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    為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認(rèn)證
    “自動(dòng)扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物,運(yùn)抵美國口岸時(shí),必須經(jīng)美國實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,方允許放行進(jìn)入美國境內(nèi)銷售。
    由于F D A人員少,面對進(jìn)口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標(biāo)不合格等),可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當(dāng)?shù)劁N毀,或則由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而不是抽查,此即為“自動(dòng)扣留’措施,FDA宣布對某項(xiàng)產(chǎn)品采取
    “自動(dòng)扣留’,措施可基于以下原因:
    1.至少有一個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害,如有害元素、農(nóng)藥殘留量超標(biāo),存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定,或含有未經(jīng)申報(bào)批準(zhǔn)的成份如色素等。
    2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關(guān)部門的通告,表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對上述消息來源進(jìn)行評估,確認(rèn)該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’，措施。
    3.多個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質(zhì)異味、夾雜物、標(biāo)簽不合格等,可按以下情況分別對生產(chǎn)商、出口商或國家(地區(qū))宣布采取“自動(dòng)扣留"措施:
    (l)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品,6個(gè)月中至少有3批貨物被FDA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’,措施;
    (2)如果某個(gè)國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,6個(gè)月中至少有12批貨物被FDA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留”

    大部分的中國制造商收到美國FDA的審查通知都會比較重視，基本上都會積極應(yīng)對，動(dòng)員內(nèi)外部的力量和資源來確保審查順利進(jìn)行。
    當(dāng)然也有部分制造商不了解審查可能會導(dǎo)致的結(jié)果，沒有給予足夠的重視，導(dǎo)致后面很被動(dòng)的局面。
    FDA工廠審查的直接結(jié)果會有三種，分別是NAI，VAI和OAI。
    1）NAI，即No Action Indicated，無需采取整改。
    表示在FDA工廠審查時(shí)，沒有開出任何書面形式的不符合項(xiàng)，也可以稱為“零483”。
    2）VAI，即Voluntary Action Indicated，自愿采取整改。
    表示FDA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進(jìn)而開具了書面形式的不符合項(xiàng)，也可以開具了“483”。只要工廠按照FDA的要求積極整改，提供充分的證據(jù)，都不會導(dǎo)致更多后果。
    3）OAI，即Official Action Indicated，強(qiáng)制采取整改。
    表示FDA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴(yán)重違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，或者是沒有能夠按照FDA的要求對于VAI進(jìn)行及時(shí)充分的整改，而開具的警告信（Warning Letter）。
    FDA認(rèn)證與包裝產(chǎn)品的常見問題解答


    美國食品和藥物管理局是美國監(jiān)管產(chǎn)品包裝，配料和銷售的主要部門。在包裝產(chǎn)品時(shí)，可能會出現(xiàn)許多關(guān)于FDA如何影響您的操作的問題。


    1、FDA認(rèn)證


    在FDA指出，的主要責(zé)任是保護(hù)公眾健康與食品保證，OTC和處方藥，疫苗，煙草制品，膳食補(bǔ)充劑，化妝品，消費(fèi)者使用其他的產(chǎn)品是安全的，正確標(biāo)記和衛(wèi)生。


    2、“FDA批準(zhǔn)”是什么意思？


    采購包括容器和蓋的一個(gè)廣闊的庫存。這些產(chǎn)品的“FDA批準(zhǔn)”是指制造過程中使用的塑料，涂料，粘合劑，著色劑和抗菌劑已通過FDA完成的測試。




    這些材料被認(rèn)為是安全的，可以包裝食品，化妝品，藥品，煙草和其他可以消費(fèi)或與消費(fèi)者直接接觸的產(chǎn)品。因此，如果您對多功能塑料瓶感興趣，將能夠確認(rèn)塑料瓶是否使用FDA批準(zhǔn)的材料制造。


    3、“BPA Free”是什么意思？


    BPA代表雙酚A，它是一種用于生產(chǎn)某些塑料和樹脂的化學(xué)品，也是一些食品罐襯里。回收代碼為3或7的塑料很可能含有BPA。FDA完成了關(guān)于BPA直接影響的各種測試，并有許多文章顯示結(jié)果。截至目前，產(chǎn)品不需要BPA免費(fèi)獲得FDA批準(zhǔn)，但許多塑料容器制造商已經(jīng)轉(zhuǎn)向無BPA生產(chǎn)。有完整的無BPA 塑料瓶蓋，瓶子，罐子，小瓶，管子，桶，桶和袋子。


    4、可以找到所在行業(yè)的FDA包裝要求


    FDA擁有大量可用于其監(jiān)管的不同行業(yè)和所研究材料的信息，現(xiàn)在有很多的機(jī)構(gòu)做。


    5、在哪里可以找到FDA認(rèn)證的標(biāo)簽要求？


    提供各種形狀和尺寸的可定制標(biāo)簽，在了解FDA的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)時(shí)有一個(gè)有用的起點(diǎn)。


    6、FDA和USDA有什么區(qū)別


    雖然FDA和美國農(nóng)業(yè)部合作，但美國農(nóng)業(yè)部更多地關(guān)注農(nóng)業(yè)，肉類，家禽和創(chuàng)新，以改善這些行業(yè)。FDA將進(jìn)行絕大多數(shù)測試，并監(jiān)督消費(fèi)者使用的食品和產(chǎn)品的法規(guī)。


