置應(yīng)當(dāng)采用與主閥門一體的閥或注意與管道的連接,避免出現(xiàn)死角;主循環(huán)的取樣閥只在需要時設(shè)置;取樣閥應(yīng)當(dāng)安裝在需證明水質(zhì)符合藥典要求的位置。
    球閥曾經(jīng)大量用于水系統(tǒng),這是有缺陷的,主要是因為球閥關(guān)閉時導(dǎo)致一部分水被封閉在其中,長期會增加微生物風(fēng)險,再者其閥桿的密封也是一個問題。但需要說明的是衛(wèi)生球閥在制藥用蒸汽系統(tǒng)中是可以使用的,原因是隔膜閥在蒸汽壓力常常會損壞,球閥雖然在衛(wèi)生程度方面比不上隔膜閥,但它在安全方面的長處讓我們可以接受在衛(wèi)生方面的略有不足。多數(shù)蒸餾水機(jī)設(shè)計的最高使用壓力為0.6MP a ,但實際上很多廠的水機(jī)是工作在0.3MPa的工業(yè)蒸汽壓力下。這樣一來,一是多效蒸餾水機(jī)的節(jié)能特性發(fā)揮不好,二是低壓力下依靠汽水分離的多效蒸餾水機(jī)的汽水分離效果沒有得到充分發(fā)揮,是一個需要引起關(guān)注的問題。壓力容器安全問題應(yīng)該在任何領(lǐng)域得到重視,在用水系統(tǒng)中也是一樣,應(yīng)該注意仔細(xì)核實 水系統(tǒng)中壓力容器的設(shè)計參數(shù)和使用參數(shù)防止安全問題的產(chǎn)生。

    水源屮存在的有機(jī)污染物有:
    細(xì)菌污染:通常用“ 每毫升可繁殖微生物總數(shù)”或“單位體積菌落數(shù)(CFU)”表述,假定每個菌落是由一個細(xì)菌形成的。
    熱原污染:熱原是可以使哺乳動物發(fā)熱的一種物質(zhì)。熱原通常是內(nèi)毒素、細(xì)菌細(xì)胞生長時候脫落的有機(jī)化合物(脂多糖類)、或者是死細(xì) 胞 殘留物。它們是化學(xué)和物理特性穩(wěn)定,并且在能殺滅細(xì)菌的條件下也不一定能被消滅的 ,它們的分子量可能會變化,通常在 - 。
    總有機(jī)碳含量:TOC用于測量水中有機(jī)污染物,其單位是mg/L或ug/L。TOC可直接測量可氧化的有機(jī)物質(zhì)。T0C是一個非常精密的測量方法,用在復(fù)雜的水處理系統(tǒng)中防止有機(jī)物對水質(zhì)的不利影響,對于微生物污染物來說,T0C不是一個很好的測量方法。
    不溶的有機(jī)化合物:有機(jī)物既有天然物質(zhì)的分解產(chǎn)物也有人造化合物的產(chǎn)物。
    10萬級無塵車間凈化公司
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    試劑的生產(chǎn)包括試劑的制水、配制、過濾、凍干(凍干試劑)、分包裝等步驟;并通過產(chǎn)品的半成品檢驗和成品檢驗兩個質(zhì)控過程來保證其質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定。
    (一)制水:使用水處理設(shè)備進(jìn)行去離子水的制備,并經(jīng)過專用管路連接到各用水點。
    (二)容器清洗:
    1.使用工藝用水將配制所需容器清潔。
    2.質(zhì)控要求:清潔無污漬。
    3.容器的清洗要按驗證方案進(jìn)行;應(yīng)有對清洗用水的要求;
    4.如有對容器清洗后干燥的要求,應(yīng)有干燥過程參數(shù)的驗證報告。
    (三)稱量:
    1.稱量前天平應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn),稱量時應(yīng)雙人復(fù)核,應(yīng)有天平調(diào)零過程;
    2.天平精度應(yīng)至少高于所稱量物品最小精度的一個數(shù)量級。
    (四)配制:
    1.應(yīng)有攪拌方法的要求:如用攪拌機(jī)應(yīng)有速率及時間的要求,如人工攪拌應(yīng)有攪拌圈數(shù)的要求;
    2.配制間溫度一般應(yīng)控制在18~25℃,配制、過濾時間不超過4小時。

    (五)過濾
    根據(jù)各產(chǎn)品的規(guī)程選擇不同的濾膜進(jìn)行過濾,確保溶液無雜質(zhì)、空白吸光度符合要求。
    常規(guī)質(zhì)控項目:試劑外觀、空白吸光度(通過后續(xù)的半成品檢驗完成)。
    (六)分裝
    1.按工藝要求試劑分裝。分裝前、分裝中、分裝末均需對分裝量進(jìn)行校驗。常規(guī)質(zhì)控項目:分裝前確認(rèn)試劑名稱、批號、數(shù)量、分裝量及分裝后密封性。
    2.應(yīng)有試分裝的要求,或首瓶檢測的要求。
