進口化妝品申報資料:
1、申請進口特殊用途化妝品行政許可的,應(yīng)提交下列資料:
?。ㄒ唬┻M口特殊用途化妝品行政許可申請表;
?。ǘ┊a(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);
?。ㄈ┊a(chǎn)品配方;
(四)生產(chǎn)工藝簡述和簡圖;
(五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
?。┊a(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國市場設(shè)計包裝的,需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);
?。ㄆ撸┙?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料;
?。ò耍┊a(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料;
?。ň牛┥暾堄l(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻資料;
?。ㄊ┮呀?jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
?。ㄊ唬┗瘖y品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書;
(十二)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;
?。ㄊ┛赡苡兄谛姓S可的其他資料。
另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
2、申請進口非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)提交下列資料:
(一)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;
?。ǘ┊a(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);
(三)產(chǎn)品配方;
?。ㄋ模┊a(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國市場設(shè)計包裝的,需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);
(六)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料;
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料;
?。ò耍┮呀?jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
(九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書;
(十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;
(十一)可能有助于備案的其他資料。
另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
進口化妝品申報周期:
進口普通類化妝品一般在4-8個月左右取得批文,進口特殊類化妝品一般在6-12個月左右取得批文,個別功能要延長到1年?;瘖y品申報時間主要體現(xiàn)在以下幾個方面:
1、檢驗時間:
進口普通類化妝品檢驗周期,一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期,一般在80天內(nèi)完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗,時間需要適當(dāng)延長。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗安全性評價,整個檢測周期約為150天。
2、評審時間:
國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)特殊用途化妝品的評審會議為每月評審會,每年12次,分別每月第三周召開,每月10日前(含10日)受理的產(chǎn)品為每次評審產(chǎn)品的范圍。
3、資料準備情況的影響:
生產(chǎn)企業(yè)準備授權(quán)書及其各公證文件的準備情況,送檢資料的準備情況,樣品的準備情況以及送審資料準備的情況都會影響申報的時間。如果資料準備符合CFDA相關(guān)規(guī)定和要求,即可縮短申報時間。
4.國家局CFDA對資料評審時間:
包括CFDA受理服務(wù)中心的審核時間,評審中心審核時間,上會評審時間,國家局審核時間,制證時間等環(huán)節(jié)的影響。時間要求一般為2個月左右。
5、評審政策的影響:
化妝品衛(wèi)生行政許可工作按衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2008〕124號)、《國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)《化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范(2007年版)》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進行。提示:官方經(jīng)常會出臺一些新的政策規(guī)定,需及時掌握其精神,否則會拖延申報周期。
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