前三季度，我國原l料藥出口額192.83億美元，微晶纖維素102，同比增長8.15%。出口數(shù)量523.37萬噸，同比增長5.39%，出口均價在經(jīng)歷了較長時期的下跌之后略現(xiàn)反彈，微增2.62%。我國原l料藥在西藥中的出口占比82.5%，占整體醫(yī)藥出口額的47.67%，比重依舊過大，折射出中國醫(yī)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品升級的必要性和緊迫性。

出口概況

　　（一）月度出口走勢

除2月份受春節(jié)假期影響，原l料藥出口額同比下降11.84%外，其他八個月份出口額均呈增長態(tài)勢，尤其1、4、6、7、8五個月份的增速均高于10%，并且自4月份以來，單月出口維持了量價齊升的走勢，奠定了原料l藥前三季度的出口增勢。

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部分大宗原料l藥品種受環(huán)保、搬遷等停限產(chǎn)影響，短期內(nèi)l供求關系發(fā)生改變，市場反應積極，助推價格上漲，進而帶動我國原料l藥出口呈恢復性增長。

出口額最l大的維生素類原l料藥，前三季度出口放量14.96%，拉動出口額同比增長12.79%。其中，VC（原粉）出口價格在去年跌至最l低點后，今年以來略有拉升，前三季度同比增長14.89%，達3.80美元/公斤，并且出口供貨也有所增加，同比增長17.26%。盡管如此，在環(huán)保嚴苛、成本上升等重壓下，企業(yè)仍未擺脫虧損經(jīng)營的局面。加之產(chǎn)能嚴重過剩，新建項目仍在逐步釋放產(chǎn)能，未來VC出口行情并不樂觀。另一維生素類出口大品種VE，前三季度則呈現(xiàn)量增價減的出口走勢，出口量同比增長21.64%，而出口均價則同比下跌17.31%。這主要是受VE新增產(chǎn)能沖擊影響。目前浙江醫(yī)藥、新和成、BASF、DSM等企業(yè)生產(chǎn)能力已經(jīng)足夠滿足全球需求，而北沙藥業(yè)等新項目投擴產(chǎn)，導致行業(yè)供需失衡，未來VE可能也要經(jīng)歷一波痛苦的價格競爭過程。

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我國原料l藥出口市場比較集中，格局保持穩(wěn)定。前三季度，共出口到184個國家和地區(qū)。其中，亞l洲是最l大出口市場，半數(shù)原料l藥銷往亞l洲；此外，四成原l料藥出口至歐洲和北美洲規(guī)范市場，對此兩大市場的出口均價顯著高于對亞l洲的出口均價。

　　存在的問題

　　今年前三季度，我國原l料藥出口雖穩(wěn)步增長，但在生產(chǎn)和貿(mào)易過程中，也受到成本要素不斷上漲、產(chǎn)業(yè)升級亟待完善、國際監(jiān)管環(huán)境趨嚴等因素困擾，原料l藥出口仍存在諸多亟待解決的問題。

　　（一）成本要素不斷上漲

　　低成本勞動力優(yōu)勢正在喪失、能源價格上漲、印度等競爭對手所在國家貨幣貶值等引發(fā)的國際訂單轉(zhuǎn)移，是我國原l料藥產(chǎn)業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)。除人工成本、生產(chǎn)資料等中間成本不斷高漲外，環(huán)保及維護成本對原l料藥企業(yè)提出了嚴峻的考驗。新版GMP改造和迫于環(huán)保壓力按地方政府要求統(tǒng)一搬遷，也增加了企業(yè)改造和運營成本（廠房、生產(chǎn)線、庫存等）。

　　此外，江浙部分企業(yè)，將原料l藥生產(chǎn)線及過剩產(chǎn)能轉(zhuǎn)移到勞動力相對低廉、自然資源稟賦相對較高的中西部地區(qū)，此舉雖可暫時減緩環(huán)保壓力，但長遠看，如果中西部相關配套設施無法保障，治標不治本的方式無助于對環(huán)境的保護，最終高昂的成本將轉(zhuǎn)嫁企業(yè)自身。