    (七)凍干
    1.使用凍干機(jī)對試劑進(jìn)行凍干。各種凍干試劑都需建立相應(yīng)的凍干工藝,凍干過程的重要參數(shù)為凍干時間、凍干壓力。
    2.凍干品外觀應(yīng)該呈現(xiàn)疏松的粉末狀固體,具有一定的形狀,在規(guī)定時間內(nèi)(一般不超過60分鐘)復(fù)溶完全。
    3.凍干過程一般為:預(yù)凍(降溫)—抽真空—化霜[加熱升溫(逐漸)]
    (八)包裝
    將試劑各組分、合格證及說明書,放入相應(yīng)的試劑盒內(nèi)。包裝時應(yīng)檢查品名、批號、失效期、裝量、規(guī)格,核對各物料數(shù)量,并在蓋盒前進(jìn)行復(fù)核。
    (九)封膜
    將組裝好的試劑放在自動封膜機(jī)上封裝,控制封膜時間以及封膜的溫度,確保膜完整及與試劑盒吸附緊密。
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    生產(chǎn)過程控制要求
    (一)應(yīng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn),應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,明確關(guān)鍵工序或特殊工序,確定質(zhì)量控制點,并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。
    (二)當(dāng)生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時,應(yīng)重新申報變更生產(chǎn)工藝,并按程序進(jìn)行工藝修訂。
    (三)應(yīng)明確每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料的平衡關(guān)系,并對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。
    (四)不同批次產(chǎn)品生產(chǎn)工序結(jié)束后必須進(jìn)行清場,確認(rèn)合格后才可以入場進(jìn)行其它批次產(chǎn)品的生產(chǎn),企業(yè)應(yīng)保存清場記錄。
    (五)清場時,配制和分裝器具等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理,并進(jìn)行驗證,必要時,器具清洗干燥后應(yīng)有有效保存時間的驗證。
    (六)生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。
    (七)生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫。應(yīng)建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體,應(yīng)對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。


    產(chǎn)品檢驗與質(zhì)量控制要求
    使用一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M(jìn)行溯源,明確其來源、準(zhǔn)確度及不確定度;用絕對測量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值,在只有一種定值方法的情況下,用多個實驗室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值;準(zhǔn)確度具有國內(nèi)最高水平,均勻性在準(zhǔn)確度范圍之內(nèi);穩(wěn)定性在一年以上或達(dá)到國際上同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的先進(jìn)水平;包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求;對不具備檢測能力的外購物料,企業(yè)應(yīng)制定驗收規(guī)程;如委托檢驗,受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件,企業(yè)應(yīng)有委托檢驗協(xié)議,協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括委托檢驗的數(shù)量、周期、項目要求;并保存檢驗報告和驗收記錄;如試樣,企業(yè)應(yīng)有試樣驗證的驗收規(guī)程和記錄,并保存試樣批號、試樣生產(chǎn)記錄、檢測報告、操作人員簽字、批準(zhǔn)人員簽字等相關(guān)記錄。
