一致性評價仍將繼續(xù)推進

取消大限，并不意味著藥品一致性評價不搞了，也不是不重要，《公告》明確規(guī)定，要繼續(xù)推進藥品一致性評價。 提出的推進措施有：

一是按照時間服從質(zhì)量要求，合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求。 對《國家基本藥物目錄（2018年版）》從 2018 年 11 月 1 日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機制，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。 通過一致性評價的品種**納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。 化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿l制藥， 自首l家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在 3 年內(nèi)完成一致性評價。 逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。屆時企業(yè)未提出延期申請的，視同 自動 放棄。

二是強化服務(wù)指導(dǎo)，全力推進一致性評價工作 。深入貫徹落實國l務(wù)院“放管服”改革要求，堅持引導(dǎo)、督導(dǎo)與服務(wù)并重，根據(jù)評價品種具體情況，分類處理、分別施策，進一步加大服務(wù)指導(dǎo)力度。 建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。 企業(yè)在研究過程中遇到重大技術(shù)問題的，可以按照有關(guān)規(guī)定，與藥品審評機構(gòu)進行溝通交流。進一步加強對重點品種、重點企業(yè)的指導(dǎo)，組織現(xiàn)場調(diào)研和溝通，幫助企業(yè)解決難點問題。

三是加強配套政策支持，調(diào)動企業(yè)評價積極性。 通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》； 對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。 各地要在保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，從實際出發(fā)完善集中采購政策；國家衛(wèi)生健康委對《國家基本藥物目錄（ 2018 年版）》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，cro新藥開發(fā)，**臨床用藥需求。

總之，藥品一致性評價很必要，而病人臨床治l療也很重要，一個都不能少。所以，國家藥監(jiān)局在大限即將到來之前，出臺《公告》也是一個初心不改、目標不變、力度不減，又結(jié)合實際的理性的政策調(diào)整，期待藥企抓住機會。

法則強調(diào)兩點：一是事故的發(fā)生是量的積累的結(jié)果；二是再好的技術(shù)，再完l美的規(guī)章，在實際操作層面，也無法取代人自身的素質(zhì)和責(zé)任心。

了解“海恩法則”的目的，是通過對事故成因的分析，讓人們少走彎路，把事故消滅在萌芽狀態(tài)。

假如人們在安全事故發(fā)生之前，預(yù)先防范事故征兆、事故苗頭，預(yù)先采取積極有效的防范措施，那么，事故苗頭、事故征兆、事故本身就會被減少到較l低限度，安全工作水平也就提高了。由此推斷，要避免事故，重在防范，要保證安全，必須以預(yù)防為主。

那么，怎樣在安全工作中做到以預(yù)防為主呢？必須堅持“六要六不要”：

一、要充分準備，不要倉促上陣。充分準備就是不僅熟知工作內(nèi)容，而且熟悉工作過程的每一細節(jié)，特別是對工作中可能發(fā)生的異常情況，所有這些都必須在事前搞得清清楚楚；

二、要有應(yīng)變措施，不要進退失據(jù)。應(yīng)變措施就是針對事故苗頭、事故征兆甚至安全事故可能發(fā)生所預(yù)定的對策與辦法；

三、要見微知著，不要掉以輕心。有些微小異常現(xiàn)象是事故苗頭、事故征兆的反映，必須及時抓住它，正確加以判斷和處理，千萬不能視若無睹，cro合同研發(fā)，置之不理，遺下隱患；

四、要鑒以前車，不要孤行己見。要吸取別人，別單位安全問題上的經(jīng)驗教訓(xùn)，作為本單位本人安全工作的借鑒。傳達安全事故通報，進行安全整頓時，要把重點放在查找事故苗頭、事故征兆及其原因上，并提出切實可行的防范措施；

五、要舉一反三，不要固步自封。對于本人、本單位安全生產(chǎn)上的事例，不論是正面的還是反面的，只要具有典型性，就可以舉一反三，推此及彼，進行深刻分析和生動教育，以求安全工作的提高和進步，絕l不可以安于現(xiàn)狀，不求上進；

六、要亡羊補牢，不要一錯再錯。發(fā)生了安全事故，正確的態(tài)度和做法就是要吸取教訓(xùn)，以免重蹈覆轍。絕l不能對存在的安全隱患聽之任之，以免錯上加錯。

強者思維是主動的而不是被動的、是積極的而不是消較的、是進攻的而不是防守的，面對艱巨的市場挑戰(zhàn)，抱怨和指責(zé)沒有任何意義，唯有秉承產(chǎn)業(yè)初心，正視問題解決問題，才能抓住轉(zhuǎn)瞬即逝的產(chǎn)業(yè)機遇。正因如此，全行業(yè)雖有平穩(wěn)向好的市場預(yù)期，但透露出的趨勢判斷無疑是長期積極、短期曲折。

中國藥品價格體系呈現(xiàn)較多層次，cro機構(gòu) ，原研和仿丨制之間的價格梯度拉得太大，仿丨制藥在全新的采購政策模式下，cro，較終出現(xiàn)的結(jié)果一定是“原研替代”，所以長期來看，藥品價格不僅要降低，而且還會把價格梯度擠得較扁平，這對于仿丨制藥企業(yè)的成本考驗很大。

東莞西典醫(yī)藥科技有限公司：

產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司**水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價”研

? ? ? ? ? 發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的仿丨制藥。

業(yè)務(wù)：國內(nèi)專注歐美標準藥研發(fā)和注冊的外部服務(wù)公司(CRO)，中國藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)界較好項目團隊；水平：公司專注藥研發(fā)，建立了符合ICH等**規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項目管理體系，公司開發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐美中三地注冊。業(yè)績：公司10多年藥領(lǐng)域**標準的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊服務(wù)，完成40多個產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊項目；服務(wù)1：研發(fā)體系咨詢服務(wù)，為國內(nèi)制藥企業(yè)提供**的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓(xùn)服務(wù)，為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務(wù)2：產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司**水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價”研發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的。服務(wù)3：產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的藥開發(fā)經(jīng)驗，發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢互補，建立長期共同發(fā)展的合作關(guān)系。