　　（二）國內(nèi)外競爭壓力凸顯

目前，我國原料l藥出口額仍被維生素類、抗感l(wèi)染類、氨基酸類、解熱鎮(zhèn)痛類等大宗原料l藥主導，而他汀類、沙坦類等特色原l料l藥的出口比重相對較低。由于制約原料l藥產(chǎn)業(yè)如產(chǎn)能過剩等深層次問題并未有效解決，大宗原料l藥出口增速下行趨勢仍不可逆轉(zhuǎn)，進口微晶纖維素，國內(nèi)大宗原l料藥企“外仗內(nèi)打”的激烈競爭格局仍將延續(xù)。而歐盟為提振經(jīng)濟和創(chuàng)造就業(yè)，出臺政策扶持工業(yè)復興，原本關停的原l料藥廠重新投產(chǎn)，對我部分原l料藥，特別是特色原料l藥出口造成沖擊；印度等競爭對手利用我國內(nèi)外銷產(chǎn)品的價格差，低價從我國進口優(yōu)質(zhì)原料加工成下游高附加值產(chǎn)品出口，再憑借其貨幣貶值和國家政策扶持的優(yōu)勢，與我企業(yè)搶占國際市場份額，進一步削弱我國原料l藥在國際市場的主導地位。

　?。ㄈ﹪H貿(mào)易環(huán)境日益嚴峻

一方面，國際監(jiān)管措施日趨嚴格。歐美近期頻繁出臺針對原料l藥在內(nèi)的藥品生產(chǎn)和供應鏈管理的法規(guī)和措施，并不斷修訂提高藥典標準，如歐盟對GMP和GDP進行修訂，美國將于2015年實施《藥l物供應鏈安全法案》，USP制定了更為嚴格的金屬元素雜質(zhì)檢測限度和檢測方法并擬于2015年底強制實施等；同時，歐美日對我原料l藥企的監(jiān)管愈加嚴格，F(xiàn)DA和歐盟的GMP飛行檢查力度加大，檢查企業(yè)數(shù)增多，并且突然性不斷提高，檢查過程也更加嚴格。另一方面，關于原料l藥的國際貿(mào)易摩擦加劇，近十年來美國對我西藥產(chǎn)品發(fā)起的337調(diào)查6起，多為原料l藥產(chǎn)品，歐盟、印度、巴西、墨西哥等國家地區(qū)均對我原料l藥類產(chǎn)品發(fā)起過“兩反一?！贝胧?，并且近年來呈現(xiàn)涉案產(chǎn)品范圍擴大、涉案國家從傳統(tǒng)市場向新興市場擴展、涉案金額逐年增加等特點。今年9月，印度又對我格列齊特和阿lBEN達唑原l料藥發(fā)起反傾銷調(diào)查。

　　全年出口形勢預測

　　前三季度，我國原l料藥出口穩(wěn)步增長為全年的出口走勢打下了堅實基礎。10月份以來，部分原l料藥停產(chǎn)檢修將進一步加劇市場短期供貨緊張，價格上揚。再加之伴隨國際經(jīng)濟大環(huán)境的好轉(zhuǎn)，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級步伐等內(nèi)生動力的持續(xù)增強，以及國家在醫(yī)藥政策、市場環(huán)境等方面的支持力度加大，2014年我國原l料藥出口將呈現(xiàn)良好增長態(tài)勢，微晶纖維素，預計全年出口增速將達到8%～10%。

(來源：醫(yī)藥網(wǎng))

目前，我國對藥品委托生產(chǎn)的相關法律法規(guī)體系日趨完善，但對藥用輔料的委托生產(chǎn)沒有明確規(guī)定。有業(yè)內(nèi)人士認為，藥用輔料的委托生產(chǎn)相對混亂，微晶纖維素302，存在較多風險隱患，需要采取有效措施予以規(guī)范。

　　據(jù)中國藥科大學教授吳正紅介紹，在藥品委托生產(chǎn)政策上，國家采取了逐步推進的策略，逐漸放開一些領域，在辦事程序上也逐步簡化。1999年發(fā)布的《關于藥品異地生產(chǎn)和委托生產(chǎn)有關規(guī)定的通知》，首l次界定符合規(guī)定的藥品委托生產(chǎn)不屬于違規(guī)生產(chǎn)。2001年修訂的《藥品管理法》及2002年9月實施的《藥品管理法實施條例》中確立了藥品委托生產(chǎn)的法律地位。相關法律法規(guī)如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品異地生產(chǎn)和委托加工的有關規(guī)定》等，對藥品委托生產(chǎn)的種類和范圍、審批程序、相關資質(zhì)等進行了明確規(guī)定。但是截至目前，有關藥用輔料委托生產(chǎn)的政策還是一個空白。