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    GMP車間廠址選擇選擇應(yīng)當(dāng)遵循:
    (一)遠(yuǎn)離碼頭、鐵路、機(jī)場、交通要道,遠(yuǎn)離散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、堆場。如不能原離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時,則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè),或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。
    (二)因運(yùn)輸頻繁,生存和發(fā)展的需要,選擇交通便利,通訊方便的地方。
    (三)選址時應(yīng)當(dāng)考慮防洪,選擇排水好的地方。
    (四)應(yīng)在大氣含塵或含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。
    GMP車間總體布置:按照功能可劃分為生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)、動力區(qū)、倉庫區(qū)、廠前區(qū)。

    無塵室由以下各項系統(tǒng)構(gòu)成,否則將無法構(gòu)成一完整且品質(zhì)良好的無塵室。
    一、天花板系統(tǒng):包括吊桿、鋼梁、天花板格子梁。
    二、空調(diào)系統(tǒng):包括空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風(fēng)車等。
    三、隔墻板:包括門、窗戶。
    四、地板:包括高架地板、防靜電地板、環(huán)氧自流平及滾涂地面。
    五、照明器具:包括日光燈、黃光燈管等。
    六、無塵室的建筑主體構(gòu)造:一般是用鋼筋或骨水泥,但無論何種構(gòu)造,必須滿足以下條件:不會因溫度變化與振動而發(fā)生裂痕;不易產(chǎn)生微塵粒子,很難附著粒子;吸濕性??;熱絕緣性要高。
    GMP車間的質(zhì)量控制區(qū):設(shè)有質(zhì)量控制實驗室、檢定室、儀器儀表室等,有潔凈度要求;生產(chǎn)區(qū):直接從事藥品生產(chǎn)的區(qū)域,有潔凈度要求;GMP車間稱量區(qū):對起始原料的稱量,有一定潔凈度要求或塵??刂埔?,可以放在儲存區(qū)內(nèi);儲存區(qū):存放各類物料和產(chǎn)品,產(chǎn)品如中間產(chǎn)品、待包裝材料和成品、待驗產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、再加工產(chǎn)品、回收產(chǎn)品,有一定的溫濕度和潔凈度要求,特別要注意高活性物料、麻醉品、有誤用危險的藥物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求;輔助區(qū):包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、維修和動物房,除動物房和二更、洗衣外,一般無潔凈要求。
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    GMP關(guān)鍵房間的參數(shù)必須有儀表加以監(jiān)測和報警,與HVAC控制系統(tǒng)分開,采用移動式或其他形式的儀表來進(jìn)行監(jiān)測、記錄或報警,當(dāng)監(jiān)測參數(shù)開始漂移出控制范圍時,應(yīng)該報警指示,同樣對風(fēng)機(jī)、盤管或控制元件等設(shè)備的性能監(jiān)測也是需要的。儀表的精度范圍也會影響到設(shè)計余量,必須特別注意傳感器和監(jiān)測器與區(qū)域的操作誤差水等相適應(yīng),用于監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù)的傳感器、變送器、指示器、記錄器、報警器等必須進(jìn)行定期校驗,控制器和傳感器設(shè)有檢查孔能進(jìn)行日常的維修和校驗。HVAC 系統(tǒng)控制在經(jīng)過關(guān)鍵參數(shù)的驗證后,也可提供適當(dāng)?shù)目刂?、?shù)據(jù)處理和報警能力,但需要考慮到可靠性、漂移、重復(fù)件和可維護(hù)性等因素在內(nèi)的生命周期成本。某些傳感器和控制器必須根據(jù)環(huán)境的危害性和風(fēng)管的氣流形態(tài)進(jìn)行選擇,可采用氣動控制器用于各種需要快速反應(yīng)的場所,如控制閥、加濕器、或風(fēng)閥等,但是氣動傳感器和變送器不能用于那些關(guān)鍵區(qū)域的傳送,因為它們對粉塵的靈敏度和精度范圍均偏低。
