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    ISO13485認(rèn)證該如何轉(zhuǎn)換？需要什么時(shí)候過渡？過渡期安排目前根據(jù)討論的要求，2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：與QSR820主要差異一.標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在目的差異ISO13485是個(gè)協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)，而QSR820屬于美國（成品）的法規(guī)要求，屬于規(guī)定的原則模式為基礎(chǔ)。所以在理解ISO13485的時(shí)候以要求為核心，理解QSR的時(shí)候以規(guī)定原則為中心。故此，ISO13485新版的對(duì)象是及相關(guān)鄰域。而QSR820針對(duì)的是功能價(jià)值導(dǎo)向的“成品器械”為主。
    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?！?br>ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
    在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。
    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
    這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
    在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
    新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
    ISO13485認(rèn)證證書好
    認(rèn)證按不同類別分為三個(gè)認(rèn)證階段
    SFDA的初步設(shè)想是：將GMP認(rèn)證分為3個(gè)階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)批通過GMP認(rèn)證，認(rèn)證期限在1~2年后；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認(rèn)證；一般品種在第三階段，在3~4年內(nèi)完成認(rèn)證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認(rèn)證，比如壓舌板、抬架等產(chǎn)品，可以用器械生產(chǎn)管理?xiàng)l例監(jiān)管。另外，初步計(jì)劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型器械的企業(yè)也放在階段認(rèn)證。
    我國將于2006年1月1日起開始實(shí)施“器械GMP總則”和一次性使用無菌器械、植入性器械的“分類實(shí)施指南”。對(duì)新開辦的和申請換發(fā)《器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過器械GMP檢查后，方可核發(fā)《器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
    據(jù)了解，市場上的一次性器、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等器械由于產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)簡單，企業(yè)的裝備、場地和人員要求不高，導(dǎo)致這類產(chǎn)品出現(xiàn)問題較多，一旦出現(xiàn)問題，不僅影響面較廣，對(duì)人體生理的傷害也是較大的，甚至危及生命。
    醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，13485認(rèn)證流程根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的不同難以不同，I類、II類、III類各有不同，新獲證企業(yè)的大致周期為3個(gè)月，辦證的流程為，材料申報(bào)→現(xiàn)場審核→證書發(fā)放
    初次認(rèn)證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)會(huì)審查。5、認(rèn)證中心收到技術(shù)會(huì)審查意見后，匯總審查意見。6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證，組織公告和宣傳。7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。8、年度監(jiān)督審核每年一次。
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    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    發(fā)貨地址：安徽合肥包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
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    相關(guān)產(chǎn)品：iso9001,AAA信用評(píng)級(jí),ISO14001
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