　　藥用輔料委托生產(chǎn)是業(yè)內(nèi)高度關注的熱點問題，委托生產(chǎn)本身有益無害。湖北省食品藥品監(jiān)督管理l局安監(jiān)處文毅認為，隨著藥用輔料生產(chǎn)的全球化和降低成本、獲得最l大利潤的需要，藥用輔料委托生產(chǎn)勢必更加盛行。實施藥用輔料委托生產(chǎn)是受托方和委托方均受益的事，受托方可以充分利用其產(chǎn)能，獲取更大的規(guī)模效益，而委托方在不喪失對輔料品種所有權的前提下，減少了自身投入，縮短了投資回報期，且不影響其通過藥用輔料銷售來取得收益。藥用輔料委托生產(chǎn)盤活了委托方和受托方現(xiàn)有的有形(車間、設備等)和無形(藥用輔料批準文號等)資產(chǎn)，提高了資源共享率，可謂“相得益彰”，雙方都通過合作獲益，可謂“兩全其美”。

　　我國對藥用輔料基本是進行審批或標準認可管理，對委托生產(chǎn)沒有明文規(guī)定，這給生產(chǎn)和監(jiān)管都帶來了諸多問題。安徽維晶藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍舉例說，曾有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)向所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理l局提出委托生產(chǎn)的申請，但省局卻拒絕受理，理由是沒有此項行政審批權限。委托加工行為大量存在，但行政法律法規(guī)對委托加工的內(nèi)涵和外延卻沒有具體規(guī)定，造成難以在法律上對事實存在的各種委托加工行為予以明確和界定，導致監(jiān)管人員在實際監(jiān)管工作中遇到問題時沒有相應的法律法規(guī)條款予以界定和支持。歐美等發(fā)達國家和地區(qū)對藥品包括藥用輔料的管理實行上市許可人與生產(chǎn)許可人分離制度，藥用輔料委托生產(chǎn)是正?，F(xiàn)象。因此，他建議，我國可實行藥用輔料委托生產(chǎn)備案制度，該制度可增加信息的透明度，方便各級藥品監(jiān)管部門進行日常監(jiān)管和延伸監(jiān)管。在具體操作時，可考慮在省內(nèi)的委托生產(chǎn)由省級藥監(jiān)部門備案，跨省區(qū)的委托生產(chǎn)可分別提交雙方所在地的省級藥監(jiān)部門備案?！都訌娝幱幂o料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)需要加強對藥用輔料供應商的審計，制劑生產(chǎn)企業(yè)應該對有委托生產(chǎn)行為的供應商進行延伸審計，委托方對受托的企業(yè)定期進行質(zhì)量評估，加強對所使用輔料的質(zhì)量嚴格把關。同時，還要對委托方資質(zhì)和受托方資質(zhì)做出相應規(guī)定。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，雙方簽訂委托協(xié)議，明確相關責任和義務。

微晶纖維素藥品、保健l品行業(yè)的應用

由于微晶纖維素的生物惰性，所以在制藥行業(yè)作為藥用輔料得到了廣泛的應用：

? ?由于微晶纖維素分子之間存在氫鍵，受壓時氫鍵締合，故具有高度的可壓性，常被用作于黏合劑，可提高片l劑的硬度。

? ?由于較強的吸水性膨脹性能，可作為片l劑的崩解劑。

? ?由于具有生物惰性，所以可作為藥l物制劑的填充劑。

? ?微晶纖維素在水中可形成穩(wěn)定的分散體系，所以可用作口服l液的助懸劑。

? ?由于其多孔的晶格結(jié)構(gòu)，可作為藥l物的載體，起到緩釋劑的作用。

? ?微晶纖維素可提高藥l物的穩(wěn)定性，與某些易氧化變質(zhì)的藥l物混合可提高其穩(wěn)定性，延長保質(zhì)期。

化妝品行業(yè)的應用

? ?微晶纖維素膠體可代替礦物油、羊毛脂、蜜蠟等物質(zhì)制成軟膏或乳液，不僅減少了油脂的用量，而且適用于油性皮膚。

? ?微晶纖維素具有良好的自潤滑性，可代替化妝品中添加的滑石粉，減少滑石中含有的致lail物質(zhì)（石棉）對人體的危害。

業(yè)務：國內(nèi)專注歐美標準藥研發(fā)和注冊的外部服務公司(CRO)，中國藥研發(fā)領域業(yè)界較好項目團隊；水平：公司專注藥研發(fā)，建立了符合ICH等國際規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術體系和項目管理體系，公司開發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐美中三地注冊。業(yè)績：公司10多年藥領域國際標準的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊服務，完成40多個產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊項目；服務1：研發(fā)體系咨詢服務，為國內(nèi)制藥企業(yè)提供先進的產(chǎn)品研發(fā)技術、項目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓服務，為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務2：產(chǎn)品研發(fā)外包服務（CRO），基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價”研發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的。服務3：產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的藥開發(fā)經(jīng)驗，發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢互補，建立長期共同發(fā)展的合作關系。