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    激光認(rèn)證申請(qǐng)流程
    .企業(yè)登記
    企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表
    FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)； 1.2.產(chǎn)品注冊(cè)
    1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制
    2類 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理
    《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
    企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
    事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
    企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。 1.3 付款
    注冊(cè)和列名免費(fèi)；
    510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
    辦理注冊(cè)
    收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè)；
    FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件
    贛州FDA認(rèn)證申請(qǐng)
    美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
    該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全。
    食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝
    品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)：
    1、食品安全和實(shí)用營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN):
    該中心是FDA工作量最大的部門。它負(fù)責(zé)除了美國(guó)農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國(guó)的食品安全。盡管美國(guó)是世界上食品供應(yīng)最安全的國(guó)家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計(jì)劃，如：HACCP計(jì)劃的推廣實(shí)施等。
    該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識(shí)食品（如成分、營(yíng)養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動(dòng)；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確?；瘖y品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標(biāo)識(shí)；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進(jìn)行消費(fèi)者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項(xiàng)目；協(xié)調(diào)國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。
    2、藥品評(píng)估和研究中心（CDER):
    該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，并監(jiān)督市場(chǎng)上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確安全的信息。
    3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心（CDRH):
    該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因?yàn)樵谑澜绺鞯赜袃扇f多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測(cè)儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時(shí)還監(jiān)管全國(guó)范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對(duì)于一些象微波爐、電視機(jī)、移動(dòng)電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。
    4、生物制品評(píng)估和研究中心（CBER):
    該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜，它包括對(duì)血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。

    FDA認(rèn)證流程
    1. 準(zhǔn)備階段
    企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；
    生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；
    企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
    2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
    遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；
    根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
    3. DMF資料審閱
    FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)；
    若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
    4. FDA檢查
    FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答；
    若有疑問，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。
    5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
    必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；
    檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明
    材料認(rèn)證
    食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲(chǔ)運(yùn)輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康，所以對(duì)這類產(chǎn)品出口到美國(guó)需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)認(rèn)證
    常見與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測(cè)項(xiàng)目如下：
    有機(jī)涂層，金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
    water extractives 去離子水浸取法
    8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
    n-heptane extractives 正庚烷浸取法
    紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
    Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.
    Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
    Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）
    Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）
    木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
    Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP
    ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
    in water 去離子水浸取法
    in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
    in 8% ethanol 8%酒精浸取法
    in n-heptane 正庚烷浸取法
    美國(guó)FDA食品級(jí)檢測(cè)流程是什么?怎么做的?
    　　1. 填寫EBO申請(qǐng)表
    　　2. 根據(jù)法規(guī)要求提供足量的樣品
    　　3. 雙方簽訂合同支付款項(xiàng)
    　　4. 收到樣品安排測(cè)試
    　　5. 測(cè)試合格出具報(bào)告(若不合格則更換原材料整改重測(cè)至合格)
    　　6. 項(xiàng)目完結(jié)
    贛州FDA認(rèn)證申請(qǐng)
    美國(guó)FDA食品級(jí)檢測(cè)周期需要多久?
    　　周期：5-7個(gè)工作日
    -/gjdjcj/-

    我司是一家專業(yè)從事電子產(chǎn)品測(cè)試-認(rèn)證檢驗(yàn)與咨詢服務(wù)的第三方認(rèn)證公司，是國(guó)內(nèi)較早從事進(jìn)出口商品檢測(cè)、技術(shù)咨詢、產(chǎn)品認(rèn)證咨詢的第三方專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室之一。主要從事智能藍(lán)牙無線產(chǎn)品無線電型號(hào)核準(zhǔn)SRRC認(rèn)證，空氣凈化器檢測(cè)認(rèn)證，新風(fēng)機(jī)質(zhì)量檢測(cè)認(rèn)證， CTA入網(wǎng)許可證，中國(guó)強(qiáng)制性CCC認(rèn)證，委托檢測(cè)報(bào)告，交通部794/808/1076/1078檢測(cè)認(rèn)證；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，歐盟CE，歐盟ROHS, 美國(guó)FCC等國(guó)內(nèi)外認(rèn)證。公司自成立以來，誠(chéng)意幫助客戶的產(chǎn)品達(dá)到不斷更新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，在市場(chǎng)上受到廣大客戶的認(rèn)同。





    產(chǎn)品價(jià)格：100.00 元/件 起
    發(fā)貨地址：廣東深圳包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 件產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號(hào)：113086436公司編號(hào)：14469486
    航天檢測(cè)技術(shù)（深圳）有限公司 陳先生先生 業(yè)務(wù)發(fā)展部 認(rèn)證郵箱認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 18138236659
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