    房間的最高和最低溫濕度范圍需滿足職業(yè)安全健康的要求和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),如工人穿著防護(hù)衣,則環(huán)境條件還需做相應(yīng)調(diào)整;對于長時間工作而言,建議的相對濕度范 圍是35%?55% ,但是若部分設(shè)施采用100%的室外風(fēng)時,對新風(fēng)進(jìn)行加濕和去濕處理時,必須考慮到成本因素,極端的濕度可能會引起:產(chǎn)生靜電釋放的問題;表面粉塵依附的問題;干燥皮膚表面的粒子釋放;庫存問題;建筑設(shè)施的高濕度引起的腐蝕以及細(xì)菌和霉菌的增加。工作場所的噪聲也必須考慮,特別是采用就地除塵系統(tǒng)運(yùn)行時,噪聲將影響工作場所的舒適度。

    在設(shè)計局部排風(fēng)系統(tǒng)(LEV)來捕集工藝污染物時,對一些健康限值非常嚴(yán)格的物質(zhì)而言,LEV并不能有效的阻止物質(zhì)釋放量達(dá)到健康限值以下;與HVAC系統(tǒng)不同,作為氣流輸送用的LEV系統(tǒng)通??捎脕砼懦に噮^(qū)域的污染物,必須對污染物的物理和化學(xué)特性加以了解,才能設(shè)計出個有效的LEV系統(tǒng)。粉塵是一種慣性粒子,在風(fēng)管內(nèi)需要較高的空氣流速才能將其輸送進(jìn)空氣淸潔系統(tǒng) 。為了使粉塵控制系統(tǒng)更加可靠,必須考慮下列粉塵的特性:粒子相對密度、質(zhì)量流量、粒徑分布;粒子黏性,氣溶膠及吸濕性;粒子的靜電勢。蒸汽和氣體并不具有很大的慣性,所以可以用較小的氣流速度來輸送它們,當(dāng)設(shè)計該系統(tǒng)時須考慮下列因素:物質(zhì)的化學(xué)特性及與系統(tǒng)內(nèi)其他物質(zhì)混合后的潛在反應(yīng)能力;物理特性,如污染物可能凝結(jié)的溫度等。
    中凈環(huán)球凈化(/jinghuagongcheng.html)可提供百級、千級、萬級、十萬級凈化車間、實驗室、無塵車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、裝修改造等配套服務(wù),技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗豐富、價格實惠。
    局部排風(fēng)(LEV) 是一種點狀污染源控制方法,它采用定型的氣流型態(tài)以捕集生產(chǎn)操作中產(chǎn)生的粉塵或蒸汽,例如制粒、混合、稱量、或壓片操作,對于LEV的運(yùn)用必須進(jìn)行風(fēng)險分析;局部排風(fēng)(LEV) 風(fēng)管支管中必須維持較高的流速以輸送顆粒物,如果所收集的污染物具存粉塵或蒸汽危險性,此時空氣污染控制裝置必須設(shè)置在能使它們排出室外的位置 ,如果污染物是高度危險的,則必須選擇另外的防止或抑制的策略;必須在操作單元和橾作人員之間設(shè)計適當(dāng)?shù)恼肿踊驀鷻n,以避免將污染物引入工藝過程屮,排風(fēng)罩的氣流型態(tài)必須防止污染物吹向操作人員呼吸的區(qū)域,排風(fēng)罩作用很大程度上取決于操作人員的技術(shù);LEV排風(fēng)系統(tǒng)會對房間的HVAC系統(tǒng)空氣平衡產(chǎn)生影響,如果沒有額外的安全措施, LEV排出的空氣不能再次循環(huán)間到工藝區(qū)域;當(dāng)工藝房間的排風(fēng)系統(tǒng)在操作而LEV系統(tǒng)停止運(yùn)行,此時必須采取一系列措施防止空氣由停運(yùn)的LEV系統(tǒng)倒灌。
