編發(fā)：北京天健華成國際投資顧問有限公司 化妝品部



一、產(chǎn)品配方總體要求

      1、產(chǎn)品配方應(yīng)有產(chǎn)品名稱，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文（譯）名。產(chǎn)品配方應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號(hào)、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容，字號(hào)不小于宋體小五號(hào)。

      國產(chǎn)產(chǎn)品配方以生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核提供的產(chǎn)品配方為準(zhǔn)；進(jìn)口產(chǎn)品配方以許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品配方為準(zhǔn)。

      2、產(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料的名稱，實(shí)際含量以百分比計(jì)，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計(jì)）；復(fù)配原料（香精除外）應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計(jì)）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明，全部原料按含量遞減順序排列。

      3、產(chǎn)品配方中使用了香精原料，可以申報(bào)香精在配方中的用量，不須申報(bào)香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。如同時(shí)申報(bào)香精及香精中香料組分的種類和含量時(shí)，則須提交香精原料生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。證明文件是外文的，應(yīng)譯成中文，并對(duì)中文譯文進(jìn)行公證。

原料的使用目的應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品原料在其產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注，例如：潤膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等，但不得使用醫(yī)療術(shù)語。

      4、配方組分（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無INCI名稱或未列入國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄的，應(yīng)使用中國藥典中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外。

      5、著色劑應(yīng)提供化妝品衛(wèi)生規(guī)范上載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無CI號(hào)的除外。

      6、生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核后的產(chǎn)品配方或許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品配方不能修改。

      7、多色號(hào)系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。

      每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽樣產(chǎn)品名單；未被檢測(cè)的產(chǎn)品申報(bào)資料中應(yīng)指明抽樣產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告所在的產(chǎn)品中文名稱，并提供一份抽樣產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。

      8、兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。

      9凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)原則（含產(chǎn)品配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制等內(nèi)容的資料。



二、產(chǎn)品配方原料要求

      1、產(chǎn)品配方不得使用化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用組分。

      2、產(chǎn)品配方中的原料如屬于化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的限用物質(zhì)，不得超出規(guī)定的適（使）用范圍、限制條件、要求和限量。

      3、產(chǎn)品配方中標(biāo)注為防腐劑的，應(yīng)當(dāng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的有關(guān)要求。

      4、防曬產(chǎn)品配方中標(biāo)注為防曬劑的，應(yīng)當(dāng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的有關(guān)要求。

      非防曬類產(chǎn)品中紫外吸收劑用來保護(hù)產(chǎn)品的，所用紫外吸收劑的種類可不受化妝品衛(wèi)生規(guī)范中限用防曬劑的限制，但其使用量應(yīng)經(jīng)安全性評(píng)估，并證明其安全性。

      5、產(chǎn)品配方中所用著色劑應(yīng)是化妝品衛(wèi)生規(guī)范中規(guī)定使用的著色劑，并應(yīng)符合其規(guī)定。

      6、凡化妝品衛(wèi)生規(guī)范中對(duì)所用原料質(zhì)量規(guī)格有要求的，應(yīng)提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量規(guī)格證明（國外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）。質(zhì)量規(guī)格一般包括化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的內(nèi)容。申報(bào)產(chǎn)品配方中使用石油裂解物類原料的，應(yīng)提供相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）。

      7、產(chǎn)品配方中使用變性酒精的，應(yīng)當(dāng)注明所加入變性劑的名稱及用量。

      8、永久性和半永久性染發(fā)產(chǎn)品中所用染料、偶合劑和染料中間體應(yīng)是化妝品衛(wèi)生規(guī)范中暫時(shí)允許使用的染發(fā)劑（已另批準(zhǔn)使用的除外），并應(yīng)符合其規(guī)定。

      9、產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物為原料的，應(yīng)當(dāng)申報(bào)其來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。



三、功效成分要求

      1、申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)說明功效成分及使用依據(jù)。功效成分使用依據(jù)應(yīng)為相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告或公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)資料，相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告或科學(xué)文獻(xiàn)應(yīng)明確支持申報(bào)所宣稱的功效。

      2、功效成分為植物提取物的，應(yīng)提供其提取工藝或質(zhì)量規(guī)格，包括其所相當(dāng)原植物量或固形物含量、提取溶劑的品種與含量等指標(biāo)。

北京天健華成國際投資顧問有限公司，成立于2003年，主營業(yè)務(wù)為化妝品類、健康食品類的新品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、市場(chǎng)研究、營銷策劃等，并致力于構(gòu)筑產(chǎn)銷研全方位服務(wù)一體化平臺(tái)。公司秉承“專業(yè)成就高度，誠信鑄造品牌”的服務(wù)理念，急客戶之所急想客戶之所想，為大量國外國內(nèi)化妝品、保健食品等企業(yè)解決了產(chǎn)品入市行政許可難的問題，獲得了較高的商譽(yù)和良好口碑，成為業(yè)內(nèi)起步較早，影響較大的知名企業(yè)。