    對于我們的許多客戶而言，美國農(nóng)業(yè)部是罐裝和保存指南和準(zhǔn)備工作的。


    7、如何獲取購買的包裝的文檔？


    如果您購買了玻璃，塑料或金屬容器或蓋子，可以要求制造商提供FDA批準(zhǔn)信的文件。


    8、如果產(chǎn)品在國際上銷售和運(yùn)輸怎么辦？


    答：FDA有許多國際計(jì)劃，可以協(xié)助國際商務(wù)的各個(gè)方面。
    FDA審核指的是什么？是真通過FDA認(rèn)證還是通過FDA檢測。這兩者不一樣，我在其他帖子里有答過。但其實(shí)做認(rèn)證也是有一環(huán)節(jié)要做檢測，通過檢測當(dāng)然你會有一份合格報(bào)告，標(biāo)明你的產(chǎn)品達(dá)到品質(zhì)要求。
    2. 如果是做認(rèn)證的，不僅會給你一堆申請表格，還要你提供各種證明。
    3.在亞馬遜美國站上線產(chǎn)品，受管控的類別一般是要求同時(shí)提供FDA檢測報(bào)告。只要同時(shí)上傳這份報(bào)告就行了。亞馬遜要監(jiān)督線上產(chǎn)品的質(zhì)量，這份報(bào)告表明你的產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求，符合FDA聯(lián)邦法規(guī)。但不是說你通過FDA認(rèn)證。


    對于FDA認(rèn)證，較為復(fù)雜，不同商品類別過程也不一樣。
    對于化妝品，是推行一個(gè)化妝品自愿注冊計(jì)劃（VCRP）。FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計(jì)劃。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進(jìn)行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得一些便利和好處
    FDA的審查之所以讓很多制造商覺得緊張，是因?yàn)樯杂胁簧?，其結(jié)果的嚴(yán)重性可能會迅速放大，最終讓制造商失去整個(gè)美國市場。因?yàn)樵谶@段時(shí)間內(nèi)，可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。
    FDA每年會對全球的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查，作為其進(jìn)行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進(jìn)行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國政府的利益。
    近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1名審查官進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場審查。制造商無需支付任何審查費(fèi)用。

    所以說，F(xiàn)DA驗(yàn)廠還是很嚴(yán)格的，因此還是要重視起來，切不可有僥幸心理。
    FDA驗(yàn)廠非常很嚴(yán)格的，因此還是要重視起來，切不可有僥幸心理。
    如果僅僅是開具了警告信而沒有上Import Alert，制造商的產(chǎn)品依然可以出口，但是警告信會公布在FDA網(wǎng)站上，會影響美國客戶對制造商的信心，必須盡快采取措施解除。
    一、什么是化妝品？
    FDA將化妝品定義為旨在用于清潔，美化，促進(jìn)吸引力或改變外觀的產(chǎn)品（不包括純皂）。進(jìn)口到美國的化妝品必須遵守與美國國內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)品相同的FDA法律和法規(guī)。
    二、FDA是否會對化妝品進(jìn)行管制？
    FDA根據(jù)聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案（FD&C法案）對化妝品進(jìn)行管制。根據(jù)這項(xiàng)法律，化妝品不得摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽。例如，對于標(biāo)簽或習(xí)慣使用條件下的消費(fèi)者而言，它們必須是安全的，并且必須對其進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)記。它們含有的任何顏色添加劑必須經(jīng)過批準(zhǔn)才能達(dá)到預(yù)期用途，有些必須來自FDA自己實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的批次。包裝和標(biāo)簽不得具有欺騙性。如果您生產(chǎn)或銷售化妝品，您對產(chǎn)品的安全和標(biāo)簽負(fù)有法律責(zé)任。
    如果您的化妝品在零售店（如商店）或郵購（包括在線）或個(gè)人銷售代表（例如，門到門銷售）銷售給消費(fèi)者，他們還必須滿足成分標(biāo)簽要求根據(jù)公平包裝和標(biāo)簽法。
    三、化妝品成分受FDA監(jiān)管？
    化妝品成分可能未列入禁止的成分列表中。此外，當(dāng)消費(fèi)者根據(jù)標(biāo)簽說明或習(xí)慣或預(yù)期的方式使用產(chǎn)品時(shí)，化妝品成分可能無害。煤焦油染發(fā)劑有一個(gè)例外。只要在標(biāo)簽上出現(xiàn)適當(dāng)?shù)木?，F(xiàn)DA就不能對含有煤焦油染發(fā)劑的化妝品公司采取行動(dòng)“注意-本產(chǎn)品含有可能對某些人造成皮膚刺激的成分，并應(yīng)根據(jù)隨附的指示進(jìn)行初步測試這款產(chǎn)品不得用于染色睫毛或眉毛；這樣做可能導(dǎo)致失明。"
    四、化妝品企業(yè)FDA注冊
    1、注冊流程：提交企業(yè)信息和產(chǎn)品成分信息注冊-FDA接收資料-
    注冊信息確認(rèn)
    （企業(yè)建立和成分申請批準(zhǔn)）
    2、注冊時(shí)間：收到預(yù)付款和申請表后90個(gè)工作日
    （未經(jīng)FDA認(rèn)可的特殊成分例外）。
    3、注冊費(fèi)用：注冊代理費(fèi)用9900RMB/一個(gè)企業(yè)一個(gè)類別產(chǎn)品
    4、FDA為官方機(jī)構(gòu)，不給任何企業(yè)頒發(fā)證書，只有信件含注冊號。注冊好后環(huán)測威檢測公司提供證明文件給企業(yè)。注意：化妝品FDA注冊不能查詢，但是有官方發(fā)來的郵件作為判斷真?zhèn)蔚囊罁?jù)。
    5、檢測報(bào)告注冊時(shí)不需要提交，但是在產(chǎn)品出口到美國，海關(guān)或者美國的客戶可能
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    產(chǎn)品價(jià)格：100.00 元/個(gè) 起
    發(fā)貨地址：廣東深圳包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
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