    空調(diào)系統(tǒng)的參數(shù)取決于最終用戶及其工藝過程 ,通常濕度既可以通過控制送風(fēng)溫度(RH40%-65% ,溫度24℃ )來達(dá)到,也可以用干燥劑來滿足,而高濕度則可通過蒸汽加濕器來維持,最終用戶和工藝過程可以決定加入到系統(tǒng)中的蒸汽的品質(zhì),加濕蒸汽時可用工廠蒸汽,也可以用純化水制備的純蒸汽,后者可以減少水汽化后進(jìn)入空氣中的粒子數(shù)量;在非核心區(qū),例如辦公宰、走道、或存放區(qū),空氣可以循環(huán)回到HVAC系統(tǒng) ,而在核心區(qū),例如壓片、包衣、原料暫存,或其他可能會造成交污4染的地方,則必須采用回風(fēng)HEPA過濾器或采用直流風(fēng)。要使得直流風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行更有效,必須設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng),排風(fēng)系統(tǒng)可用來維持本區(qū)域與相鄰區(qū)域之間一定的正壓或 負(fù)壓。一般排風(fēng)系統(tǒng):用于平衡送風(fēng)系統(tǒng)的送風(fēng),同時可以提供不同區(qū)域之間的負(fù)壓;工藝排風(fēng)系統(tǒng):用于提供產(chǎn)品保護(hù),這 些隔離系統(tǒng)可以包括罩子、保護(hù)圍檔、以及手套箱等。
    HVAC系統(tǒng)的設(shè)計關(guān)鍵是提供整個建筑物總體上正壓,而對于工藝核心區(qū)域則相對負(fù)壓,必須考慮送排風(fēng)量平衡,以及降低不受控的未經(jīng)過濾空氣的影響,隨意的增加排風(fēng)系統(tǒng),將對整個區(qū)域條件不利,并且最終將影響區(qū)域的操作參數(shù)。當(dāng)設(shè)計一個HVAC系統(tǒng)時,下列一些關(guān)鍵參數(shù)必須加以考慮:滿足操作范圍要求的房間溫度和相對濕度;室外空氣設(shè)計條件;過濾要求;區(qū)域壓力要求;控制要求。在確定設(shè)計原則時,必須考慮一個可接受的操作范圍,當(dāng)溫度短期內(nèi)停留在指定參數(shù)之外,經(jīng)過一段時間,將引起報警或反應(yīng),這些狀況將通過空調(diào)控制和監(jiān)控系統(tǒng)來實現(xiàn)。
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    深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統(tǒng)設(shè)計、施工及潔凈室設(shè)備生產(chǎn)、銷售,并提供化配套服務(wù)的高科技企業(yè),公司始終秉承“以人才為基礎(chǔ),讓科技服務(wù)于客戶,為社會發(fā)展做貢獻(xiàn)”經(jīng)營理念,全心全意的為客戶設(shè)計產(chǎn)品,提供滿意的服務(wù)。公司自成立以來,憑借自主創(chuàng)新的精神,開拓進(jìn)取的科學(xué)管理,立志發(fā)展成為全國具競爭力的行業(yè)成員企業(yè)之一。(提供凈化工程、凈化產(chǎn)品、節(jié)能環(huán)保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設(shè)計、施工)        
        中凈環(huán)球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機(jī)械、制藥、生物安全 實驗室、醫(yī)院手術(shù)室、食品化妝品、鋼結(jié)構(gòu)等領(lǐng)域工程設(shè)計、制造、安裝調(diào)試、檢測綜合性成套服務(wù)。以潔凈技術(shù)為核心,在ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進(jìn)行30萬-10級潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設(shè)計、安裝.公司的產(chǎn)品有:風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、送風(fēng)口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。    
        中凈環(huán)球凈化科技秉承“建潔凈室,創(chuàng)國際”的企業(yè)目標(biāo),倡導(dǎo)“務(wù)實、認(rèn)真、敬業(yè)、創(chuàng)新”的,致力于高新技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn),提供的產(chǎn)品與服務(wù),凈化世界各地生產(chǎn)者的生產(chǎn)環(huán)境,不斷提升公司的利潤與價值,促進(jìn)員工、股東與社會的共同繁榮。


    產(chǎn)品價格:1000.00 元/平方 起
    發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說明:不限
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